Studie av HMB-berikat aminosyratillskott hos patienter med alkoholisk leversjukdom och covid-19
Utvärdera de molekylära mekanismerna hos HMB-berikat aminosyratillskott för att vända muskelförlust hos patienter med alkoholisk leversjukdom och covid-19
Patients with COVID-19 and comorbidities including alcohol associated liver disease (ALD) are at risk for severe illness and abrupt or sudden clinical deterioration with ventilatory failure. â-hydroxy â-methyl butyrate (HMB), a non-nitrogenous leucine metabolite with anabolic properties, increases muscle mass and contractile function and enhances immune function. We aim to study the natural course of COVID-19 in patients with ALD and test whether HMB can affect ventilatory deterioration and improve short and long-term morbidity, mortality, and recovery from critical illness in symptomatic COVID-19 patients with ALD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alina Tuladhar, MPH
- Telefonnummer: 216-445-6268
- E-post: tuladha@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annette Bellar, MSLA
- Telefonnummer: 216-445-0688
- E-post: bellara@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Alina Tuladhar, MPH
- Telefonnummer: 216-445-6268
- E-post: tuladha@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
Kontakt:
- Annette Bellar, MSLA
- Telefonnummer: 216-445-0688
- E-post: bellara@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
A. Cases: Patients with ALD and COVID-19 pneumonia:
- Clinical, imaging, laboratory, and/or histological diagnosis of alcoholic cirrhosis and/or alcoholic hepatitis
- Child Pugh score 5-8, serum creatinine <3, Model for End Stage Liver Disease score (MELD) <25
- Diagnosis of COVID-19 pneumonia as defined by the WHO criteria: confirmed SARS-CoV-2 infection by PCR, evidence of bilateral pulmonary infiltrates on chest radiograph (CXR) or computed tomography (CT) and SpO2 <93% or on oxygen supplement
- Age of 21 years or older
B. Controls: Patients without alcoholic liver disease (Non-ALD) and COVID-19 pneumonia:
- Diagnosis of COVID-19 pneumonia as defined by the WHO criteria: confirmed SARS-CoV-2 infection by PCR, evidence of bilateral pulmonary infiltrates on chest radiograph (CXR) or computed tomography (CT) and SpO2 <93% or on oxygen supplement
- Age of 21 years or older
Exclusion Criteria: (Both Cases and Controls)
- Patients requiring active ventilator support
- Anticoagulant/antiplatelet therapy (for those in the biopsy arm, see Randomization schema. If clinically feasible, patients will be asked to hold their anticoagulants for the muscle biopsy after physician review),
- Recent gastrointestinal bleeding (<3 months)
- Advanced organ diseases: congestive heart failure (NYHA class 3 and 4), chronic obstructive pulmonary diseases (COPD) (GOLD stage 3 and 4), chronic kidney disease (Cr>3), metastatic malignancy
- Medications that alter muscle protein metabolism except systemic corticosteroids
- Pregnancy
- Unwillingness/ Inability to sign informed consent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HMB enriched amino acid arm
The patients randomized to the HMB enriched amino acid (HMB/EAA) arm will be given HMB/EAA for 90 days. |
β-hydroxy β-methyl butyrate (HMB) is a non-nitrogenous leucine metabolite with anabolic properties. |
|
Placebo-jämförare: Balanced amino acid arm
The patients randomized to the Balanced amino acid (BAA) arm will be given BAA for 90 days. |
Balanced amino acid is the balanced mixture of the various essential amino acids. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i skelettmuskelmassa på dag 0 och dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Baslinje och dag 90
|
|
Antal sjukhusinläggningar mellan dag 0 och dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Baslinje och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .