Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HMB-verrijkte aminozuursuppletie bij patiënten met alcoholische leverziekte en COVID-19

24 november 2025 bijgewerkt door: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Evalueer de moleculaire mechanismen van met HMB verrijkt aminozuursupplement om spierverlies om te keren bij patiënten met alcoholische leverziekte en COVID-19

Patiënten met COVID-19 en comorbiditeiten, waaronder alcoholgerelateerde leverziekte (ALD), lopen risico op ernstige ziekte en abrupte of plotselinge klinische achteruitgang met beademingsfalen. â-hydroxy â-methylbutyraat (HMB), een niet-stikstofhoudende leucinemetaboliet met anabole eigenschappen, verhoogt de spiermassa en contractiele functie en verbetert de immuunfunctie. We streven ernaar het natuurlijke beloop van COVID-19 bij patiënten met ALD te bestuderen en te testen of HMB de verslechtering van de ademhaling kan beïnvloeden en de morbiditeit, mortaliteit en het herstel van kritieke ziekte op korte en lange termijn kan verbeteren bij symptomatische COVID-19-patiënten met ALD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alina Tuladhar, MPH
  • Telefoonnummer: 216-445-6268
  • E-mail: tuladha@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Annette Bellar, MSLA
  • Telefoonnummer: 216-445-0688
  • E-mail: bellara@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Contact:
          • Annette Bellar, MSLA
          • Telefoonnummer: 216-445-0688
          • E-mail: bellara@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Gevallen: Patiënten met ALD en COVID-19-pneumonie:

  1. Klinische, beeldvormende, laboratorium- en/of histologische diagnose van alcoholische cirrose en/of alcoholische hepatitis
  2. Child-Pugh-score 5-8, serumcreatinine <3, model voor End Stage Liver Disease-score (MELD) <25
  3. Diagnose van COVID-19-pneumonie zoals gedefinieerd door de WHO-criteria: bevestigde SARS-CoV-2-infectie door PCR, bewijs van bilaterale longinfiltraten op thoraxfoto (CXR) of computertomografie (CT) en SpO2 <93% of op zuurstofsupplement
  4. Leeftijd van 21 jaar of ouder

B. Controles: Patiënten zonder alcoholische leverziekte (niet-ALD) en COVID-19-pneumonie:

  1. Diagnose van COVID-19-pneumonie zoals gedefinieerd door de WHO-criteria: bevestigde SARS-CoV-2-infectie door PCR, bewijs van bilaterale longinfiltraten op thoraxfoto (CXR) of computertomografie (CT) en SpO2 <93% of op zuurstofsupplement
  2. Leeftijd van 21 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria: (zowel gevallen als controles)

  1. Patiënten die actieve beademingsondersteuning nodig hebben
  2. Anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers (voor degenen in de biopsie-arm, zie Randomisatieschema. Indien klinisch haalbaar, zullen patiënten worden gevraagd hun anticoagulantia in te houden voor de spierbiopsie na beoordeling door de arts).
  3. Recente gastro-intestinale bloedingen (<3 maanden)
  4. Gevorderde orgaanziekten: congestief hartfalen (NYHA klasse 3 en 4), chronische obstructieve longziekten (COPD) (GOLD stadium 3 en 4), chronische nierziekte (Cr>3), gemetastaseerde maligniteit
  5. Medicijnen die het spiereiwitmetabolisme veranderen, behalve systemische corticosteroïden
  6. Zwangerschap
  7. Onwil/onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HMB-verrijkte aminozuurarm
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met HMB-verrijkte aminozuren (HMB/EAA), zullen gedurende 90 dagen HMB/EAA toegediend krijgen.
Voedingssupplement: β-hydroxy β-methylbutyraat (HMB) verrijkt aminozuur
β-hydroxy β-methylbutyraat (HMB) is een niet-stikstofhoudende leucinemetaboliet met anabole eigenschappen.
Placebo-vergelijker: Evenwichtige aminozuurarm
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met gebalanceerde aminozuren (BAA), zullen gedurende 90 dagen BAA krijgen.
Voedingssupplement: Evenwichtig aminozuur
Evenwichtig aminozuur is de uitgebalanceerde mix van de verschillende essentiële aminozuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in skeletspiermassa op dag 0 en dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
Basislijn en Dag 90
Aantal ziekenhuisopnames tussen dag 0 en dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
Basislijn en Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srinivasan Dasarathy, MD, staff

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren