Studie av HMB-berikat aminosyratillskott hos patienter med alkoholisk leversjukdom och covid-19
24 november 2025 uppdaterad av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Utvärdera de molekylära mekanismerna hos HMB-berikat aminosyratillskott för att vända muskelförlust hos patienter med alkoholisk leversjukdom och covid-19
Patienter med covid-19 och komorbiditeter inklusive alkoholassocierad leversjukdom (ALD) löper risk för allvarlig sjukdom och plötslig eller plötslig klinisk försämring med andningssvikt.
â-hydroxi â-metylbutyrat (HMB), en icke-kvävehaltig leucinmetabolit med anabola egenskaper, ökar muskelmassan och kontraktilfunktionen och förbättrar immunförsvaret.
Vi strävar efter att studera det naturliga förloppet av COVID-19 hos patienter med ALD och testa om HMB kan påverka respiratorisk försämring och förbättra kort- och långtidssjuklighet, mortalitet och återhämtning från kritisk sjukdom hos symtomatiska COVID-19-patienter med ALD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alina Tuladhar, MPH
- Telefonnummer: 216-445-6268
- E-post: tuladha@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annette Bellar, MSLA
- Telefonnummer: 216-445-0688
- E-post: bellara@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Alina Tuladhar, MPH
- Telefonnummer: 216-445-6268
- E-post: tuladha@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
Kontakt:
- Annette Bellar, MSLA
- Telefonnummer: 216-445-0688
- E-post: bellara@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Fall: Patienter med ALD och covid-19 lunginflammation:
- Klinisk, avbildnings-, laboratorie- och/eller histologisk diagnos av alkoholisk cirros och/eller alkoholisk hepatit
- Child Pugh-poäng 5-8, serumkreatinin <3, modell för slutstadiet leversjukdomspoäng (MELD) <25
- Diagnos av covid-19-lunginflammation enligt definitionen av WHO:s kriterier: bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom PCR, tecken på bilaterala lunginfiltrat på lungröntgen (CXR) eller datortomografi (CT) och SpO2 <93 % eller på syrgastillskott
- Ålder 21 år eller äldre
B. Kontroller: Patienter utan alkoholisk leversjukdom (icke-ALD) och covid-19 lunginflammation:
- Diagnos av covid-19-lunginflammation enligt definitionen av WHO:s kriterier: bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom PCR, tecken på bilaterala lunginfiltrat på lungröntgen (CXR) eller datortomografi (CT) och SpO2 <93 % eller på syrgastillskott
- Ålder 21 år eller äldre
Uteslutningskriterier: (både fall och kontroller)
- Patienter som behöver aktivt ventilatorstöd
- Antikoagulantia/trombocythämmande behandling (för dem i biopsiarmen, se randomiseringsschema. Om det är kliniskt möjligt kommer patienterna att bli ombedda att behålla sina antikoagulantia för muskelbiopsi efter läkargranskning),
- Gastrointestinal blödning nyligen (<3 månader)
- Avancerade organsjukdomar: kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4), kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) (GULD stadium 3 och 4), kronisk njursjukdom (Cr>3), metastaserande malignitet
- Läkemedel som förändrar muskelproteinmetabolismen förutom systemiska kortikosteroider
- Graviditet
- Ovilja/Oförmåga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HMB-berikad aminosyraarm
Patienterna som randomiserats till den HMB-berikade aminosyraarmen (HMB/EAA) kommer att ges HMB/EAA i 90 dagar.
|
β-hydroxi β-metylbutyrat (HMB) är en icke-kvävehaltig leucinmetabolit med anabola egenskaper.
|
|
Placebo-jämförare: Balanserad aminosyraarm
De patienter som randomiserats till armen med balanserad aminosyra (BAA) kommer att ges BAA i 90 dagar.
|
Balanserad aminosyra är den balanserade blandningen av de olika essentiella aminosyrorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i skelettmuskelmassa på dag 0 och dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Baslinje och dag 90
|
|
Antal sjukhusinläggningar mellan dag 0 och dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Baslinje och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .