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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Peritonealmetastasen

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Peritonealmetastasen

Diese Phase-II-Studie untersucht die Auswirkungen der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der sich in den inneren Bauchbereich ausgebreitet hat (Peritonealmetastasen). Chemotherapeutika wie Paclitaxel und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Bei HIPEC handelt es sich um eine „erhitzte“ Chemotherapie, die statt durch eine intravenöse Injektion durch laparoskopische Instrumente direkt in das Abdomen eingebracht wird. Diese Studie kann Ärzten helfen festzustellen, wie sicher und wirksam HIPEC bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der kurzfristigen Morbidität und der krankheitsfreien Überlebensergebnisse für Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom mit begrenzter peritonealer Metastasierung mit geringem Volumen oder positiver peritonealer Zytologie, die sich einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit eines auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden quantitativen zellfreien Desoxyribonukleinsäure (DNA)-KRAS-Mutationsassays bei der Identifizierung von Patienten mit Risiko eines Peritonealrezidivs/-progression.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden HIPEC mit Paclitaxel und Cisplatin über 60 Minuten unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten können sich einer zusätzlichen HIPEC mit Paclitaxel und Cisplatin bis zu 5 Mal unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Travis E. Grotz, MD
        • Hauptermittler:
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • Hauptermittler:
          • Mark J. Truty, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 aber =< 80
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Pankreas
  • Leukozyten >= 3.000/µL
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
  • Blutplättchen >= 60.000/ul
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL

  • Fernmetastasen des Peritoneums können in der Bildgebung sichtbar gemacht werden:

    • Positive Peritonealzytologie
    • Begrenzte Karzinomatose bei diagnostischer Laparoskopie oder Laparotomie
    • KRASD-Test positive Peritonealwaschungen/Zytologie
  • Abschluss der präoperativen systemischen Chemotherapie mit biochemischem, metabolischem und/oder röntgenologischem Ansprechen, definiert als Reduktion des CA 19-9-Basiswerts um > 50 % oder röntgenologisches Ansprechen gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder metabolisches Ansprechen auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Magnetresonanztomographie (MRT), definiert durch die PET-Response-Kriterien bei soliden Tumoren (PERCIST).
  • Peritonealkarzinomatose-Index (PCI) = < 7 und Chirurgen halten eine vollständige Zytoreduktion für sehr wahrscheinlich

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen, die nicht auf das Peritoneum beschränkt sind:

    • Metastasen fester Organe (Leber, Zentralnervensystem, Lunge)
  • Infektionen wie Lungenentzündung oder Wundinfektionen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinander folgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie in der Einwilligungserklärung angegeben. Eine angemessene Verhütung besteht aus oralen Verhütungsmitteln, implantierbaren Verhütungsmitteln, injizierbaren Verhütungsmitteln, einer doppelten Barrieremethode oder Abstinenz
  • Probanden, die als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie nach Protokoll, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (HIPEC)
Patienten werden über 90 Minuten einer HIPEC mit Nab-Paclitaxel und Cisplatin unterzogen, ohne dass es zu einem Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität kommt. Patienten können sich bis zu fünf Mal einer zusätzlichen HIPEC mit Paclitaxel und Cisplatin unterziehen. Während des Screenings werden die Patienten einer CT-, MRT- oder PET-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • MRT-Untersuchung
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspinresonanztomographie (NMRT)
  • Strukturelle MRT (sMRT)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • CT-Scan
  • computergestützte Axialtomographie
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben über HIPEC
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Unterziehen Sie sich HIPEC mit Mitomycin und Cisplatin
Andere Namen:
  • HIPEC
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Gegeben über HIPEC
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel-Albumin
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
  • Proteingebundenes Paclitaxel
  • Albumingebundene Paclitaxel-Nanopartikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum der Zytoreduktion und der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bis zum Tod jeglicher Ursache beurteilt, unabhängig vom Wiederauftreten der Krankheit. Muster des Wiederauftretens und Überlebens des Tumors werden durch Überprüfung der routinemäßigen Überwachungsbildgebung beurteilt. Der Patient kann per Telefon und/oder Videokonferenz kontaktiert werden.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der Zytoreduktion und HIPEC bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod beurteilt. Muster des Wiederauftretens und Überlebens des Tumors werden durch Überprüfung der routinemäßigen Überwachungsbildgebung beurteilt. Der Patient kann per Telefon und/oder Videokonferenz kontaktiert werden.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage; bis zu 4 Jahre
Morbidität ist der Zustand einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Leidens. Die Morbidität wird anhand der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Wiederaufnahmerate, der Reoperationsrate und der 30-Tage-Mortalität (Tod) gemessen.
30 Tage; bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasiertes Pankreaskarzinom

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