PROPEL® Contour 鼻窦种植体的临床评价 (EXPAND)
EXPAND 研究：PROPEL® Contour Sinus 种植体在诊室双侧球囊扩张后额窦口植入的临床评估
研究概览
详细说明
一项上市后、随机、患者内对照、盲法多中心研究，在多达 20 个研究中心有 80 名随机受试者。
在使用 VenSure™ Nav 球囊装置和 Fiagon Cube 导航系统在诊室成功对额窦口 (FSO) 进行双侧球囊扩张后，患者将被随机分配到一侧接受一个 PROPEL 轮廓窦植入物，而对侧作为控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
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San Francisco、California、美国、94108
- San Francisco Otolaryngology
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- ENT of Georgia
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Ascentist Physicians Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40220
- Advanced ENT & Allergy
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Ohio Sinus Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76109
- Fort Worth ENT & Sinus
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Frisco、Texas、美国、75034
- Collin County ENT
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McKinney、Texas、美国、75070
- ENT Associates of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Alamo ENT Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上。
- 患者愿意并能够遵守协议要求。
- 根据 2021 年鼻鼻窦炎国际过敏和鼻科学共识声明 (ICAR:RS) 指南，患者已确认诊断为 CRS。
- 基线前 90 天内的 CT 扫描显示双侧额窦疾病（每侧 Lund-Mackay CT 评分≥1）。
- 在诊室成功完成 FSO 的双侧球囊扩张，两侧均无并发症，临床研究者认为可以在双侧 FSO 中植入 PROPEL Contour Sinus 种植体
排除标准：
- 患者存在结构性阻塞，在植入种植体之前无法通过内窥镜观察一个或两个 FSO。
- 除非在基线手术前 30 天减少，否则筛窦鼻窦息肉的数量会超出中鼻道（> 2 级）
- 口服类固醇依赖性疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他疾病。
- 已知对皮质类固醇或糠酸莫米松过敏或不耐受的病史。
- 已知对丙交酯、乙交酯或己内酯共聚物过敏的患者。
- 使用与大脑或神经系统直接相连的电子设备的患者，例如植入式神经刺激器（例如 深部脑刺激），可编程 CSF 分流器。
- 使用单极起搏器（旧设计，抗干扰性较低）或 ICD（植入式心律转复除颤器）的患者。
- 使用可植入、穿戴在身上的设备（例如胰岛素泵）的患者。
- 来自鼻窦或鼻窦复合体的化脓证据。
- 急性细菌性鼻窦炎或侵袭性真菌性鼻窦炎的临床证据（例如 先前 CT 扫描显示骨侵蚀，坏死的窦组织）。
- 活动性病毒性疾病（例如流感、带状疱疹）。
- 使用肠胃外或注射类固醇（例如 Kenalog）在基线程序前 30 天。
- 使用口服类固醇、布地奈德或其他鼻窦类固醇冲洗/冲洗或滴剂，在基线程序前 14 天经鼻施用雾化类固醇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PROPEL Contour 鼻窦种植体
在诊室双侧球囊扩张成功后，在随机一侧植入 PROPEL Contour Sinus 种植体。
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370 mcg 糠酸莫米松涂层鼻窦植入物
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有源比较器：球囊单独扩张窦道
在诊室双侧球囊扩张成功后，对侧未放置植入物。
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无 PROPEL Contour 鼻窦植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲审者在 FSO 通畅率方面的差异
大体时间：第 45 天
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第 45 天额窦口 (FSO) 通畅度的侧向差异基于 FSO 的横截面积，由独立的盲法审查员进行的计算机断层扫描 (CT) 测量。
FSO 的横截面积是通过 CT 图像的计算机辅助分割来测量的。
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第 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FSO 横截面积从 CT 基线的变化由独立的盲化审查员进行
大体时间：基线、第 45 天和第 180 天
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FSO 横截面积从基线到第 45 天的变化以及从基线到第 180 天的每个 CT 评估的变化，由独立的盲审人员进行。
FSO 横截面积是通过计算机辅助的 CT 图像分割来测量的。
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基线、第 45 天和第 180 天
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CT 额窦流出道 (FSOT) 体积，由盲审者提供
大体时间：第 45 天和第 180 天
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FSOT 指的是 FSO 周围的额窦区域，上部与额叶漏斗部接壤，下部与额叶隐窝接壤，由盲审员评估。
FSOT 体积是通过 CT 图像的计算机辅助分割来测量的。
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第 45 天和第 180 天
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CT FSO 最小直径由盲审
大体时间：第 45 天和第 180 天
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CT FSO 最小直径由盲法独立审查员评估，以评估额窦疾病的程度。
FSO 最小直径是通过 CT 图像的计算机辅助分割测量的。
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第 45 天和第 180 天
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CT Zinreich 的改良 Lund-Mackay 额窦评分（由盲审者提供）
大体时间：第 45 天和第 180 天
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CT Zinreich 改良的额窦 Lund-Mackay 评分由盲法独立评审员评估，以评估额窦疾病的程度。 Zinreich 的改良 Lund-Mackay 量表范围为 0 到 5。分数越高表示结果越差。 |
第 45 天和第 180 天
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需要临床研究人员进行术后干预的窦侧数
大体时间：第 21、45、90 和 180 天
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临床研究人员根据内窥镜检查确定是否需要进行术后干预。
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第 21、45、90 和 180 天
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FSO 的 CT 横截面积（由盲审者提供）
大体时间：第 180 天
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FSO 的 CT 横截面积由盲法独立审查员评估，以评估额窦疾病的程度。
FSO 的横截面积是通过 CT 图像的计算机辅助分割来测量的。
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第 180 天
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额窦的 CT Lund-Mackay 评分（由盲审者提供）
大体时间：第 45 天和第 180 天
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额窦的 CT Lund-Mackay 评分由盲法独立评审员评估，以评估额窦疾病的程度。 Lund-Mackay 量表的范围为 0 到 2。分数越高表示结果越差。 |
第 45 天和第 180 天
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临床研究者对额窦的 CT Lund-Mackay 评分
大体时间：第 45 天和第 180 天
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额窦 CT Lund-Mackay 由盲法独立审查员评估，以评估额窦疾病的程度。 Lund-Mackay 量表的范围为 0 到 2。分数越高表示结果越差。 |
第 45 天和第 180 天
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临床研究者对额隐窝/FSO 的粘连/瘢痕形成等级
大体时间：第 21、45、90 和 180 天
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临床研究者对额隐窝/FSO 粘连/疤痕等级的内窥镜分级。 额隐窝/FSO 量表中的粘连/疤痕等级范围为 0 至 4。分数越高表明结果越差。 |
第 21、45、90 和 180 天
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临床研究者对额隐窝/FSO 的炎症评分
大体时间：第 21、45、90 和 180 天
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临床研究者对额隐窝/FSO 炎症评分的内窥镜分级。 额隐窝/FSO 的炎症评分范围为 0 至 100。 较高的分数表示较差的结果。 |
第 21、45、90 和 180 天
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临床研究者的额隐窝/FSO 息肉样水肿
大体时间：第 21、45、90 和 180 天
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临床研究者对额隐窝/FSO 息肉样水肿的内镜分级。 额隐窝息肉样水肿/FSO 评分范围为 0 至 3。分数越高表示结果越差。 |
第 21、45、90 和 180 天
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临床研究者对筛窦的粘连/瘢痕形成等级
大体时间：第 21、45、90 和 180 天
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临床研究者对筛窦粘连/瘢痕形成的内窥镜分级。 筛窦量表中的粘连/疤痕等级范围为 0 至 4。分数越高表明结果越差。 |
第 21、45、90 和 180 天
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临床研究者对筛窦息肉分级
大体时间：第 21、45、90 和 180 天
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临床研究者对筛窦息肉分级的内窥镜分级。 筛窦量表中的息肉等级范围为 0 至 3。分数越高表明结果越差。 |
第 21、45、90 和 180 天
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CRS 侧特异性症状评分（按受试者）
大体时间：第 21、45、90 和 180 天
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受试者报告的慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 侧特异性症状评分的结果。 慢性鼻窦炎侧特异性症状评分量表范围为 0 至 30。 较高的分数表示较差的结果。 |
第 21、45、90 和 180 天
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SNOT-22 分数（按主题）
大体时间：第 180 天
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受试者报告的 SNOT-22 评分结果。 Sino-Nasal 结果测试，22 项 (SNOT-22) 是一种经过验证的、针对特定疾病的症状评分工具，由 22 个问题组成，每个问题由患者在 6 分制量表上评分，范围从 0 ( “没问题”）到 5（“问题已经很严重了”）。 所有症状的最大总分等于 110。 较高的分数表示较差的结果。 |
第 180 天
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按主题划分的 RSI 分数
大体时间：第 180 天
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受试者报告的 RSI 评分结果。 鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 量表的范围为 0 到 60。分数越高表示结果越差。 |
第 180 天
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临床研究人员成功植入种植体
大体时间：基线
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成功将 PROPEL Contour Sinus 植入物植入 FSO 的受试者人数。
如果手术以将植入物正确植入目标侧结束，则认为分娩成功，即使需要第二次尝试植入植入物也是如此。
当研究人员将输送系统引入受试者的鼻孔以放置植入物时，就会发生尝试部署。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PROPEL Contour 鼻窦种植体的临床试验
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