A HMB-vel dúsított aminosav-kiegészítés vizsgálata alkoholos májbetegségben és COVID-19-ben szenvedő betegeknél
2025. november 24. frissítette: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Értékelje a HMB-vel dúsított aminosav-kiegészítő molekuláris mechanizmusait alkoholos májbetegségben és COVID-19-ben szenvedő betegek izomvesztésének visszafordítására
A COVID-19-ben szenvedő és társbetegségekben szenvedő betegeknél, beleértve az alkohollal összefüggő májbetegséget (ALD), fennáll a súlyos betegségek és a légzési elégtelenséggel járó hirtelen vagy hirtelen klinikai állapotromlás veszélye.
A â-hidroxi-metil-butirát (HMB), egy nem nitrogéntartalmú leucin metabolit, amely anabolikus tulajdonságokkal rendelkezik, növeli az izomtömeget és a kontraktilis funkciót, valamint fokozza az immunrendszer működését.
Célunk, hogy tanulmányozzuk a COVID-19 természetes lefolyását ALD-ben szenvedő betegeknél, és megvizsgáljuk, hogy a HMB befolyásolhatja-e a lélegeztetés romlását, valamint javíthatja-e a rövid és hosszú távú morbiditást, mortalitást és a kritikus betegségekből való felépülést ALD-ben szenvedő tünetekkel járó COVID-19 betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alina Tuladhar, MPH
- Telefonszám: 216-445-6268
- E-mail: tuladha@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Annette Bellar, MSLA
- Telefonszám: 216-445-0688
- E-mail: bellara@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Alina Tuladhar, MPH
- Telefonszám: 216-445-6268
- E-mail: tuladha@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Bellar, MSLA
- Telefonszám: 216-445-0688
- E-mail: bellara@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Esetek: ALD-ben és COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek:
- Alkoholos cirrhosis és/vagy alkoholos hepatitis klinikai, képalkotó, laboratóriumi és/vagy szövettani diagnózisa
- Child Pugh pontszám 5-8, szérum kreatinin <3, modell a végstádiumú májbetegség pontszámához (MELD) <25
- COVID-19 tüdőgyulladás diagnózisa a WHO kritériumai szerint: igazolt SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel, kétoldali tüdőbeszűrődések bizonyítékai mellkas röntgenfelvételen (CXR) vagy komputertomográfián (CT) és SpO2 <93% vagy oxigénpótlás
- 21 éves vagy idősebb
B. Kontrollok: Alkoholos májbetegségben (Non-ALD) és COVID-19 tüdőgyulladásban nem szenvedő betegek:
- COVID-19 tüdőgyulladás diagnózisa a WHO kritériumai szerint: igazolt SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel, kétoldali tüdőbeszűrődések bizonyítékai mellkas röntgenfelvételen (CXR) vagy komputertomográfián (CT) és SpO2 <93% vagy oxigénpótlás
- 21 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok: (esetek és kontrollok egyaránt)
- Aktív lélegeztetőgépes támogatást igénylő betegek
- Antikoaguláns/thrombocyta aggregát terápia (a biopsziás karon lásd a Randomizációs sémát. Ha klinikailag kivitelezhető, a betegeket meg kell kérni, hogy tartsák kézben a véralvadásgátlót az izombiopsziához, miután orvosi vizsgálatot végeztek.)
- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés (<3 hónap)
- Előrehaladott szervi betegségek: pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály), krónikus obstruktív tüdőbetegségek (COPD) (GOLD 3. és 4. stádium), krónikus vesebetegség (Cr>3), metasztatikus rosszindulatú daganatok
- Az izomfehérje-anyagcserét megváltoztató gyógyszerek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidokat
- Terhesség
- Nem hajlandó/képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HMB-vel dúsított aminosav kar
A HMB-vel dúsított aminosav-karba (HMB/EAA) randomizált betegek 90 napig HMB/EAA-t kapnak.
|
A β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB) anabolikus tulajdonságokkal rendelkező, nem nitrogéntartalmú leucin metabolit.
|
|
Placebo Comparator: Kiegyensúlyozott aminosav kar
A Kiegyensúlyozott aminosav (BAA) karba randomizált betegek BAA-t kapnak 90 napig.
|
A kiegyensúlyozott aminosav a különféle esszenciális aminosavak kiegyensúlyozott keveréke.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vázizomtömeg változása a 0. és a 90. napon
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
Kórházi felvételek száma a 0. és a 90. nap között
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Alapállapot és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .