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알코올성 간질환 및 COVID-19 환자의 HMB 강화 아미노산 보충 연구

2025년 11월 24일 업데이트: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

알코올성 간 질환 및 COVID-19 환자의 근육 손실을 역전시키기 위한 HMB 강화 아미노산 보충제의 분자 메커니즘 평가

COVID-19 및 알코올 관련 간질환(ALD)을 포함한 동반이환이 있는 환자는 중증 질환 및 환기 부전으로 갑작스럽거나 갑작스러운 임상 악화의 위험이 있습니다. α-하이드록시 α-메틸 부티레이트(HMB)는 단백 동화 특성을 지닌 비질소 류신 대사산물로 근육량과 수축 기능을 증가시키고 면역 기능을 향상시킵니다. 우리는 ALD 환자에서 COVID-19의 자연 경과를 연구하고 HMB가 환기 악화에 영향을 미치고 ALD 증상이 있는 COVID-19 환자에서 장단기 이환율, 사망률 및 심각한 질병으로부터의 회복을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alina Tuladhar, MPH
  • 전화번호: 216-445-6268
  • 이메일: tuladha@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Annette Bellar, MSLA
  • 전화번호: 216-445-0688
  • 이메일: bellara@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Alina Tuladhar, MPH
          • 전화번호: 216-445-6268
          • 이메일: tuladha@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • 연락하다:
          • Annette Bellar, MSLA
          • 전화번호: 216-445-0688
          • 이메일: bellara@ccf.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

A. 사례: ALD 및 COVID-19 폐렴 환자:

  1. 알코올성 간경변 및/또는 알코올성 간염의 임상, 영상, 실험실 및/또는 조직학적 진단
  2. Child Pugh 점수 5-8, 혈청 크레아티닌 <3, 말기 간질환 모델 점수(MELD) <25
  3. WHO 기준에 정의된 COVID-19 폐렴 진단: PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염, 흉부 방사선 사진(CXR) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 SpO2 <93% 또는 산소 보충에서 양측 폐 침윤의 증거
  4. 21세 이상

B. 대조군: 알코올성 간질환(비ALD) 및 COVID-19 폐렴이 없는 환자:

  1. WHO 기준에 정의된 COVID-19 폐렴 진단: PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염, 흉부 방사선 사진(CXR) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 SpO2 <93% 또는 산소 보충에서 양측 폐 침윤의 증거
  2. 21세 이상

제외 기준: (케이스 및 컨트롤 모두)

  1. 적극적인 인공호흡기 지원이 필요한 환자
  2. 항응고제/항혈소판 요법(생검 부문의 경우 무작위화 스키마를 참조하십시오. 임상적으로 가능한 경우 환자는 의사의 검토 후 근육 생검을 위해 항응고제를 보류하도록 요청받게 됩니다.
  3. 최근 위장관 출혈(3개월 미만)
  4. 진행성 장기 질환: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 및 4), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(GOLD 단계 3 및 4), 만성 신장 질환(Cr>3), 전이성 악성종양
  5. 전신 코르티코스테로이드를 제외한 근육 단백질 대사를 변경하는 약물
  6. 임신
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음/무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HMB 강화 아미노산 부문
HMB 풍부 아미노산(HMB/EAA) 부문에 무작위 배정된 환자에게는 90일 동안 HMB/EAA가 제공됩니다.
건강 보조 식품: β-하이드록시 β-메틸 부티레이트(HMB) 농축 아미노산
β-하이드록시 β-메틸 부티레이트(HMB)는 단백동화 특성을 지닌 비질소성 류신 대사산물입니다.
위약 비교기: 균형 잡힌 아미노산 팔
균형 아미노산(BAA) 부문에 무작위 배정된 환자에게는 90일 동안 BAA가 제공됩니다.
건강 보조 식품: 균형잡힌 아미노산
균형 잡힌 아미노산은 다양한 필수 아미노산의 균형 잡힌 혼합물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0일과 90일의 골격근량 변화
기간: 기준선 및 90일
기준선 및 90일
0일과 90일 사이의 병원 입원 수
기간: 기준선 및 90일
기준선 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Srinivasan Dasarathy, MD, staff

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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