Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HMB-beriget aminosyretilskud hos patienter med alkoholisk leversygdom og COVID-19

24. november 2025 opdateret af: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Evaluer de molekylære mekanismer af HMB-beriget aminosyretilskud til at vende muskeltab hos patienter med alkoholisk leversygdom og COVID-19

Patienter med COVID-19 og komorbiditeter inklusive alkoholassocieret leversygdom (ALD) er i risiko for alvorlig sygdom og pludselig eller pludselig klinisk forværring med respirationssvigt. â-hydroxy â-methylbutyrat (HMB), en ikke-nitrogenholdig leucinmetabolit med anabolske egenskaber, øger muskelmasse og kontraktil funktion og forbedrer immunforsvaret. Vi sigter mod at studere det naturlige forløb af COVID-19 hos patienter med ALD og teste, om HMB kan påvirke respiratorisk forringelse og forbedre kort- og langsigtet morbiditet, dødelighed og helbredelse fra kritisk sygdom hos symptomatiske COVID-19 patienter med ALD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alina Tuladhar, MPH
  • Telefonnummer: 216-445-6268
  • E-mail: tuladha@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-445-0688
  • E-mail: bellara@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Tilfælde: Patienter med ALD og COVID-19 lungebetændelse:

  1. Klinisk, billeddiagnostisk, laboratorie- og/eller histologisk diagnose af alkoholisk cirrhose og/eller alkoholisk hepatitis
  2. Child Pugh score 5-8, serum kreatinin <3, model for slutstadie leversygdom score (MELD) <25
  3. Diagnose af COVID-19-lungebetændelse som defineret af WHO-kriterierne: bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved PCR, tegn på bilaterale lungeinfiltrater på røntgenbillede af thorax (CXR) eller computertomografi (CT) og SpO2 <93 % eller på ilttilskud
  4. Alder på 21 år eller ældre

B. Kontroller: Patienter uden alkoholisk leversygdom (ikke-ALD) og COVID-19 lungebetændelse:

  1. Diagnose af COVID-19-lungebetændelse som defineret af WHO-kriterierne: bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved PCR, tegn på bilaterale lungeinfiltrater på røntgenbillede af thorax (CXR) eller computertomografi (CT) og SpO2 <93 % eller på ilttilskud
  2. Alder på 21 år eller ældre

Eksklusionskriterier: (både tilfælde og kontroller)

  1. Patienter, der har behov for aktiv ventilatorstøtte
  2. Antikoagulant-/trombocythæmmende behandling (for dem i biopsi-armen, se randomiseringsskema. Hvis det er klinisk muligt, vil patienterne blive bedt om at holde deres antikoagulantia til muskelbiopsien efter lægegennemgang).
  3. Nylig gastrointestinal blødning (<3 måneder)
  4. Avancerede organsygdomme: kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 og 4), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GOLD stadium 3 og 4), kronisk nyresygdom (Cr>3), metastatisk malignitet
  5. Medicin, der ændrer muskelproteinmetabolismen undtagen systemiske kortikosteroider
  6. Graviditet
  7. Uvilje/manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMB-beriget aminosyrearm
Patienter, der er randomiseret til den HMB-berigede aminosyre-arm (HMB/EAA) vil blive givet HMB/EAA i 90 dage.
Kosttilskud: β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) beriget aminosyre
β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) er en ikke-nitrogenholdig leucinmetabolit med anabolske egenskaber.
Placebo komparator: Balanceret aminosyrearm
De patienter, der er randomiseret til armen Balanced amino acid (BAA) vil blive givet BAA i 90 dage.
Kosttilskud: Afbalanceret aminosyre
Balanceret aminosyre er den afbalancerede blanding af de forskellige essentielle aminosyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i skeletmuskelmasse på dag 0 og dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Baseline og dag 90
Antal hospitalsindlæggelser mellem dag 0 og dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Baseline og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner