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アルコール性肝疾患およびCOVID-19患者におけるHMB強化アミノ酸補給の研究

2025年11月24日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic

アルコール性肝疾患および COVID-19 患者の筋肉減少を逆転させるための HMB 強化アミノ酸サプリメントの分子メカニズムの評価

COVID-19 とアルコール関連肝疾患 (ALD) を含む併存症の患者は、重篤な疾患や、換気不全を伴う突然または突然の臨床的悪化のリスクがあります。 α-ヒドロキシα-メチルブチレート (HMB) は、アナボリック特性を持つ非窒素ロイシン代謝産物であり、筋肉量と収縮機能を増加させ、免疫機能を高めます。 私たちは、ALD 患者における COVID-19 の自然経過を研究し、HMB が換気の悪化に影響を与え、ALD の症候性 COVID-19 患者の短期および長期の罹患率、死亡率、重大な病気からの回復を改善できるかどうかをテストすることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alina Tuladhar, MPH
  • 電話番号：216-445-6268
  • メール：tuladha@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Annette Bellar, MSLA
  • 電話番号：216-445-0688
  • メール：bellara@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Alina Tuladhar, MPH
          • 電話番号：216-445-6268
          • メール：tuladha@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • コンタクト：
          • Annette Bellar, MSLA
          • 電話番号：216-445-0688
          • メール：bellara@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

A. 症例: ALD および COVID-19 肺炎の患者:

  1. アルコール性肝硬変および/またはアルコール性肝炎の臨床的、画像診断、実験室、および/または組織学的診断
  2. Child Pugh スコア 5 ～ 8、血清クレアチニン < 3、末期肝疾患モデル (MELD) スコア < 25
  3. -WHO基準で定義されたCOVID-19肺炎の診断：PCRによるSARS-CoV-2感染の確認、胸部X線写真（CXR）またはコンピューター断層撮影（CT）での両側肺浸潤の証拠、およびSpO2 <93％または酸素補給
  4. 21歳以上

B. コントロール: アルコール性肝疾患 (非 ALD) および COVID-19 肺炎のない患者:

  1. -WHO基準で定義されたCOVID-19肺炎の診断：PCRによるSARS-CoV-2感染の確認、胸部X線写真（CXR）またはコンピューター断層撮影（CT）での両側肺浸潤の証拠、およびSpO2 <93％または酸素補給
  2. 21歳以上

除外基準: (ケースとコントロールの両方)

  1. 積極的な人工呼吸器のサポートが必要な患者
  2. 抗凝固薬/抗血小板療法（生検群については、無作為化スキーマを参照してください。 臨床的に可能であれば、患者は医師の審査後に筋生検のために抗凝固薬を保持するよう求められます)、
  3. 最近の消化管出血 (<3 か月)
  4. 進行臓器疾患: うっ血性心不全 (NYHA クラス 3 および 4)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (GOLD ステージ 3 および 4)、慢性腎臓病 (Cr>3)、転移性悪性腫瘍
  5. 全身性コルチコステロイドを除く、筋肉タンパク質の代謝を変化させる薬
  6. 妊娠
  7. -インフォームドコンセントに署名することを望まない/できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HMB強化アミノ酸アーム
HMB高アミノ酸（HMB/EAA）群にランダムに割り付けられた患者には、HMB/EAAが90日間投与される。
ダイエットサプリメント：β-ヒドロキシ β-メチルブチレート (HMB) 濃縮アミノ酸
β-ヒドロキシ β-メチル ブチレート (HMB) は、アナボリック特性を持つ非窒素性ロイシン代謝産物です。
プラセボコンパレーター：バランスの取れたアミノ酸アーム
バランスアミノ酸（BAA）群にランダムに割り当てられた患者には、BAAが90日間投与される。
ダイエットサプリメント：バランスの取れたアミノ酸
バランスのとれたアミノ酸は、さまざまな必須アミノ酸のバランスのとれた混合物です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0 日目と 90 日目の骨格筋量の変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
ベースラインと 90 日目
0日目から90日目までの入院数
時間枠：ベースラインと 90 日目
ベースラインと 90 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Srinivasan Dasarathy, MD、staff

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-1194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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