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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para el tratamiento del cáncer de páncreas y metástasis peritoneal

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Un estudio de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para pacientes con cáncer de páncreas y metástasis peritoneal

Este ensayo de fase II estudia los efectos de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se ha diseminado al área abdominal interna (metástasis peritoneal). Los medicamentos de quimioterapia, como el paclitaxel y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. HIPEC implica quimioterapia "calentada" que se coloca directamente en el abdomen a través de instrumentos laparoscópicos, en lugar de una inyección intravenosa. Este estudio puede ayudar a los médicos a determinar qué tan seguro y efectivo funciona HIPEC en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la morbilidad a corto plazo y los resultados de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con adenocarcinoma de páncreas con metástasis peritoneal de bajo volumen limitada o citología peritoneal positiva que reciben quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la eficacia de un ensayo cuantitativo de mutación KRAS del ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para identificar pacientes con riesgo de recurrencia/progresión peritoneal.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a HIPEC con paclitaxel y cisplatino durante 60 minutos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden someterse a HIPEC adicional con paclitaxel y cisplatino hasta 5 veces.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Travis E. Grotz, MD
        • Investigador principal:
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • Investigador principal:
          • Mark J. Truty, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 pero =< 80
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Prueba citológica o histológica de adenocarcinoma de páncreas
  • Leucocitos >= 3.000/ul
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
  • Plaquetas >= 60.000/Ul
  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL

  • La enfermedad metastásica a distancia del peritoneo se puede visualizar en las imágenes:

    • Citología peritoneal positiva
    • Carcinomatosis limitada en laparoscopia diagnóstica o laparotomía
    • Ensayo KRASD positivo lavados peritoneales/citología
  • Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria con respuesta bioquímica, metabólica y/o radiográfica definida como una reducción en el valor inicial de CA 19-9 en > 50 % o respuesta radiográfica según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 o respuesta metabólica en tomografía por emisión de positrones (PET)-imágenes por resonancia magnética (IRM) definidas por los criterios PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST)
  • Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI) = < 7 y los cirujanos consideran alta probabilidad de una citorreducción completa

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica a distancia no limitada al peritoneo:

    • Metástasis en órganos sólidos (hígado, sistema nervioso central, pulmón)
  • Infecciones como neumonía o infecciones de heridas que impedirían el tratamiento del protocolo
  • Las mujeres con una prueba de embarazo positiva en orina o suero están excluidas de este estudio; las mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados como se especifica en el consentimiento informado. La anticoncepción adecuada consiste en anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, un método de doble barrera o abstinencia.
  • Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (HIPEC)
Los pacientes se someten a HIPEC con nab-paclitaxel y cisplatino durante 90 minutos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden someterse a HIPEC adicional con paclitaxel y cisplatino hasta 5 veces. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones (PET) durante la evaluación.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imagenes medicas
  • Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética nuclear (NMRI)
  • Resonancia magnética estructural (RMs)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • tomografía por emisión de positrones
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía axial computarizada
Droga: Cisplatino
Dado a través de HIPEC
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Someterse a HIPEC con mitomicina y cisplatino
Otros nombres:
  • HIPEC
Droga: Nab-paclitaxel
Dado a través de HIPEC
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel unido a albúmina
  • ABI 007
  • Paclitaxel de nanopartículas estabilizadas con albúmina
  • Paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
  • Paclitaxel de nanopartículas
  • Paclitaxel albúmina
  • formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel
  • Paclitaxel unido a proteínas
  • Nanopartículas de paclitaxel unidas a albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La supervivencia global se evaluará desde la fecha de la citorreducción y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de la recurrencia de la enfermedad. Los patrones de recurrencia y supervivencia del tumor se evaluarán mediante la revisión de imágenes de vigilancia de rutina. El paciente puede ser contactado por teléfono y/o videoconferencia.
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La supervivencia libre de progresión se evaluará desde la fecha de la citorreducción y HIPEC hasta la recurrencia del tumor o la muerte. Los patrones de recurrencia y supervivencia del tumor se evaluarán mediante la revisión de imágenes de vigilancia de rutina. El paciente puede ser contactado por teléfono y/o videoconferencia.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias; hasta 4 años
La morbilidad es el estado de tener una enfermedad o condición específica. La morbilidad se medirá en función de la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de reingreso, la tasa de reoperación y la mortalidad (muerte) a 30 días.
30 dias; hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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