En klinisk utvärdering av PROPEL® Contour Sinus Implant (EXPAND)
EXPAND-studien: En klinisk utvärdering av PROPEL® Contour sinusimplantatplacering i frontal sinus ostium efter bilateral ballongdilatation på kontoret
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En post-market, randomiserad, intra-patientkontrollerad, blindad multicenterstudie med 80 randomiserade försökspersoner vid upp till 20 studiecentra.
Efter framgångsrik bilateral ballongdilatation på kontoret av frontal sinus ostium (FSO) med hjälp av VenSure™ Nav Balloon Device och Fiagon Cube Navigation System, kommer patienter att randomiseras för att få ett PROPEL Contour Sinus Implant på ena sidan medan den kontralaterala sidan fungerar som kontrollera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
- San Francisco Otolaryngology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- ENT of Georgia
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Ascentist Physicians Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Madison ENT
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
- Fort Worth ENT & Sinus
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Collin County ENT
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Alamo Ent Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Patienten är villig och kan följa protokollkrav.
- Patienten har bekräftat diagnosen CRS enligt International Consensus Statement on Allergy and Rhinology, Rhinosinusit 2021 (ICAR:RS) riktlinjer.
- Bilateral sjukdom i frontala bihålor (Lund-Mackay CT-poäng på ≥1 på varje sida) på CT-skanning inom 90 dagar före baslinjen.
- En framgångsrikt genomförd bilateral ballongdilatation på kontoret av FSO utan komplikationer på någondera sidan som, enligt den kliniska utredarens uppfattning är mottaglig för PROPEL Contour Sinus Implantation i båda FSO
Exklusions kriterier:
- Patienten har strukturell obstruktion som förhindrar endoskopisk visualisering av en eller båda FSO:erna före implantatplacering.
- Expanderad mängd etmoida sinonasala polyper som sträcker sig bortom mitten av meatus (grad > 2) om de inte minskat 30 dagar före baslinjeproceduren
- Oral-steroidberoende tillstånd såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra tillstånd.
- Känd historia av allergi eller intolerans mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
- Patienter med känd överkänslighet mot laktid-, glykolid- eller kaprolaktonsampolymerer.
- Patienter med elektronisk utrustning i direkt anslutning till hjärnan eller nervsystemet såsom implanterbara neurostimulatorer (t. djup hjärnstimulering), programmerbara CSF-shuntar.
- Patienter med monopolära pacemakers (äldre design, med lägre motståndskraft mot störningar) eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator).
- Patienter med implanterbara, kroppsburna enheter som insulinpumpar.
- Bevis på purulens som kommer från paranasala bihålor eller ostiomeatal komplex.
- Kliniska bevis för akut bakteriell bihåleinflammation eller invasiv svampbihåleinflammation (t. benerosion vid tidigare datortomografi, nekrotisk sinusvävnad).
- Aktiv virussjukdom (t.ex. influensa, bältros).
- Användning av parenterala eller injicerade steroider (t.ex. Kenalog) 30 dagar före baslinjeproceduren.
- Användning av orala steroider, budesonid eller andra sinussteroidspolningar/sköljningar eller droppar, nebuliserade steroider administrerade nasalt 14 dagar före baslinjeproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROPEL Contour Sinus Implant
Efter framgångsrik bilateral ballongdilatation på kontoret, placering av PROPEL Contour Sinus Implant i den randomiserade sidan.
|
370 mcg mometasonfuroat-belagt sinusimplantat
|
|
Aktiv komparator: Enbart sinusutvidgning av ballong
Efter framgångsrik bilateral ballongvidgning på kontoret, placering av inget implantat på den kontralaterala sidan.
|
Inget PROPEL Contour Sinus Implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i FSO-patent av blindad granskare
Tidsram: Dag 45
|
Skillnad från sida till sida i frontal sinus ostium (FSO) öppenhet vid dag 45 baserat på tvärsnittsarea av FSO genom mätningar av datortomografi (CT) utförda av en oberoende, blindad granskare.
Tvärsnittsarean av FSO mättes via datorstödd segmentering av CT-bilder.
|
Dag 45
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FSO:s tvärsnittsarea förändring från baslinjen på CT av en oberoende, blind granskare
Tidsram: Baslinje, dag 45 och dag 180
|
FSO:s tvärsnittsarea ändras från baslinje till dag 45 och förändring från baslinje till dag 180 per CT-bedömning utförd av en oberoende, blindad granskare.
FSO-tvärsnittsarea mättes via datorstödd segmentering av CT-bilder.
|
Baslinje, dag 45 och dag 180
|
|
CT Frontal Sinus Outflow Tract (FSOT) Volym av blindad granskare
Tidsram: Dag 45 och 180
|
FSOT, som hänvisar till området av frontal sinus som omger FSO, som kantas överlägset av frontal infundibulum och nedre av frontal fördjupning, bedöms av blindad granskare.
FSOT-volymen mättes via datorstödd segmentering av CT-bilder.
|
Dag 45 och 180
|
|
CT FSO Minimidiameter av blindad granskare
Tidsram: Dag 45 och 180
|
CT FSO minsta diameter bedömd av blindad oberoende granskare för att bedöma omfattningen av sjukdomen i frontala bihålor.
FSO:s minsta diameter mättes via datorstödd segmentering av CT-bilder.
|
Dag 45 och 180
|
|
CT Zinreichs modifierade Lund-Mackay-poäng för frontal sinus av blindad granskare
Tidsram: Dag 45 och 180
|
CT Zinreichs modifierade Lund-Mackay-poäng för frontal sinus bedömd av blindad oberoende granskare för att bedöma omfattningen av sjukdomen i frontal bihålorna. Zinreichs modifierade Lund-Mackay-skala sträcker sig från 0 till 5. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. |
Dag 45 och 180
|
|
Antal sinussidor som kräver postoperativ intervention av kliniska utredare
Tidsram: Dag 21, 45, 90 och 180
|
Behov av postoperativ intervention som fastställts av kliniska utredare per endoskopi.
|
Dag 21, 45, 90 och 180
|
|
CT tvärsnittsarea av FSO av blindad granskare
Tidsram: Dag 180
|
CT-tvärsnittsarea av FSO bedömd av blindad oberoende granskare för att bedöma omfattningen av sjukdomen i frontala bihålor.
Tvärsnittsarean av FSO mättes via datorstödd segmentering av CT-bilder.
|
Dag 180
|
|
CT Lund-Mackay Score för frontal sinus av blindad granskare
Tidsram: Dag 45 och 180
|
CT Lund-Mackay poäng för sinus frontal bedömd av blindad oberoende granskare för att bedöma omfattningen av sjukdomen i frontala bihålor. Lund-Mackay-skalan sträcker sig från 0 till 2. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. |
Dag 45 och 180
|
|
CT Lund-Mackay Score för frontal sinus av kliniska utredare
Tidsram: Dag 45 och 180
|
CT Lund-Mackay för frontal sinus bedömd av blindad oberoende granskare för att bedöma omfattningen av sjukdomen i frontal bihålorna. Lund-Mackay-skalan sträcker sig från 0 till 2. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. |
Dag 45 och 180
|
|
Vidhäftnings-/ärrbildningsgrad i frontal fördjupning/FSO av kliniska utredare
Tidsram: Dag 21, 45, 90 och 180
|
Endoskopisk gradering av vidhäftning/ärrbildning i frontal fördjupning/FSO av kliniska utredare. Vidhäftnings-/ärrbildningsgraden i frontalurtaget/FSO-skalan sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. |
Dag 21, 45, 90 och 180
|
|
Inflammationspoäng i frontal fördjupning/FSO av kliniska utredare
Tidsram: Dag 21, 45, 90 och 180
|
Endoskopisk gradering av inflammationspoäng i frontal fördjupning/FSO av kliniska utredare. Inflammationspoäng i frontal fördjupning/FSO varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. |
Dag 21, 45, 90 och 180
|
|
Polypoid ödem i frontal fördjupning/FSO av kliniska utredare
Tidsram: Dag 21, 45, 90 och 180
|
Endoskopisk gradering av polypoid ödem i frontal fördjupning/FSO av kliniska utredare. Polypoid ödem i frontal fördjupning/FSO-skalan sträcker sig från 0 till 3. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. |
Dag 21, 45, 90 och 180
|
|
Adhesion/ärrbildningsgrad i ethmoid sinus av kliniska utredare
Tidsram: Dag 21, 45, 90 och 180
|
Endoskopisk gradering av vidhäftnings-/ärrbildningsgrad i etmoid sinus av kliniska utredare. Vidhäftnings-/ärrbildningsgraden i etmoid sinus-skalan sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. |
Dag 21, 45, 90 och 180
|
|
Polyp Grade in the Ethmoid Sinus av kliniska utredare
Tidsram: Dag 21, 45, 90 och 180
|
Endoskopisk gradering av polypgrad i sinus etmoid av kliniska utredare. Polypgraden i etmoid sinus-skalan varierar från 0 till 3. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. |
Dag 21, 45, 90 och 180
|
|
CRS sidospecifika symtompoäng efter ämne
Tidsram: Dag 21, 45, 90 och 180
|
Försöksrapporterade resultat av kronisk rhinosinusit (CRS) sidospecifika symptompoäng. Den sidospecifika symtompoängskalan för kronisk rhinosinusit varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. |
Dag 21, 45, 90 och 180
|
|
SNOT-22 Betyg per ämne
Tidsram: Dag 180
|
Ämnesrapporterat resultat av SNOT-22 poäng. Sino-Nasal Outcome Test, 22 punkt (SNOT-22) är ett validerat, sjukdomsspecifikt, symtombetygsinstrument som består av 22 frågor, var och en poängsatt av patienten på en 6-gradig skala, från en poäng på 0 ( "inga problem") till 5 ("problem så illa som det kan vara"). Den maximala totalpoängen för alla symtom är lika med 110. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. |
Dag 180
|
|
RSI-poäng per ämne
Tidsram: Dag 180
|
Ämnesrapporterat resultat av RSI-poäng. Skalan Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. |
Dag 180
|
|
Framgång för implantatleverans av kliniska utredare
Tidsram: Baslinje
|
Antal försökspersoner som genomgick framgångsrik åtkomst och utplacering av PROPEL Contour Sinus Implant i FSO.
Leverans anses framgångsrik om proceduren avslutas med korrekt implantatplacering på den avsedda sidan, även om ett andra försök att placera implantatet är nödvändigt.
Ett försök till utplacering inträffar när utredaren introducerar leveranssystemet i patientens näsborre med avsikten att placera ett implantat.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P500-1220
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .