Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji aminokwasów wzbogaconych w HMB u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby i COVID-19

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Ocena mechanizmów molekularnych suplementacji aminokwasów wzbogaconych HMB w celu odwrócenia utraty mięśni u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby i COVID-19

Pacjenci z COVID-19 i chorobami współistniejącymi, w tym alkoholową chorobą wątroby (ALD), są narażeni na ryzyko ciężkiej choroby i nagłego lub nagłego pogorszenia stanu klinicznego z niewydolnością oddechową. α-hydroksy α-maślan metylu (HMB), bezazotowy metabolit leucyny o właściwościach anabolicznych, zwiększa masę mięśniową i funkcje skurczowe oraz wzmacnia funkcje odpornościowe. Naszym celem jest zbadanie naturalnego przebiegu COVID-19 u pacjentów z ALD i sprawdzenie, czy HMB może wpływać na pogorszenie wentylacji i poprawić krótko- i długoterminową zachorowalność, śmiertelność i powrót do zdrowia po krytycznej chorobie u objawowych pacjentów z COVID-19 z ALD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alina Tuladhar, MPH
  • Numer telefonu: 216-445-6268
  • E-mail: tuladha@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Annette Bellar, MSLA
  • Numer telefonu: 216-445-0688
  • E-mail: bellara@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Kontakt:
          • Annette Bellar, MSLA
          • Numer telefonu: 216-445-0688
          • E-mail: bellara@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Przypadki: Pacjenci z ALD i zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19:

  1. Diagnostyka kliniczna, obrazowa, laboratoryjna i/lub histologiczna alkoholowej marskości wątroby i/lub alkoholowego zapalenia wątroby
  2. Punktacja w skali Childa-Pugha 5-8, kreatynina w surowicy <3, model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) <25
  3. Rozpoznanie zapalenia płuc COVID-19 zgodnie z kryteriami WHO: potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR, obecność obustronnych nacieków w płucach na radiogramie klatki piersiowej (CXR) lub tomografii komputerowej (CT) i SpO2 <93% lub suplementacja tlenem
  4. Wiek 21 lat lub więcej

B. Grupa kontrolna: Pacjenci bez alkoholowej choroby wątroby (bez ALD) i zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19:

  1. Rozpoznanie zapalenia płuc COVID-19 zgodnie z kryteriami WHO: potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR, obecność obustronnych nacieków w płucach na radiogramie klatki piersiowej (CXR) lub tomografii komputerowej (CT) i SpO2 <93% lub suplementacja tlenem
  2. Wiek 21 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia: (oba przypadki i kontrole)

  1. Pacjenci wymagający aktywnego wsparcia respiratora
  2. Terapia przeciwzakrzepowa/przeciwpłytkowa (dla osób w grupie biopsyjnej, patrz Schemat randomizacji. Jeśli jest to klinicznie wykonalne, pacjenci zostaną poproszeni o zatrzymanie leków przeciwzakrzepowych do biopsji mięśnia po konsultacji z lekarzem),
  3. Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (<3 miesiące)
  4. Zaawansowane choroby narządów: zastoinowa niewydolność serca (3 i 4 klasa NYHA), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (3 i 4 stopień GOLD), przewlekła choroba nerek (Cr>3), nowotwór przerzutowy
  5. Leki zmieniające metabolizm białek mięśniowych, z wyjątkiem ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  6. Ciąża
  7. Niechęć/niezdolność do podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię aminokwasowe wzbogacone w HMB
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego aminokwasy wzbogacone w HMB (HMB/EAA) będą otrzymywać HMB/EAA przez 90 dni.
Suplement diety: Aminokwas wzbogacony w β-hydroksy β-maślan metylu (HMB).
β-hydroksy β-metylomaślan (HMB) jest bezazotowym metabolitem leucyny o właściwościach anabolicznych.
Komparator placebo: Zrównoważone ramię aminokwasowe
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zbilansowane aminokwasy (BAA) będą otrzymywać BAA przez 90 dni.
Suplement diety: Zbilansowany aminokwas
Zbilansowany aminokwas to zrównoważona mieszanka różnych niezbędnych aminokwasów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśni szkieletowych w dniu 0 i dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
Linia bazowa i dzień 90
Liczba przyjęć do szpitala między dniem 0 a dniem 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
Linia bazowa i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Srinivasan Dasarathy, MD, staff

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkoholowa choroba wątroby

Badania kliniczne na Aminokwas wzbogacony w β-hydroksy β-maślan metylu (HMB).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj