Studie suplementace aminokyselin obohacenou o HMB u pacientů s alkoholickým onemocněním jater a COVID-19
24. listopadu 2025 aktualizováno: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Zhodnoťte molekulární mechanismy doplňku aminokyselin obohaceného HMB ke zvrácení svalové ztráty u pacientů s alkoholickým onemocněním jater a COVID-19
Pacienti s COVID-19 a komorbiditami včetně jaterního onemocnění spojeného s alkoholem (ALD) jsou vystaveni riziku závažného onemocnění a náhlého nebo náhlého klinického zhoršení s ventilačním selháním.
â-hydroxy â-methyl butyrát (HMB), nedusíkatý metabolit leucinu s anabolickými vlastnostmi, zvyšuje svalovou hmotu a kontraktilní funkce a posiluje imunitní funkce.
Naším cílem je studovat přirozený průběh COVID-19 u pacientů s ALD a testovat, zda HMB může ovlivnit zhoršení ventilace a zlepšit krátkodobou a dlouhodobou morbiditu, mortalitu a zotavení z kritického onemocnění u symptomatických pacientů s COVID-19 s ALD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alina Tuladhar, MPH
- Telefonní číslo: 216-445-6268
- E-mail: tuladha@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annette Bellar, MSLA
- Telefonní číslo: 216-445-0688
- E-mail: bellara@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Alina Tuladhar, MPH
- Telefonní číslo: 216-445-6268
- E-mail: tuladha@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
Kontakt:
- Annette Bellar, MSLA
- Telefonní číslo: 216-445-0688
- E-mail: bellara@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Případy: Pacienti s ALD a pneumonií COVID-19:
- Klinická, zobrazovací, laboratorní a/nebo histologická diagnostika alkoholické cirhózy a/nebo alkoholické hepatitidy
- Child Pugh skóre 5-8, sérový kreatinin <3, model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) <25
- Diagnóza pneumonie COVID-19 podle kritérií WHO: potvrzená infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR, důkaz bilaterálních plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo počítačové tomografii (CT) a SpO2 <93 % nebo na kyslíkovém doplňku
- Věk 21 let nebo starší
B. Kontroly: Pacienti bez alkoholického onemocnění jater (non-ALD) a pneumonie COVID-19:
- Diagnóza pneumonie COVID-19 podle kritérií WHO: potvrzená infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR, důkaz bilaterálních plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo počítačové tomografii (CT) a SpO2 <93 % nebo na kyslíkovém doplňku
- Věk 21 let nebo starší
Kritéria vyloučení: (jak případy, tak kontroly)
- Pacienti vyžadující aktivní podporu ventilátoru
- Antikoagulační/protidestičková léčba (pro pacienty v rameni s biopsií, viz Randomizační schéma. Je-li to klinicky proveditelné, budou pacienti požádáni, aby si po kontrole lékařem ponechali svá antikoagulancia pro svalovou biopsii).
- Nedávné gastrointestinální krvácení (< 3 měsíce)
- Pokročilá orgánová onemocnění: městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 a 4), chronická obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) (GOLD stadium 3 a 4), chronické onemocnění ledvin (Cr>3), metastatické malignity
- Léky, které mění metabolismus svalových bílkovin kromě systémových kortikosteroidů
- Těhotenství
- Neochota/neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aminokyselinové rameno obohacené HMB
Pacientům randomizovaným do ramene s obohacenými aminokyselinami HMB (HMB/EAA) bude podáván HMB/EAA po dobu 90 dnů.
|
β-hydroxy β-methyl butyrát (HMB) je nedusíkatý metabolit leucinu s anabolickými vlastnostmi.
|
|
Komparátor placeba: Vyvážené aminokyselinové rameno
Pacientům randomizovaným do ramene s vyváženými aminokyselinami (BAA) bude podáván BAA po dobu 90 dnů.
|
Vyvážená aminokyselina je vyvážená směs různých esenciálních aminokyselin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmoty kosterního svalstva v den 0 a den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Počet přijetí do nemocnice mezi dnem 0 a dnem 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Výchozí stav a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinivasan Dasarathy, MD, staff
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .