Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia haimasyövän ja vatsakalvon metastaasien hoitoon

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Vaiheen II tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) potilaille, joilla on haimasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) vaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka on levinnyt sisäiselle vatsan alueelle (vatsakalvon etäpesäke). Kemoterapialääkkeet, kuten paklitakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. HIPEC sisältää "lämmitettyä" kemoterapiaa, joka asetetaan suoraan vatsaan laparoskooppisilla instrumenteilla laskimonsisäisen injektion sijaan. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä määrittämään, kuinka turvallinen ja tehokas HIPEC toimii haimasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida lyhytaikaisen sairastuvuuden ja taudista vapaan eloonjäämisen tuloksia potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma, jolla on rajoitettu pieni tilavuus vatsakalvon etäpesäkkeitä tai positiivinen peritoneaalinen sytologia ja jotka saavat hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvan kvantitatiivisen soluvapaan deoksiribonukleiinihapon (DNA) KRAS-mutaatiomäärityksen tehokkuutta potilaiden tunnistamisessa, joilla on vatsakalvon uusiutumisen/progression riski.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään HIPEC paklitakselilla ja sisplatiinilla yli 60 minuutin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen HIPEC paklitakselilla ja sisplatiinilla enintään 5 kertaa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Travis E. Grotz, MD
        • Päätutkija:
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • Päätutkija:
          • Mark J. Truty, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 mutta =< 80
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Sytologinen tai histologinen todiste haiman adenokarsinoomasta
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 60 000/ul
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl

  • Vatsakalvon kaukainen metastaattinen sairaus voidaan visualisoida kuvantamisessa:

    • Positiivinen peritoneaalinen sytologia
    • Rajoitettu karsinomatoosi diagnostisessa laparoskopiassa tai laparotomiassa
    • KRASD-määrityksen positiiviset peritoneaaliset pesut/sytologia
  • Leikkausta edeltävän systeemisen kemoterapian loppuun saattaminen biokemiallisella, metabolisella ja/tai radiografisella vasteella, joka määritellään CA 19-9:n lähtötason alenemisena > 50 % tai radiografisen vasteen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 määrittelemänä tai metabolisena vasteena positroniemissiotomografia (PET) -magneettinen resonanssikuvaus (MRI), joka on määritelty PET-vastekriteerien kiinteiden kasvaimien (PERCIST) kriteereissä
  • Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) = < 7 ja kirurgit pitävät täydellisen sytoreduktion todennäköisyyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukometastaattinen sairaus ei rajoitu vatsakalvoon:

    • Kiinteiden elinten etäpesäkkeet (maksa, keskushermosto, keuhkot)
  • Infektiot, kuten keuhkokuume tai haavainfektiot, jotka estävät protokollahoidon
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on suostuttava pidättäytymään imettämisestä ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen mukaisesti. Riittävä ehkäisy koostuu suun kautta otettavasta ehkäisystä, implantoitavista ehkäisyvälineistä, injektoivista ehkäisyvälineistä, kaksoisestemenetelmästä tai raittiudesta
  • Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (HIPEC)
Potilaille tehdään HIPEC nab-paklitakselilla ja sisplatiinilla 90 minuutin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille voidaan tehdä ylimääräinen HIPEC paklitakselilla ja sisplatiinilla enintään 5 kertaa. Potilaille tehdään CT-skannaus, MRI tai PET seulonnan aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • MRI-skannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus (NMRI)
  • Rakenteellinen MRI (sMRI)
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • positroniemissiotomografia
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
Lääke: Sisplatiini
Annettu HIPECin kautta
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Tee HIPEC mitomysiinillä ja sisplatiinilla
Muut nimet:
  • HIPEC
Lääke: Nab-paklitakseli
Annettu HIPECin kautta
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • Proteiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Paklitakselin nanopartikkeleihin sitoutunut albumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan sytoreduktion ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä riippumatta taudin uusiutumisesta. Kasvaimen uusiutumis- ja eloonjäämismallit arvioidaan tarkastelemalla rutiininomaista valvontakuvausta. Potilaaseen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse ja/tai videoneuvottelulla.
Jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan sytoreduktion ja HIPEC:n päivämäärästä kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan. Kasvaimen uusiutumis- ja eloonjäämismallit arvioidaan tarkastelemalla rutiininomaista valvontakuvausta. Potilaaseen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse ja/tai videoneuvottelulla.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää; jopa 4 vuotta
Sairastavuus on tila, jossa on tietty sairaus tai tila. Sairastuvuutta mitataan sairaalahoidon keston, takaisinottoasteen, uusintaleikkausasteen ja 30 päivän kuolleisuuden (kuoleman) perusteella.
30 päivää; jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa