Estudio de suplementos de aminoácidos enriquecidos con HMB en pacientes con enfermedad hepática alcohólica y COVID-19
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Evaluar los mecanismos moleculares del suplemento de aminoácidos enriquecido con HMB para revertir la pérdida muscular en pacientes con enfermedad hepática alcohólica y COVID-19
Los pacientes con COVID-19 y comorbilidades, incluida la enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD), corren el riesgo de sufrir una enfermedad grave y un deterioro clínico repentino o repentino con insuficiencia respiratoria.
Butirato de metilo -hidroxi (HMB), un metabolito de leucina no nitrogenado con propiedades anabólicas, aumenta la masa muscular y la función contráctil y mejora la función inmunológica.
Nuestro objetivo es estudiar el curso natural de COVID-19 en pacientes con ALD y probar si HMB puede afectar el deterioro ventilatorio y mejorar la morbilidad, la mortalidad y la recuperación a corto y largo plazo de enfermedades críticas en pacientes sintomáticos de COVID-19 con ALD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alina Tuladhar, MPH
- Número de teléfono: 216-445-6268
- Correo electrónico: tuladha@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annette Bellar, MSLA
- Número de teléfono: 216-445-0688
- Correo electrónico: bellara@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
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Contacto:
- Alina Tuladhar, MPH
- Número de teléfono: 216-445-6268
- Correo electrónico: tuladha@ccf.org
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Investigador principal:
- Srinivasan Dasarathy, MD
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Contacto:
- Annette Bellar, MSLA
- Número de teléfono: 216-445-0688
- Correo electrónico: bellara@ccf.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Casos: Pacientes con ALD y neumonía por COVID-19:
- Diagnóstico clínico, imagenológico, de laboratorio y/o histológico de cirrosis alcohólica y/o hepatitis alcohólica
- Puntuación de Child Pugh de 5 a 8, creatinina sérica <3, puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) <25
- Diagnóstico de neumonía por COVID-19 según la definición de los criterios de la OMS: infección confirmada por SARS-CoV-2 por PCR, evidencia de infiltrados pulmonares bilaterales en radiografía de tórax (CXR) o tomografía computarizada (TC) y SpO2 <93% o con suplemento de oxígeno
- Edad de 21 años o más
B. Controles: Pacientes sin enfermedad hepática alcohólica (No-ALD) y neumonía por COVID-19:
- Diagnóstico de neumonía por COVID-19 según la definición de los criterios de la OMS: infección confirmada por SARS-CoV-2 por PCR, evidencia de infiltrados pulmonares bilaterales en radiografía de tórax (CXR) o tomografía computarizada (TC) y SpO2 <93% o con suplemento de oxígeno
- Edad de 21 años o más
Criterios de Exclusión: (Ambos Casos y Controles)
- Pacientes que requieren asistencia ventilatoria activa
- Terapia anticoagulante/antiplaquetaria (para aquellos en el brazo de biopsia, ver Esquema de aleatorización. Si es clínicamente factible, se les pedirá a los pacientes que suspendan sus anticoagulantes para la biopsia muscular después de la revisión del médico).
- Hemorragia digestiva reciente (<3 meses)
- Enfermedades orgánicas avanzadas: insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 y 4 de la NYHA), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (estadio GOLD 3 y 4), enfermedad renal crónica (Cr>3), malignidad metastásica
- Medicamentos que alteran el metabolismo de las proteínas musculares excepto los corticosteroides sistémicos
- El embarazo
- Falta de voluntad/incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de aminoácidos enriquecido con HMB
Los pacientes asignados al azar al grupo de aminoácidos enriquecidos con HMB (HMB/EAA) recibirán HMB/EAA durante 90 días.
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El β-hidroxi β-metil butirato (HMB) es un metabolito de leucina no nitrogenado con propiedades anabólicas.
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Comparador de placebos: Brazo de aminoácidos equilibrado
Los pacientes asignados al azar al grupo de aminoácidos equilibrados (BAA) recibirán BAA durante 90 días.
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El aminoácido equilibrado es la mezcla equilibrada de los diversos aminoácidos esenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la masa muscular esquelética en el día 0 y el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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Línea base y día 90
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Número de ingresos hospitalarios entre el día 0 y el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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Línea base y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinivasan Dasarathy, MD, staff
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .