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Studio della supplementazione di aminoacidi arricchiti con HMB in pazienti con epatopatia alcolica e COVID-19

24 novembre 2025 aggiornato da: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Valutare i meccanismi molecolari del supplemento di aminoacidi arricchito con HMB per invertire la perdita muscolare nei pazienti con malattia epatica alcolica e COVID-19

I pazienti con COVID-19 e comorbidità inclusa la malattia epatica associata all'alcol (ALD) sono a rischio di malattia grave e deterioramento clinico improvviso o improvviso con insufficienza ventilatoria. Il â-idrossi â-metil butirrato (HMB), un metabolita della leucina non azotato con proprietà anaboliche, aumenta la massa muscolare e la funzione contrattile e migliora la funzione immunitaria. Miriamo a studiare il decorso naturale di COVID-19 nei pazienti con ALD e verificare se l'HMB può influenzare il deterioramento ventilatorio e migliorare la morbilità, la mortalità e il recupero a breve e lungo termine da malattie critiche nei pazienti sintomatici con COVID-19 con ALD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alina Tuladhar, MPH
  • Numero di telefono: 216-445-6268
  • Email: tuladha@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Annette Bellar, MSLA
  • Numero di telefono: 216-445-0688
  • Email: bellara@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Alina Tuladhar, MPH
          • Numero di telefono: 216-445-6268
          • Email: tuladha@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Contatto:
          • Annette Bellar, MSLA
          • Numero di telefono: 216-445-0688
          • Email: bellara@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Casi: Pazienti con ALD e polmonite da COVID-19:

  1. Diagnosi clinica, per immagini, di laboratorio e/o istologica della cirrosi alcolica e/o dell'epatite alcolica
  2. Punteggio Child Pugh 5-8, creatinina sierica <3, punteggio Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) <25
  3. Diagnosi di polmonite da COVID-19 come definita dai criteri dell'OMS: infezione da SARS-CoV-2 confermata mediante PCR, evidenza di infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia del torace (CXR) o tomografia computerizzata (TC) e SpO2 <93% o con supplemento di ossigeno
  4. Età di 21 anni o più

B. Controlli: pazienti senza malattia epatica alcolica (non ALD) e polmonite da COVID-19:

  1. Diagnosi di polmonite da COVID-19 come definita dai criteri dell'OMS: infezione da SARS-CoV-2 confermata mediante PCR, evidenza di infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia del torace (CXR) o tomografia computerizzata (TC) e SpO2 <93% o con supplemento di ossigeno
  2. Età di 21 anni o più

Criteri di esclusione: (entrambi i casi e i controlli)

  1. Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio attivo
  2. Terapia anticoagulante/antipiastrinica (per quelli nel braccio della biopsia, vedere Schema di randomizzazione. Se clinicamente fattibile, ai pazienti verrà chiesto di trattenere i loro anticoagulanti per la biopsia muscolare dopo la revisione del medico),
  3. Sanguinamento gastrointestinale recente (<3 mesi)
  4. Malattie d'organo avanzate: insufficienza cardiaca congestizia (NYHA classe 3 e 4), malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO) (GOLD stadio 3 e 4), malattia renale cronica (Cr>3), neoplasie metastatiche
  5. Farmaci che alterano il metabolismo delle proteine ​​muscolari ad eccezione dei corticosteroidi sistemici
  6. Gravidanza
  7. Riluttanza/impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di aminoacidi arricchito con HMB
I pazienti randomizzati al braccio con aminoacidi arricchiti con HMB (HMB/EAA) riceveranno HMB/EAA per 90 giorni.
Integratore alimentare: Amminoacido arricchito con β-idrossi β-metil butirrato (HMB).
Il β-idrossi β-metil butirrato (HMB) è un metabolita della leucina non azotato con proprietà anaboliche.
Comparatore placebo: Braccio di aminoacidi bilanciato
I pazienti randomizzati al braccio degli aminoacidi bilanciati (BAA) riceveranno BAA per 90 giorni.
Integratore alimentare: Amminoacido bilanciato
L'amminoacido bilanciato è la miscela equilibrata dei vari amminoacidi essenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare scheletrica al giorno 0 e al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
Basale e giorno 90
Numero di ricoveri ospedalieri tra il giorno 0 e il giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
Basale e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Srinivasan Dasarathy, MD, staff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica alcolica

Prove cliniche su Amminoacido arricchito con β-idrossi β-metil butirrato (HMB).

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