Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna implantu PROPEL® Contour Sinus (EXPAND)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Intersect ENT

Badanie EXPAND: ocena kliniczna wszczepienia implantu PROPEL® Contour Sinus w ujściu zatoki czołowej po obustronnym rozszerzeniu balonem w gabinecie

Celem tego badania jest ocena skuteczności umieszczenia PROPEL Contour po balonowym rozszerzeniu zatoki czołowej (SBD) w gabinecie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (CRS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wprowadzeniu na rynek, randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie z udziałem 80 pacjentów z randomizacją w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych.

Po pomyślnym wykonaniu obustronnego balonowego rozszerzenia ujścia zatoki czołowej (FSO) w gabinecie lekarskim przy użyciu urządzenia VenSure™ Nav Balloon i systemu nawigacji Fiagon Cube, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden implant PROPEL Contour Sinus po jednej stronie, podczas gdy druga strona będzie służyć jako kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • San Francisco Otolaryngology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Ascentist Physicians Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Fort Worth ENT & Sinus
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Collin County ENT
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Alamo ENT Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat.
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. U pacjenta potwierdzono rozpoznanie CRS zgodnie z wytycznymi International Consensus Statement on Allergy and Rhinology, Rhinosinusitis 2021 (ICAR:RS).
  4. Obustronna choroba zatok czołowych (wynik Lund-Mackay CT ≥1 po każdej stronie) w tomografii komputerowej w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
  5. Pomyślnie zakończone w gabinecie obustronne poszerzenie FSO balonem bez powikłań po obu stronach, które zdaniem badacza klinicznego kwalifikuje się do wszczepienia implantu PROPEL Contour Sinus w obu FSO

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma niedrożność strukturalną, która uniemożliwia endoskopową wizualizację jednego lub obu FSO przed wszczepieniem implantu.
  2. Powiększona ilość polipów sitowo-nosowych wychodzących poza ujście środkowe (stopień > 2), o ile nie zmniejszy się 30 dni przed zabiegiem wyjściowym
  3. Stan zależny od doustnych sterydów, taki jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne stany.
  4. Znana historia alergii lub nietolerancji na kortykosteroidy lub furoinian mometazonu.
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kopolimery laktydu, glikolidu lub kaprolaktonu.
  6. Pacjenci z urządzeniami elektronicznymi podłączonymi bezpośrednio do mózgu lub układu nerwowego, takimi jak wszczepialne neurostymulatory (np. głęboka stymulacja mózgu), programowalne boczniki płynu mózgowo-rdzeniowego.
  7. Pacjenci z rozrusznikami monopolarnymi (starsze konstrukcje, o mniejszej odporności na zakłócenia) lub ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator).
  8. Pacjenci z wszczepionymi, noszonymi na ciele urządzeniami, takimi jak pompy insulinowe.
  9. Dowody na ropę pochodzącą z zatok przynosowych lub kompleksu ujściowo-przewodowego.
  10. Kliniczne objawy ostrego bakteryjnego zapalenia zatok lub inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok (np. nadżerka kości na wcześniejszym tomografii komputerowej, martwicza tkanka zatoki).
  11. Aktywna choroba wirusowa (np. grypa, półpasiec).
  12. Stosowanie pozajelitowych lub wstrzykiwanych steroidów (np. Kenalog) 30 dni przed procedurą wyjściową.
  13. Stosowanie sterydów doustnych, budezonidu lub innych sterydów zatok do irygacji/płukań lub kropli, sterydów w nebulizacji podawanych donosowo 14 dni przed zabiegiem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROPEL Contour Sinus Implant
Po udanym obustronnym rozszerzeniu balonowym w gabinecie, umieszczenie implantu PROPEL Contour Sinus Implant po stronie randomizowanej.
Urządzenie: PROPEL Contour Sinus Implant
Implant zatoki 370 mcg powlekany furoinianem mometazonu
Aktywny komparator: Samodzielne rozszerzanie zatok balonowych
Po udanym obustronnym rozszerzeniu balonem w gabinecie, nie umieszczano implantu po przeciwnej stronie.
Procedura: Samodzielne rozszerzanie zatok balonowych
Brak implantu PROPEL Contour Sinus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w drożności FSO przez zaślepionego recenzenta
Ramy czasowe: Dzień 45
Różnica między stronami w drożności ujścia zatoki czołowej (FSO) w dniu 45 na podstawie pola przekroju poprzecznego FSO na podstawie pomiarów tomografii komputerowej (CT) wykonanych przez niezależnego, zaślepionego recenzenta. Pole przekroju poprzecznego FSO mierzono za pomocą wspomaganej komputerowo segmentacji obrazów CT.
Dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola przekroju poprzecznego FSO od linii bazowej w tomografii komputerowej przez niezależnego, zaślepionego recenzenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45 i dzień 180
Zmiana pola przekroju poprzecznego FSO od wartości początkowej do dnia 45 i zmiana od wartości wyjściowej do dnia 180 na podstawie oceny CT przeprowadzonej przez niezależnego, zaślepionego recenzenta. Pole przekroju poprzecznego FSO mierzono za pomocą wspomaganej komputerowo segmentacji obrazów CT.
Linia bazowa, dzień 45 i dzień 180
Objętość drogi odpływu z zatoki czołowej CT (FSOT) przez zaślepionego recenzenta
Ramy czasowe: Dni 45 i 180
FSOT, odnoszący się do okolicy zatoki czołowej otaczającej FSO, ograniczonej od góry lejkiem czołowym i od dołu zachyłem czołowym, jest oceniany przez zaślepionego recenzenta. Objętość FSOT mierzono za pomocą wspomaganej komputerowo segmentacji obrazów CT.
Dni 45 i 180
Minimalna średnica CT FSO przez zaślepionego recenzenta
Ramy czasowe: Dni 45 i 180
Minimalna średnica CT FSO oceniana przez niezależnego recenzenta zaślepionego w celu oceny rozległości choroby w zatokach czołowych. Minimalną średnicę FSO zmierzono za pomocą wspomaganej komputerowo segmentacji obrazów CT.
Dni 45 i 180
Zmodyfikowana skala Lund-Mackay CT Zinreicha dla zatoki czołowej, sporządzona przez zaślepionego recenzenta
Ramy czasowe: Dni 45 i 180

Zmodyfikowana skala Lund-Mackay CT Zinreicha dla zatoki czołowej oceniana przez niezależnego recenzenta zaślepionego w celu oceny rozległości choroby w zatokach czołowych.

Zmodyfikowana skala Lund-Mackay Zinreicha mieści się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dni 45 i 180
Liczba stron zatok wymagających interwencji pooperacyjnej przez badaczy klinicznych
Ramy czasowe: Dni 21, 45, 90 i 180
Potrzeba interwencji pooperacyjnej określona przez badaczy klinicznych na podstawie endoskopii.
Dni 21, 45, 90 i 180
Pole przekroju poprzecznego CT FSO przez zaślepionego recenzenta
Ramy czasowe: Dzień 180
Pole przekroju poprzecznego FSO w tomografii komputerowej oceniane przez niezależnego recenzenta zaślepionego w celu oceny rozległości choroby w zatokach czołowych. Pole przekroju poprzecznego FSO mierzono za pomocą wspomaganej komputerowo segmentacji obrazów CT.
Dzień 180
Ocena CT Lund-Mackay dla zatoki czołowej przez zaślepionego recenzenta
Ramy czasowe: Dni 45 i 180

Skala CT Lund-Mackay dla zatoki czołowej oceniana przez niezależnego recenzenta zaślepionego w celu oceny rozległości choroby w zatokach czołowych.

Skala Lunda-Mackaya przyjmuje wartości od 0 do 2. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dni 45 i 180
Wynik CT Lund-Mackay dla zatoki czołowej przez badaczy klinicznych
Ramy czasowe: Dni 45 i 180

CT Lund-Mackay dla zatoki czołowej oceniane przez niezależnego recenzenta zaślepionego w celu oceny rozległości choroby w zatokach czołowych.

Skala Lunda-Mackaya przyjmuje wartości od 0 do 2. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dni 45 i 180
Stopień zrostu/bliznowacenia w zagłębieniu czołowym/FSO przez badaczy klinicznych
Ramy czasowe: Dni 21, 45, 90 i 180

Endoskopowa ocena stopnia zrostu/bliznowacenia w zachyłku czołowym/FSO przez badaczy klinicznych.

Stopień zrostu/bliznowacenia w skali zachyłka czołowego/FSO wynosi od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dni 21, 45, 90 i 180
Ocena stanu zapalnego w zagłębieniu czołowym/FSO przez badaczy klinicznych
Ramy czasowe: Dni 21, 45, 90 i 180

Endoskopowa ocena stanu zapalnego w zachyłku czołowym/FSO przez badaczy klinicznych.

Skala stanu zapalnego w zachyłku czołowym/FSO wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dni 21, 45, 90 i 180
Obrzęk polipowaty w załamaniu czołowym/FSO przez badaczy klinicznych
Ramy czasowe: Dni 21, 45, 90 i 180

Endoskopowa ocena obrzęku polipowatego w zachyłku czołowym/FSO przez badaczy klinicznych.

Obrzęk polipowaty w zachyłku czołowym/w skali FSO mieści się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dni 21, 45, 90 i 180
Stopień zrostu/bliznowacenia w zatoce sitowej przez badaczy klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 21, 45, 90 i 180

Endoskopowa ocena stopnia zrostu/bliznowacenia w zatoce sitowej przez badaczy klinicznych.

Stopień zrostu/bliznowacenia w skali zatoki sitowej mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 21, 45, 90 i 180
Stopień polipów w zatoce sitowej przez badaczy klinicznych
Ramy czasowe: Dni 21, 45, 90 i 180

Endoskopowa ocena stopnia polipów w zatoce sitowej przez badaczy klinicznych.

Stopień polipów w skali zatoki sitowej mieści się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dni 21, 45, 90 i 180
Punktacja objawów specyficznych dla strony CRS według podmiotu
Ramy czasowe: Dni 21, 45, 90 i 180

Zgłoszony przez pacjenta wynik przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (CRS) po stronie objawów.

Skala punktacji objawów specyficznych dla przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych mieści się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dni 21, 45, 90 i 180
SNOT-22 Ocena według tematu
Ramy czasowe: Dzień 180

Zgłoszony przez badanego wynik wyniku SNOT-22.

Test zatokowo-nosowy, 22 pozycje (SNOT-22) jest zwalidowanym, swoistym dla choroby narzędziem oceniającym objawy, składającym się z 22 pytań, z których każde oceniane jest przez pacjenta w 6-punktowej skali, począwszy od wyniku 0 ( „nie ma problemu”) do 5 („problem tak poważny, jak to tylko możliwe”). Maksymalna łączna punktacja dla wszystkich objawów wynosi 110.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 180
Wynik RSI według tematu
Ramy czasowe: Dzień 180

Zgłoszony przez badanego wynik wyniku RSI.

Skala Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 180
Sukces wprowadzenia implantu przez badaczy klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba osób, które przeszły pomyślnie dostęp i założenie implantu PROPEL Contour Sinus w FSO. Poród uważa się za zakończony sukcesem, jeżeli zabieg zakończy się prawidłowym wszczepieniem implantu po planowanej stronie, nawet jeśli konieczna jest powtórna próba wszczepienia implantu. Próba rozmieszczenia ma miejsce, gdy badacz wprowadza system wprowadzający do nozdrza podmiotu z zamiarem umieszczenia implantu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intersect ENT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P500-1220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROPEL Contour Sinus Implant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj