Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení implantátu PROPEL® Contour Sinus (EXPAND)

31. března 2023 aktualizováno: Intersect ENT

Studie EXPAND: Klinické hodnocení umístění sinusového implantátu PROPEL® Contour® do frontálního sinus Ostium po bilaterální balónkové dilataci v ordinaci

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost umístění PROPEL Contour po ordinační dilataci frontálního sinusového balónku (SBD) u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, zaslepená, zaslepená multicentrická studie po uvedení na trh s 80 randomizovanými subjekty až ve 20 střediscích studie.

Po úspěšné bilaterální balónkové dilataci frontálního sinusového ústí (FSO) v ordinaci pomocí balónkového zařízení VenSure™ Nav a navigačního systému Fiagon Cube budou pacienti randomizováni tak, aby dostali jeden sinusový implantát PROPEL Contour na jednu stranu, zatímco kontralaterální strana slouží jako řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • San Francisco Otolaryngology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Ascentist Physicians Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Fort Worth ENT & Sinus
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Collin County ENT
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo ENT Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let.
  2. Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  3. Pacient potvrdil diagnózu CRS podle pokynů Mezinárodního konsenzuálního prohlášení o alergii a rinologii, Rinosinusitida 2021 (ICAR:RS).
  4. Bilaterální onemocnění ve frontálních dutinách (Lund-Mackay CT skóre ≥1 na každé straně) na CT vyšetření během 90 dnů před výchozí hodnotou.
  5. Úspěšně dokončená bilaterální balónková dilatace FSO v ordinaci bez komplikací na obou stranách, která je podle názoru klinického výzkumníka vhodná pro umístění sinusového implantátu PROPEL Contour do obou FSO

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má strukturální obstrukci, která znemožňuje endoskopickou vizualizaci jednoho nebo obou FSO před umístěním implantátu.
  2. Rozšířené množství etmoidních sinonazálních polypů přesahujících střední meatus (stupeň > 2), pokud není sníženo 30 dní před základním postupem
  3. Stav závislý na perorálních steroidech, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo jiné stavy.
  4. Známá anamnéza alergie nebo intolerance na kortikosteroidy nebo mometason furoát.
  5. Pacienti se známou přecitlivělostí na kopolymery laktidu, glykolidu nebo kaprolaktonu.
  6. Pacienti s elektronickými zařízeními v přímém spojení s mozkem nebo nervovým systémem, jako jsou implantovatelné neurostimulátory (např. hluboká mozková stimulace), programovatelné zkraty CSF.
  7. Pacienti s monopolárními kardiostimulátory (starší konstrukce, s nižší odolností vůči rušení) nebo ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor).
  8. Pacienti s implantovatelnými zařízeními nošenými na těle, jako jsou inzulínové pumpy.
  9. Důkazy hnisání pocházející z vedlejších nosních dutin nebo ostiomeatálního komplexu.
  10. Klinické známky akutní bakteriální sinusitidy nebo invazivní plísňové sinusitidy (např. eroze kosti na předchozím CT vyšetření, nekrotická sinusová tkáň).
  11. Aktivní virové onemocnění (například chřipka, pásový opar).
  12. Užívání parenterálních nebo injekčních steroidů (např. Kenalog) 30 dní před základní procedurou.
  13. Použití perorálních steroidů, budesonidu nebo jiných sinusových steroidních výplachů/výplachů nebo kapek, nebulizovaných steroidů podávaných nazálně 14 dní před základní procedurou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát PROPEL Contour Sinus
Po úspěšné bilaterální balónkové dilataci v ordinaci umístění implantátu PROPEL Contour Sinus na randomizovanou stranu.
Přístroj: Implantát PROPEL Contour Sinus
Sinusový implantát potažený mometason furoátem 370 mcg
Aktivní komparátor: Balónová sinusová dilatace sama
Po úspěšné bilaterální balónkové dilataci v ordinaci umístění žádného implantátu na kontralaterální straně.
Postup: Balónová sinusová dilatace sama
Bez implantátu PROPEL Contour Sinus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průchodnosti FSO podle zaslepeného recenzenta
Časové okno: Den 45
Rozdíl stran průchodnosti čelního sinus ostium (FSO) v den 45 na základě plochy průřezu FSO měřením počítačové tomografie (CT) provedených nezávislým zaslepeným recenzentem. Plocha průřezu FSO byla měřena pomocí počítačově asistované segmentace CT snímků.
Den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průřezové oblasti FSO od základní linie na CT nezávislým, zaslepeným recenzentem
Časové okno: Výchozí stav, den 45 a den 180
Změna plochy průřezu FSO od výchozího stavu do dne 45 a změna od výchozího stavu do dne 180 na hodnocení CT provedené nezávislým zaslepeným recenzentem. Plocha průřezu FSO byla měřena pomocí počítačově asistované segmentace CT snímků.
Výchozí stav, den 45 a den 180
Objem CT předního sinusového výtokového traktu (FSOT) od zaslepeného recenzenta
Časové okno: Dny 45 a 180
FSOT, vztahující se k oblasti frontálního sinu obklopujícího FSO, ohraničené svrchu frontálním infundibulem a dole frontálním recesem, hodnotí zaslepený recenzent. Objem FSOT byl měřen pomocí počítačově asistované segmentace CT snímků.
Dny 45 a 180
Minimální průměr CT FSO od zaslepeného recenzenta
Časové okno: Dny 45 a 180
Minimální průměr CT FSO hodnocený zaslepeným nezávislým recenzentem k posouzení rozsahu onemocnění ve frontálních dutinách. Minimální průměr FSO byl měřen pomocí počítačově asistované segmentace CT snímků.
Dny 45 a 180
CT Zinreich's Modified Lund-Mackay Score for the Frontal Sinus od zaslepeného recenzenta
Časové okno: Dny 45 a 180

CT Zinreichovo modifikované Lund-Mackayovo skóre pro frontální sinus hodnocené zaslepeným nezávislým recenzentem k posouzení rozsahu onemocnění ve frontálních dutinách.

Zinreichova modifikovaná Lund-Mackayova stupnice se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dny 45 a 180
Počet sinusových stran vyžadujících pooperační zásah klinickými vyšetřovateli
Časové okno: Dny 21, 45, 90 a 180
Potřeba pooperační intervence stanovená klinickými výzkumníky při endoskopii.
Dny 21, 45, 90 a 180
CT průřezová oblast FSO od slepého recenzenta
Časové okno: Den 180
CT průřezová plocha FSO hodnocená zaslepeným nezávislým recenzentem k posouzení rozsahu onemocnění ve frontálních dutinách. Plocha průřezu FSO byla měřena pomocí počítačově asistované segmentace CT snímků.
Den 180
Skóre CT Lund-Mackay pro frontální dutinu od zaslepeného recenzenta
Časové okno: Dny 45 a 180

CT Lund-Mackay skóre pro frontální sinus hodnocené zaslepeným nezávislým recenzentem k posouzení rozsahu onemocnění ve frontálních dutinách.

Lund-Mackayova škála se pohybuje od 0 do 2. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dny 45 a 180
CT Lund-Mackay skóre pro frontální sinus klinickými vyšetřovateli
Časové okno: Dny 45 a 180

CT Lund-Mackay pro frontální sinus hodnoceno zaslepeným nezávislým recenzentem k posouzení rozsahu onemocnění ve frontálních dutinách.

Lund-Mackayova škála se pohybuje od 0 do 2. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dny 45 a 180
Stupeň adheze/jizvení ve frontálním vybrání/FSO klinickými vyšetřovateli
Časové okno: Dny 21, 45, 90 a 180

Endoskopické hodnocení stupně adheze/jizvení ve frontálním recesu/FSO klinickými výzkumníky.

Stupeň adheze/jizvení na stupnici frontálního recesu/FSO se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Dny 21, 45, 90 a 180
Skóre zánětu ve frontálním recesu/FSO klinickými vyšetřovateli
Časové okno: Dny 21, 45, 90 a 180

Endoskopické hodnocení skóre zánětu ve frontálním recesu/FSO klinickými výzkumníky.

Skóre zánětu ve frontálním recesu/FSO se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dny 21, 45, 90 a 180
Polypoidní edém ve frontálním recesu/FSO klinickými vyšetřovateli
Časové okno: Dny 21, 45, 90 a 180

Endoskopické hodnocení polypoidního edému ve frontálním recesu/FSO klinickými výzkumníky.

Polypoidní edém ve škále frontálního recesu/FSO se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Dny 21, 45, 90 a 180
Stupeň adheze/jizvení v etmoidním sinus klinickými výzkumníky
Časové okno: Den 21, 45, 90 a 180

Endoskopické hodnocení stupně adheze/jizvení v etmoidálním sinu klinickými výzkumníky.

Stupeň adheze/jizvení na stupnici etmoidního sinu se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre značí horší výsledek.
Den 21, 45, 90 a 180
Stupeň polypu v etmoidním sinusu klinickými vyšetřovateli
Časové okno: Dny 21, 45, 90 a 180

Endoskopické hodnocení stupně polypů v etmoidním sinu klinickými výzkumníky.

Stupeň polypu na stupnici etmoidního sinusu se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Dny 21, 45, 90 a 180
Skóre vedlejších specifických příznaků CRS podle subjektu
Časové okno: Dny 21, 45, 90 a 180

Výsledek skóre vedlejších specifických symptomů chronické rinosinusitidy (CRS) hlášený subjektem.

Škála skóre vedlejších specifických symptomů chronické rinosinusitidy se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dny 21, 45, 90 a 180
SNOT-22 Skóre podle předmětu
Časové okno: Den 180

Výsledek skóre SNOT-22 hlášený subjektem.

Sino-Nasal Outcome Test, 22 item (SNOT-22) je validovaný, pro onemocnění specifický nástroj pro hodnocení symptomů sestávající z 22 otázek, z nichž každá je hodnocena pacientem na 6bodové škále, v rozmezí od skóre 0 ( "žádný problém") až 5 ("problém tak špatný, jak jen může být"). Maximální celkové skóre pro všechny příznaky se rovná 110.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 180
Skóre RSI podle předmětu
Časové okno: Den 180

Výsledek skóre RSI hlášený subjektem.

Stupnice RSI (Rhinosinusitis Symptom Inventory) se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí horší výsledek.
Den 180
Úspěšné zavedení implantátu klinickými výzkumníky
Časové okno: Základní linie
Počet subjektů, které podstoupily úspěšný přístup a nasazení PROPEL Contour Sinus Implant do FSO. Porod se považuje za úspěšný, pokud je výkon ukončen správným umístěním implantátu na zamýšlenou stranu, i když je nutný druhý pokus o umístění implantátu. K pokusu o nasazení dochází, když vyšetřovatel zavede zaváděcí systém do nosní dírky subjektu s úmyslem umístit implantát.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intersect ENT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P500-1220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Implantát PROPEL Contour Sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit