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Studie zur Supplementierung von mit HMB angereicherten Aminosäuren bei Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung und COVID-19

24. November 2025 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Bewertung der molekularen Mechanismen von mit HMB angereicherter Aminosäureergänzung zur Umkehrung des Muskelverlusts bei Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung und COVID-19

Patienten mit COVID-19 und Komorbiditäten, einschließlich alkoholassoziierter Lebererkrankung (ALD), sind einem Risiko für eine schwere Erkrankung und eine abrupte oder plötzliche klinische Verschlechterung mit Atemversagen ausgesetzt. â-Hydroxy â-Methylbutyrat (HMB), ein nicht-stickstoffhaltiger Leucin-Metabolit mit anabolen Eigenschaften, erhöht die Muskelmasse und die kontraktile Funktion und verbessert die Immunfunktion. Unser Ziel ist es, den natürlichen Verlauf von COVID-19 bei Patienten mit ALD zu untersuchen und zu testen, ob HMB die Verschlechterung der Atmung beeinflussen und die kurz- und langfristige Morbidität, Mortalität und Genesung von kritischen Erkrankungen bei symptomatischen COVID-19-Patienten mit ALD verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alina Tuladhar, MPH
  • Telefonnummer: 216-445-6268
  • E-Mail: tuladha@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-445-0688
  • E-Mail: bellara@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Fälle: Patienten mit ALD und COVID-19-Pneumonie:

  1. Klinische, bildgebende, Labor- und/oder histologische Diagnose einer alkoholischen Zirrhose und/oder alkoholischen Hepatitis
  2. Child-Pugh-Score 5–8, Serumkreatinin <3, Model for End Stage Liver Disease Score (MELD) <25
  3. Diagnose einer COVID-19-Pneumonie gemäß WHO-Kriterien: bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch PCR, Nachweis bilateraler Lungeninfiltrate im Thorax-Röntgenbild (CXR) oder Computertomographie (CT) und SpO2 < 93 % oder unter Sauerstoffzufuhr
  4. Alter von 21 Jahren oder älter

B. Kontrollen: Patienten ohne alkoholbedingte Lebererkrankung (Non-ALD) und COVID-19-Pneumonie:

  1. Diagnose einer COVID-19-Pneumonie gemäß WHO-Kriterien: bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch PCR, Nachweis bilateraler Lungeninfiltrate im Thorax-Röntgenbild (CXR) oder Computertomographie (CT) und SpO2 < 93 % oder unter Sauerstoffzufuhr
  2. Alter von 21 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien: (beide Fälle und Kontrollen)

  1. Patienten, die eine aktive Beatmungsunterstützung benötigen
  2. Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmer (für diejenigen im Biopsie-Arm, siehe Randomisierungsschema. Wenn klinisch machbar, werden die Patienten gebeten, ihre Antikoagulanzien für die Muskelbiopsie nach ärztlicher Überprüfung aufzubewahren).
  3. Kürzliche gastrointestinale Blutung (< 3 Monate)
  4. Fortgeschrittene Organerkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4), chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) (GOLD-Stadium 3 und 4), chronische Nierenerkrankung (Cr>3), metastasierende Malignität
  5. Medikamente, die den Muskelproteinstoffwechsel verändern, mit Ausnahme von systemischen Kortikosteroiden
  6. Schwangerschaft
  7. Unwilligkeit / Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HMB-angereicherter Aminosäurearm
Die Patienten, die randomisiert dem Arm mit HMB-angereicherten Aminosäuren (HMB/EAA) zugeteilt werden, erhalten 90 Tage lang HMB/EAA.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) angereicherte Aminosäure
β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) ist ein nicht-stickstoffhaltiger Leucin-Metabolit mit anabolen Eigenschaften.
Placebo-Komparator: Ausgewogener Aminosäurearm
Die Patienten, die dem Arm mit ausgewogenen Aminosäuren (BAA) zugeteilt werden, erhalten 90 Tage lang BAA.
Nahrungsergänzungsmittel: Ausgewogene Aminosäure
Balanced Aminosäure ist die ausgewogene Mischung der verschiedenen essentiellen Aminosäuren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Skelettmuskelmasse an Tag 0 und Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Grundlinie und Tag 90
Anzahl der Krankenhauseinweisungen zwischen Tag 0 und Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Grundlinie und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Srinivasan Dasarathy, MD, staff

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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