酒精性肝病和 COVID-19 患者补充富含 HMB 的氨基酸的研究
2025年11月24日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic
评估富含 HMB 的氨基酸补充剂逆转酒精性肝病和 COVID-19 患者肌肉损失的分子机制
患有 COVID-19 和包括酒精相关性肝病 (ALD) 在内的合并症的患者有患重病和突然或突发临床恶化并伴有通气衰竭的风险。
α-羟基 α-甲基丁酸酯 (HMB) 是一种具有合成代谢特性的非含氮亮氨酸代谢物，可增加肌肉质量和收缩功能并增强免疫功能。
我们旨在研究 COVID-19 在 ALD 患者中的自然病程，并测试 HMB 是否可以影响通气恶化并改善有症状的 COVID-19 ALD 患者的短期和长期发病率、死亡率和危重病的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alina Tuladhar, MPH
- 电话号码：216-445-6268
- 邮箱：tuladha@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Annette Bellar, MSLA
- 电话号码：216-445-0688
- 邮箱：bellara@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
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接触：
- Alina Tuladhar, MPH
- 电话号码：216-445-6268
- 邮箱：tuladha@ccf.org
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首席研究员：
- Srinivasan Dasarathy, MD
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接触：
- Annette Bellar, MSLA
- 电话号码：216-445-0688
- 邮箱：bellara@ccf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A. 病例：ALD 和 COVID-19 肺炎患者：
- 酒精性肝硬化和/或酒精性肝炎的临床、影像学、实验室和/或组织学诊断
- Child Pugh 评分 5-8，血清肌酐 <3，终末期肝病模型评分 (MELD) <25
- 根据 WHO 标准定义的 COVID-19 肺炎诊断：通过 PCR 确诊 SARS-CoV-2 感染，胸片 (CXR) 或计算机断层扫描 (CT) 和 SpO2 <93% 或吸氧证明双肺浸润
- 21岁或以上
B. 对照：没有酒精性肝病（非酒精性肝病）和 COVID-19 肺炎的患者：
- 根据 WHO 标准定义的 COVID-19 肺炎诊断：通过 PCR 确诊 SARS-CoV-2 感染，胸片 (CXR) 或计算机断层扫描 (CT) 和 SpO2 <93% 或吸氧证明双肺浸润
- 21岁或以上
排除标准：（病例和对照）
- 需要主动呼吸机支持的患者
- 抗凝剂/抗血小板治疗（对于活检组中的那些，请参见随机方案。 如果临床上可行，将要求患者在医生审查后停止使用抗凝血剂进行肌肉活检）
- 近期消化道出血（<3 个月）
- 晚期器官疾病：充血性心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)（GOLD 3 级和 4 级）、慢性肾病 (Cr>3)、转移性恶性肿瘤
- 改变肌肉蛋白质代谢的药物，全身性皮质类固醇除外
- 怀孕
- 不愿意/无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HMB 富集氨基酸臂
随机分配至 HMB 富含氨基酸 (HMB/EAA) 组的患者将接受 HMB/EAA 治疗 90 天。
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β-羟基 β-甲基丁酸酯 (HMB) 是一种具有合成代谢特性的非含氮亮氨酸代谢物。
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安慰剂比较：平衡氨基酸臂
随机分配到平衡氨基酸 (BAA) 组的患者将接受为期 90 天的 BAA。
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平衡氨基酸是各种必需氨基酸的平衡混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 0 天和第 90 天骨骼肌质量的变化
大体时间：基线和第 90 天
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基线和第 90 天
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第 0 天和第 90 天之间的住院人数
大体时间：基线和第 90 天
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基线和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Srinivasan Dasarathy, MD、Staff
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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