Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HMB-anriket aminosyretilskudd hos pasienter med alkoholisk leversykdom og covid-19

4. januar 2024 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Evaluer de molekylære mekanismene til HMB-anriket aminosyretilskudd for å reversere muskeltap hos pasienter med alkoholisk leversykdom og COVID-19

Pasienter med COVID-19 og komorbiditeter inkludert alkoholassosiert leversykdom (ALD) er i fare for alvorlig sykdom og brå eller plutselig klinisk forverring med ventilasjonssvikt. â-hydroxy â-methyl butyrate (HMB), en ikke-nitrogenholdig leucinmetabolitt med anabole egenskaper, øker muskelmasse og kontraktil funksjon og forbedrer immunfunksjonen. Vi tar sikte på å studere det naturlige forløpet av COVID-19 hos pasienter med ALD og teste om HMB kan påvirke respiratorisk forverring og forbedre kort- og langsiktig sykelighet, dødelighet og utvinning fra kritisk sykdom hos symptomatiske COVID-19-pasienter med ALD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alina Tuladhar, MPH
  • Telefonnummer: 216-445-6268
  • E-post: tuladha@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-445-0688
  • E-post: bellara@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Tilfeller: Pasienter med ALD og COVID-19 lungebetennelse:

  1. Klinisk, bildediagnostikk, laboratorie- og/eller histologisk diagnose av alkoholisk cirrhose og/eller alkoholisk hepatitt
  2. Child Pugh score 5-8, serum kreatinin <3, modell for sluttstadium leversykdom score (MELD) <25
  3. Diagnose av COVID-19-lungebetennelse som definert av WHO-kriteriene: bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR, bevis på bilaterale lungeinfiltrater på røntgen av thorax (CXR) eller computertomografi (CT) og SpO2 <93 % eller på oksygentilskudd
  4. Alder 21 år eller eldre

B. Kontroller: Pasienter uten alkoholisk leversykdom (ikke-ALD) og COVID-19 lungebetennelse:

  1. Diagnose av COVID-19-lungebetennelse som definert av WHO-kriteriene: bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR, bevis på bilaterale lungeinfiltrater på røntgen av thorax (CXR) eller computertomografi (CT) og SpO2 <93 % eller på oksygentilskudd
  2. Alder 21 år eller eldre

Ekskluderingskriterier: (både tilfeller og kontroller)

  1. Pasienter som trenger aktiv respiratorstøtte
  2. Antikoagulant/platehemmende terapi (for de i biopsiarmen, se randomiseringsskjema. Hvis det er klinisk mulig, vil pasienter bli bedt om å beholde antikoagulantia for muskelbiopsi etter gjennomgang av lege),
  3. Nylig gastrointestinal blødning (<3 måneder)
  4. Avanserte organsykdommer: kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GOLD stadium 3 og 4), kronisk nyresykdom (Cr>3), metastatisk malignitet
  5. Medisiner som endrer muskelproteinmetabolismen unntatt systemiske kortikosteroider
  6. Svangerskap
  7. Uvilje/manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HMB-anriket aminosyrearm
Pasientene som er randomisert til den HMB-anrikede aminosyrearmen (HMB/EAA) vil få HMB/EAA i 90 dager.
Kosttilskudd: β-hydroksy β-metylbutyrat (HMB) anriket aminosyre
β-hydroksy β-metylbutyrat (HMB) er en ikke-nitrogenholdig leucinmetabolitt med anabole egenskaper.
Placebo komparator: Balansert aminosyrearm
Pasientene som er randomisert til armen Balansert aminosyre (BAA) vil få BAA i 90 dager.
Kosttilskudd: Balansert aminosyre
Balansert aminosyre er den balanserte blandingen av de ulike essensielle aminosyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i skjelettmuskelmasse på dag 0 og dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Grunnlinje og dag 90
Antall sykehusinnleggelser mellom dag 0 og dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Grunnlinje og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk leversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere