Изучение добавок аминокислот, обогащенных HMB, у пациентов с алкогольной болезнью печени и COVID-19
4 января 2024 г. обновлено: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Оценить молекулярные механизмы аминокислотной добавки, обогащенной HMB, для восстановления потери мышечной массы у пациентов с алкогольной болезнью печени и COVID-19
Пациенты с COVID-19 и сопутствующими заболеваниями, включая алкогольное заболевание печени (ALD), подвержены риску тяжелого течения заболевания и резкого или внезапного клинического ухудшения с дыхательной недостаточностью.
β-гидрокси β-метилбутират (HMB), не содержащий азота метаболит лейцина с анаболическими свойствами, увеличивает мышечную массу и сократительную функцию, а также укрепляет иммунную функцию.
Мы стремимся изучить естественное течение COVID-19 у пациентов с ALD и проверить, может ли HMB влиять на ухудшение вентиляции и улучшать краткосрочную и долгосрочную заболеваемость, смертность и восстановление после критического состояния у пациентов с симптомами COVID-19 с ALD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alina Tuladhar, MPH
- Номер телефона: 216-445-6268
- Электронная почта: tuladha@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annette Bellar, MSLA
- Номер телефона: 216-445-0688
- Электронная почта: bellara@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Alina Tuladhar, MPH
- Номер телефона: 216-445-6268
- Электронная почта: tuladha@ccf.org
-
Главный следователь:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
Контакт:
- Annette Bellar, MSLA
- Номер телефона: 216-445-0688
- Электронная почта: bellara@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
A. Случаи: пациенты с ALD и пневмонией, вызванной COVID-19:
- Клиническая, визуализирующая, лабораторная и/или гистологическая диагностика алкогольного цирроза печени и/или алкогольного гепатита
- Оценка по шкале Чайлд-Пью 5-8, креатинин сыворотки <3, оценка модели терминальной стадии болезни печени (MELD) <25
- Диагноз пневмонии COVID-19 в соответствии с критериями ВОЗ: подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью ПЦР, признаки двусторонних легочных инфильтратов на рентгенограмме (CXR) или компьютерной томографии (CT) и SpO2 <93% или при кислородной терапии
- Возраст от 21 года и старше
B. Контрольная группа: пациенты без алкогольной болезни печени (не ALD) и пневмонии, вызванной COVID-19:
- Диагноз пневмонии COVID-19 в соответствии с критериями ВОЗ: подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью ПЦР, признаки двусторонних легочных инфильтратов на рентгенограмме (CXR) или компьютерной томографии (CT) и SpO2 <93% или при кислородной терапии
- Возраст от 21 года и старше
Критерии исключения: (как случаи, так и контрольные)
- Пациенты, нуждающиеся в активной поддержке ИВЛ
- Антикоагулянтная/антитромбоцитарная терапия (для тех, кто находится в группе биопсии, см. Схему рандомизации. Если это клинически возможно, пациентов попросят оставить свои антикоагулянты для биопсии мышц после осмотра врачом).
- Недавнее желудочно-кишечное кровотечение (<3 месяцев)
- Прогрессирующие заболевания органов: застойная сердечная недостаточность (NYHA класс 3 и 4), хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ) (GOLD стадии 3 и 4), хроническая болезнь почек (Cr>3), метастатическое злокачественное новообразование.
- Лекарства, влияющие на метаболизм мышечных белков, за исключением системных кортикостероидов.
- Беременность
- Нежелание/неспособность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аминокислотная группа, обогащенная HMB
Пациенты, рандомизированные в группу, получавшую обогащенные HMB аминокислоты (HMB/EAA), будут получать HMB/EAA в течение 90 дней.
|
β-гидрокси β-метилбутират (HMB) представляет собой неазотистый метаболит лейцина с анаболическими свойствами.
|
|
Плацебо Компаратор: Сбалансированная аминокислотная группа
Пациенты, рандомизированные в группу сбалансированных аминокислот (БАК), будут получать БАД в течение 90 дней.
|
Сбалансированная аминокислота представляет собой сбалансированную смесь различных незаменимых аминокислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы скелетных мышц на 0-й и 90-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
Исходный уровень и день 90
|
|
Количество госпитализаций в период с 0 по 90 день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
Исходный уровень и день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Алкогольные расстройства
- Заболевания печени
- COVID-19
- Заболевания печени, Алкоголизм
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .