Une évaluation clinique de l'implant PROPEL® Contour Sinus (EXPAND)
L'étude EXPAND : une évaluation clinique de la pose d'implant PROPEL® Contour Sinus dans l'ostium du sinus frontal après une dilatation bilatérale par ballonnet en cabinet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique post-commercialisation, randomisée, contrôlée intra-patient, en aveugle avec 80 sujets randomisés dans jusqu'à 20 centres d'étude.
Après une dilatation bilatérale par ballonnet réussie en cabinet de l'ostium du sinus frontal (FSO) à l'aide du dispositif à ballonnet VenSure™ Nav et du système de navigation Fiagon Cube, les patients seront randomisés pour recevoir un implant PROPEL Contour Sinus d'un côté tandis que le côté controlatéral sert de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
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San Francisco, California, États-Unis, 94108
- San Francisco Otolaryngology
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- ENT of Georgia
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Ascentist Physicians Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Fort Worth ENT & Sinus
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Collin County ENT
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McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- ENT Associates of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Alamo Ent Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
- Le patient a confirmé le diagnostic de SRC selon les directives de l'International Consensus Statement on Allergy and Rhinology, Rhinosinusitis 2021 (ICAR:RS).
- Maladie bilatérale dans les sinus frontaux (score CT de Lund-Mackay ≥ 1 de chaque côté) à la tomodensitométrie dans les 90 jours précédant la ligne de base.
- Une dilatation bilatérale par ballonnet réalisée en cabinet avec succès de l'OSF sans complication de chaque côté qui, de l'avis de l'investigateur clinique, se prête à la mise en place de l'implant PROPEL Contour Sinus dans les deux OSF
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une obstruction structurelle qui empêche la visualisation endoscopique d'un ou des deux FSO avant la pose de l'implant.
- Quantité élargie de polypes ethmoïdaux naso-sinusiens s'étendant au-delà du méat moyen (grade> 2) à moins qu'ils ne soient réduits 30 jours avant la procédure de base
- Affection dépendante des stéroïdes oraux telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'autres conditions.
- Antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux corticostéroïdes ou au furoate de mométasone.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux copolymères de lactide, de glycolide ou de caprolactone.
- Les patients porteurs d'appareils électroniques en connexion directe avec le cerveau ou le système nerveux tels que les neurostimulateurs implantables (par ex. stimulation cérébrale profonde), shunts LCR programmables.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques monopolaires (conceptions plus anciennes, avec une faible résistance aux interférences) ou de DAI (défibrillateur automatique implantable).
- Patients porteurs de dispositifs implantables portés sur le corps tels que les pompes à insuline.
- Preuve de purulence provenant des sinus paranasaux ou du complexe ostioméatal.
- Signes cliniques de sinusite bactérienne aiguë ou de sinusite fongique invasive (par ex. érosion osseuse sur tomodensitométrie antérieure, tissu sinusien nécrotique).
- Maladie virale active (par exemple, grippe, zona).
- Utilisation de stéroïdes parentéraux ou injectés (par ex. Kenalog) 30 jours avant la procédure de référence.
- Utilisation de stéroïdes oraux, de budésonide ou d'autres irrigations/rinçages ou gouttes de stéroïdes des sinus, de stéroïdes nébulisés administrés par voie nasale 14 jours avant la procédure de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROPEL Contour Sinus Implant
Après une dilatation bilatérale réussie par ballonnet en cabinet, mise en place de l'implant PROPEL Contour Sinus du côté randomisé.
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Implant sinusal recouvert de furoate de mométasone 370 mcg
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Comparateur actif: Dilatation des sinus par ballonnet seul
Après une dilatation bilatérale par ballonnet réussie en cabinet, pose d'aucun implant du côté controlatéral.
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Pas d'implant PROPEL Contour Sinus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de perméabilité FSO par examinateur en aveugle
Délai: Jour 45
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Différence d'un côté à l'autre de la perméabilité de l'ostium du sinus frontal (FSO) au jour 45 sur la base de la section transversale du FSO par des mesures de tomodensitométrie (TDM) effectuées par un examinateur indépendant en aveugle.
La surface de la section transversale du FSO a été mesurée via une segmentation assistée par ordinateur des images CT.
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Jour 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de zone transversale FSO par rapport à la ligne de base sur CT par un examinateur indépendant en aveugle
Délai: Ligne de base, jour 45 et jour 180
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Changement de la surface transversale de l'OFS entre la ligne de base et le jour 45 et entre la ligne de base et le jour 180 par évaluation CT effectuée par un examinateur indépendant en aveugle.
La surface de la section transversale du FSO a été mesurée via une segmentation assistée par ordinateur des images CT.
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Ligne de base, jour 45 et jour 180
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Volume du tractus de sortie du sinus frontal CT (FSOT) par un examinateur en aveugle
Délai: Jours 45 et 180
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Le FSOT, se référant à la région du sinus frontal entourant le FSO, bordé en haut par l'infundibulum frontal et en bas par le récessus frontal, est évalué par un examinateur en aveugle.
Le volume FSOT a été mesuré via une segmentation assistée par ordinateur des images CT.
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Jours 45 et 180
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CT FSO Diamètre minimum par examinateur en aveugle
Délai: Jours 45 et 180
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Diamètre minimal CT FSO évalué par un examinateur indépendant en aveugle pour évaluer l'étendue de la maladie dans les sinus frontaux.
Le diamètre minimum du FSO a été mesuré via une segmentation assistée par ordinateur des images CT.
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Jours 45 et 180
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Score de Lund-Mackay modifié de CT Zinreich pour le sinus frontal par un critique aveugle
Délai: Jours 45 et 180
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Score de Lund-Mackay modifié de CT Zinreich pour le sinus frontal évalué par un examinateur indépendant en aveugle pour évaluer l'étendue de la maladie dans les sinus frontaux. L'échelle de Lund-Mackay modifiée de Zinreich va de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. |
Jours 45 et 180
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Nombre de côtés sinusaux nécessitant une intervention postopératoire par des investigateurs cliniques
Délai: Jours 21, 45, 90 et 180
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Nécessité d'une intervention postopératoire telle que déterminée par les investigateurs cliniques par endoscopie.
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Jours 21, 45, 90 et 180
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CT Zone transversale de FSO par un examinateur en aveugle
Délai: Jour 180
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Zone de coupe transversale CT du FSO évaluée par un examinateur indépendant en aveugle pour évaluer l'étendue de la maladie dans les sinus frontaux.
La surface de la section transversale du FSO a été mesurée via une segmentation assistée par ordinateur des images CT.
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Jour 180
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Score CT Lund-Mackay pour le sinus frontal par un critique aveugle
Délai: Jours 45 et 180
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Score CT Lund-Mackay pour le sinus frontal évalué par un examinateur indépendant en aveugle pour évaluer l'étendue de la maladie dans les sinus frontaux. L'échelle de Lund-Mackay va de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. |
Jours 45 et 180
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Score CT Lund-Mackay pour le sinus frontal par les investigateurs cliniques
Délai: Jours 45 et 180
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CT Lund-Mackay pour le sinus frontal évalué par un examinateur indépendant en aveugle pour évaluer l'étendue de la maladie dans les sinus frontaux. L'échelle de Lund-Mackay va de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. |
Jours 45 et 180
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Niveau d'adhérence/cicatrices dans l'évidement frontal/FSO par les investigateurs cliniques
Délai: Jours 21, 45, 90 et 180
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Classement endoscopique du degré d'adhérence/cicatrisation dans le récessus frontal/FSO par des investigateurs cliniques. Le degré d'adhérence/cicatrices sur l'échelle de la récréation frontale/FSO varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon. |
Jours 21, 45, 90 et 180
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Score d'inflammation dans l'évidement frontal/OFS par les investigateurs cliniques
Délai: Jours 21, 45, 90 et 180
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Classement endoscopique du score d'inflammation dans le récessus frontal/OFS par des investigateurs cliniques. Le score d'inflammation dans le récessus frontal/FSO varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. |
Jours 21, 45, 90 et 180
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Œdème polypoïde dans l'évidement frontal/OFS par les investigateurs cliniques
Délai: Jours 21, 45, 90 et 180
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Classement endoscopique de l'œdème polypoïde dans le récessus frontal / FSO par des investigateurs cliniques. L'œdème polypoïde sur l'échelle de la récréation frontale/OFS varie de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. |
Jours 21, 45, 90 et 180
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Niveau d'adhésion/cicatrices dans le sinus ethmoïdal par les investigateurs cliniques
Délai: Jour 21, 45, 90 et 180
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Classement endoscopique du grade d'adhérence/cicatrisation dans le sinus ethmoïdal par des investigateurs cliniques. Le degré d'adhérence/cicatrices sur l'échelle du sinus ethmoïdal varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. |
Jour 21, 45, 90 et 180
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Grade de polype dans le sinus ethmoïdal par les investigateurs cliniques
Délai: Jours 21, 45, 90 et 180
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Classement endoscopique du grade de polype dans le sinus ethmoïdal par des investigateurs cliniques. Le grade de polype sur l'échelle du sinus ethmoïdal varie de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. |
Jours 21, 45, 90 et 180
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Score des symptômes spécifiques au côté du SRC par sujet
Délai: Jours 21, 45, 90 et 180
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Résultat rapporté par le sujet du score des symptômes spécifiques à la rhinosinusite chronique (CRS). L'échelle de score des symptômes spécifiques à la rhinosinusite chronique va de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. |
Jours 21, 45, 90 et 180
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Score SNOT-22 par sujet
Délai: Jour 180
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Résultat rapporté par le sujet du score SNOT-22. Le test de résultat sino-nasal, 22 items (SNOT-22) est un instrument de notation des symptômes validé, spécifique à la maladie, composé de 22 questions, chacune notée par le patient sur une échelle de 6 points, allant d'un score de 0 ( "pas de problème") à 5 ("problème aussi grave que possible"). Le score total maximum pour tous les symptômes est égal à 110. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. |
Jour 180
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Score RSI par sujet
Délai: Jour 180
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Résultat rapporté par le sujet du score RSI. L'échelle de l'inventaire des symptômes de la rhinosinusite (RSI) va de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. |
Jour 180
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Succès de la livraison d'implants par les investigateurs cliniques
Délai: Ligne de base
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Nombre de sujets ayant réussi l'accès et le déploiement de l'implant PROPEL Contour Sinus dans le FSO.
L'accouchement est considéré comme réussi si la procédure se termine par un placement correct de l'implant du côté prévu, même si une deuxième tentative de placement de l'implant est nécessaire.
Une tentative de déploiement se produit lorsque l'investigateur introduit le système de mise en place dans la narine du sujet avec l'intention de placer un implant.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P500-1220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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