Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w leczeniu raka trzustki i przerzutów do otrzewnej

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Badanie fazy II chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami do otrzewnej

To badanie fazy II bada wpływ chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się do wewnętrznej części jamy brzusznej (przerzuty do otrzewnej). Chemioterapeutyki, takie jak paklitaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. HIPEC obejmuje „podgrzewaną” chemioterapię, która jest umieszczana bezpośrednio w jamie brzusznej za pomocą instrumentów laparoskopowych, zamiast zastrzyku dożylnego. Badanie to może pomóc lekarzom określić, jak bezpieczne i skuteczne jest działanie HIPEC w leczeniu pacjenta z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena krótkoterminowej zachorowalności i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z ograniczonymi przerzutami o małej objętości do otrzewnej lub z dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej poddawanych chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena skuteczności opartego na ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) testu mutacji KRAS bez komórek w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) w identyfikacji pacjentów zagrożonych nawrotem/progresją otrzewnej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są HIPEC z paklitakselem i cisplatyną przez 60 minut przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą być poddani dodatkowemu HIPEC z paklitakselem i cisplatyną do 5 razy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Travis E. Grotz, MD
        • Główny śledczy:
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • Główny śledczy:
          • Mark J. Truty, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat, ale =< 80
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • płytki krwi >= 60 000/ul
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl

  • Odległe przerzuty do otrzewnej można uwidocznić w badaniach obrazowych:

    • Pozytywna cytologia otrzewnej
    • Ograniczona rakotwórczość w diagnostycznej laparoskopii lub laparotomii
    • Test KRASD dodatni popłuczyny z otrzewnej/cytologia
  • Ukończenie przedoperacyjnej chemioterapii ogólnoustrojowej z odpowiedzią biochemiczną, metaboliczną i (lub) radiograficzną zdefiniowaną jako zmniejszenie wyjściowego CA 19-9 o > 50% lub odpowiedzią radiologiczną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub odpowiedzią metaboliczną na pozytonowa tomografia emisyjna (PET) — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zdefiniowane według kryteriów PET Response Criteria in Solid Tumours (PERCIST)
  • Indeks raka otrzewnej (PCI) =< 7 i chirurdzy uznają duże prawdopodobieństwo całkowitej cytoredukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami odległymi nie ograniczona do otrzewnej:

    • Przerzuty do narządów miąższowych (wątroba, ośrodkowy układ nerwowy, płuca)
  • Infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcje ran, które wykluczają terapię protokolarną
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w świadomej zgodzie. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do implantacji, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, metodę podwójnej bariery lub abstynencję
  • Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chemioterapię ogólnoustrojową według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (HIPEC)
Pacjenci poddawani są zabiegowi HIPEC z nab-paklitakselem i cisplatyną przez 90 minut pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu leczeniu HIPEC z paklitakselem i cisplatyną do 5 razy. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu lub PET.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jądrowego (NMRI)
  • Strukturalny MRI (sMRI)
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • komputerowa tomografia osiowa
Lek: Cisplatyna
Podane przez HIPEC
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Przeprowadź HIPEC z mitomycyną i cisplatyną
Inne nazwy:
  • HIPEC
Lek: Nab-paklitaksel
Podane przez HIPEC
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
  • Nanocząsteczki paklitakselu związane z albuminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Całkowite przeżycie będzie oceniane od daty cytoredukcji i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) do śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od nawrotu choroby. Wzorzec nawrotu nowotworu i przeżycie zostaną ocenione poprzez przegląd rutynowych badań obrazowych. Z pacjentem można kontaktować się telefonicznie i/lub za pomocą wideokonferencji.
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane od daty cytoredukcji i HIPEC do wznowy nowotworu lub śmierci. Wzorzec nawrotu nowotworu i przeżycie zostaną ocenione poprzez przegląd rutynowych badań obrazowych. Z pacjentem można kontaktować się telefonicznie i/lub za pomocą wideokonferencji.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni; do 4 lat
Zachorowalność to stan określonej choroby lub stanu. Zachorowalność będzie mierzona na podstawie długości pobytu w szpitalu, wskaźnika ponownych przyjęć, wskaźnika reoperacji i 30-dniowej śmiertelności (zgonu).
30 dni; do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj