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Eine klinische Bewertung des PROPEL® Contour Sinusimplantats (EXPAND)

31. März 2023 aktualisiert von: Intersect ENT

Die EXPAND-Studie: Eine klinische Bewertung der Platzierung des PROPEL® Contour Sinus-Implantats im Ostium der Stirnhöhle nach bilateraler Ballondilatation in der Praxis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Platzierung von PROPEL Contour nach einer Stirnhöhlen-Ballondilatation (SBD) in der Praxis bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nach Markteinführung randomisierte, intrapatientenkontrollierte, verblindete multizentrische Studie mit 80 randomisierten Probanden in bis zu 20 Studienzentren.

Nach erfolgreicher bilateraler Ballondilatation des Stirnhöhlenostiums (FSO) in der Praxis mit dem VenSure™ Nav-Ballongerät und dem Fiagon Cube-Navigationssystem erhalten die Patienten randomisiert ein PROPEL Contour Sinusimplantat auf einer Seite, während die kontralaterale Seite als Implantat dient Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • San Francisco Otolaryngology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Ascentist Physicians Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Fort Worth ENT & Sinus
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Collin County ENT
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo ENT Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Der Patient hat die Diagnose von CRS gemäß den Richtlinien des International Consensus Statement on Allergy and Rhinology, Rhinosinusitis 2021 (ICAR:RS) bestätigt.
  4. Bilaterale Erkrankung der Stirnhöhlen (Lund-Mackay-CT-Score von ≥ 1 auf jeder Seite) im CT-Scan innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert.
  5. Eine erfolgreich abgeschlossene bilaterale Ballondilatation des FSO in der Praxis ohne Komplikationen auf beiden Seiten, die nach Meinung des klinischen Prüfers für die Platzierung des PROPEL Contour Sinus-Implantats in beiden FSO geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine strukturelle Obstruktion, die eine endoskopische Visualisierung eines oder beider FSOs vor der Implantatinsertion ausschließt.
  2. Erweiterte Menge an ethmoidalen sinonasalen Polypen, die sich über den mittleren Nasengang hinaus erstrecken (Grad > 2), sofern sie nicht 30 Tage vor dem Basisverfahren reduziert werden
  3. Von oralen Steroiden abhängiger Zustand wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Zustände.
  4. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden oder Mometasonfuroat in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lactid-, Glykolid- oder Caprolacton-Copolymere.
  6. Patienten mit elektronischen Geräten in direkter Verbindung mit dem Gehirn oder dem Nervensystem wie implantierbaren Neurostimulatoren (z. Tiefenhirnstimulation), programmierbare CSF-Shunts.
  7. Patienten mit monopolaren Herzschrittmachern (ältere Bauart, mit geringerer Störfestigkeit) oder ICDs (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
  8. Patienten mit implantierbaren, am Körper getragenen Geräten wie Insulinpumpen.
  9. Hinweise auf Eiter aus den Nasennebenhöhlen oder dem ostiomeatalen Komplex.
  10. Klinischer Nachweis einer akuten bakteriellen Sinusitis oder invasiven Pilz-Sinusitis (z. Knochenerosion bei vorherigem CT-Scan, nekrotisches Nebenhöhlengewebe).
  11. Aktive Viruserkrankung (z. B. Grippe, Gürtelrose).
  12. Anwendung von parenteralen oder injizierten Steroiden (z. Kenalog) 30 Tage vor dem Basisverfahren.
  13. Verwendung von oralen Steroiden, Budesonid oder anderen Nasennebenhöhlenspülungen/-spülungen oder -tropfen, vernebelte Steroide, die 14 Tage vor dem Basisverfahren nasal verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROPEL Contour Sinusimplantat
Nach erfolgreicher bilateraler Ballondilatation in der Praxis Platzierung des PROPEL Contour Sinusimplantats auf der randomisierten Seite.
Gerät: PROPEL Contour Sinusimplantat
370 mcg Mometasonfuroat-beschichtetes Sinusimplantat
Aktiver Komparator: Ballon-Nebenhöhlenerweiterung allein
Nach erfolgreicher bilateraler Ballondilatation in der Praxis Platzierung ohne Implantat auf der kontralateralen Seite.
Verfahren: Ballon-Nebenhöhlenerweiterung allein
Kein PROPEL Contour Sinusimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der FSO-Durchgängigkeit von Blinded Reviewer
Zeitfenster: Tag 45
Seitendifferenz der Durchgängigkeit des Stirnhöhlenostiums (FSO) an Tag 45, basierend auf der Querschnittsfläche der FSO durch Computertomographie (CT)-Messungen, die von einem unabhängigen, verblindeten Gutachter durchgeführt wurden. Die Querschnittsfläche des FSO wurde mittels computergestützter Segmentierung von CT-Bildern gemessen.
Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FSO-Querschnittsbereichs gegenüber dem Ausgangswert auf CT durch einen unabhängigen, verblindeten Gutachter
Zeitfenster: Baseline, Tag 45 und Tag 180
Veränderung der FSO-Querschnittsfläche von Baseline bis Tag 45 und Veränderung von Baseline bis Tag 180 pro CT-Bewertung, die von einem unabhängigen, verblindeten Gutachter durchgeführt wurde. Die FSO-Querschnittsfläche wurde mittels computergestützter Segmentierung von CT-Bildern gemessen.
Baseline, Tag 45 und Tag 180
CT Frontal Sinus Outflow Tract (FSOT) Volume by Blinded Reviewer
Zeitfenster: Tag 45 und 180
Der FSOT, der sich auf den Bereich der Stirnhöhle bezieht, der das FSO umgibt und oben vom frontalen Infundibulum und unten vom Recessus frontalis begrenzt wird, wird von einem verblindeten Gutachter beurteilt. Das FSOT-Volumen wurde durch computergestützte Segmentierung von CT-Bildern gemessen.
Tag 45 und 180
CT FSO Mindestdurchmesser von Blinded Reviewer
Zeitfenster: Tag 45 und 180
CT-FSO-Mindestdurchmesser, bewertet von einem verblindeten unabhängigen Gutachter, um das Ausmaß der Erkrankung in den Stirnhöhlen zu beurteilen. Der minimale FSO-Durchmesser wurde durch computergestützte Segmentierung von CT-Bildern gemessen.
Tag 45 und 180
CT Zinreichs modifizierter Lund-Mackay-Score für die Stirnhöhle von Blinded Reviewer
Zeitfenster: Tag 45 und 180

CT Zinreichs modifizierter Lund-Mackay-Score für die Stirnhöhle, bewertet von einem verblindeten unabhängigen Gutachter, um das Ausmaß der Erkrankung in den Stirnhöhlen zu beurteilen.

Die modifizierte Lund-Mackay-Skala von Zinreich reicht von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 45 und 180
Anzahl der Nebenhöhlenseiten, die eine postoperative Intervention durch klinische Prüfärzte erfordern
Zeitfenster: Tage 21, 45, 90 und 180
Notwendigkeit einer postoperativen Intervention, wie von klinischen Prüfärzten per Endoskopie festgestellt.
Tage 21, 45, 90 und 180
CT-Querschnittsbereich des FSO von Blinded Reviewer
Zeitfenster: Tag 180
CT-Querschnittsbereich des FSO, bewertet von einem verblindeten unabhängigen Gutachter, um das Ausmaß der Erkrankung in den Stirnhöhlen zu beurteilen. Die Querschnittsfläche des FSO wurde mittels computergestützter Segmentierung von CT-Bildern gemessen.
Tag 180
CT Lund-Mackay-Score für die Stirnhöhle von Blinded Reviewer
Zeitfenster: Tag 45 und 180

CT-Lund-Mackay-Score für die Stirnhöhle, bewertet von einem verblindeten unabhängigen Gutachter, um das Ausmaß der Erkrankung in den Stirnhöhlen zu beurteilen.

Die Lund-Mackay-Skala reicht von 0 bis 2. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 45 und 180
CT Lund-Mackay-Score für die Stirnhöhle von klinischen Prüfärzten
Zeitfenster: Tag 45 und 180

CT Lund-Mackay für die Stirnhöhle, bewertet von einem verblindeten unabhängigen Gutachter, um das Ausmaß der Erkrankung in den Stirnhöhlen zu beurteilen.

Die Lund-Mackay-Skala reicht von 0 bis 2. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 45 und 180
Haftungs-/Narbenbildungsgrad in der Frontalrezession/FSO von klinischen Prüfärzten
Zeitfenster: Tage 21, 45, 90 und 180

Endoskopische Graduierung der Adhäsion/Narbenbildung im Recessus frontalis/FSO durch klinische Untersucher.

Der Grad der Adhäsion/Narbenbildung in der Recessus frontalis/FSO-Skala reicht von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tage 21, 45, 90 und 180
Entzündungs-Score in der Frontalhöhle/FSO von klinischen Prüfärzten
Zeitfenster: Tage 21, 45, 90 und 180

Endoskopische Graduierung des Entzündungsscores im Recessus frontalis/BFS durch klinische Untersucher.

Der Entzündungswert im Recessus frontalis/FSO reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tage 21, 45, 90 und 180
Polypoides Ödem in der Recessus frontalis/FSO von Clinical Investigators
Zeitfenster: Tage 21, 45, 90 und 180

Endoskopische Einstufung des polypösen Ödems im Recessus frontalis/FSO durch klinische Untersucher.

Polypöses Ödem in der Stirnhöhle/FSO-Skala reicht von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tage 21, 45, 90 und 180
Grad der Adhäsion/Narbenbildung in der Siebbeinhöhle von klinischen Forschern
Zeitfenster: Tag 21, 45, 90 und 180

Endoskopische Graduierung des Adhäsions-/Narbenbildungsgrades in der Siebbeinhöhle durch klinische Prüfärzte.

Der Adhäsions-/Narbenbildungsgrad in der Siebbeinsinusskala reicht von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 21, 45, 90 und 180
Polyp-Grad in der Siebbeinhöhle von klinischen Forschern
Zeitfenster: Tage 21, 45, 90 und 180

Endoskopische Einstufung des Polypengrades in der Siebbeinhöhle durch klinische Prüfärzte.

Der Polypengrad in der Siebbeinhöhlenskala reicht von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tage 21, 45, 90 und 180
CRS-seitenspezifische Symptombewertung nach Proband
Zeitfenster: Tage 21, 45, 90 und 180

Vom Probanden berichtetes Ergebnis des seitenspezifischen Symptom-Scores für chronische Rhinosinusitis (CRS).

Die seitenspezifische Symptom-Score-Skala für chronische Rhinosinusitis reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tage 21, 45, 90 und 180
SNOT-22-Punktzahl nach Thema
Zeitfenster: Tag 180

Vom Subjekt gemeldetes Ergebnis des SNOT-22-Scores.

Der Sino-Nasal Outcome Test, 22 Items (SNOT-22) ist ein validiertes, krankheitsspezifisches Symptombewertungsinstrument, das aus 22 Fragen besteht, die jeweils vom Patienten auf einer 6-Punkte-Skala bewertet werden, die von einer Punktzahl von 0 ( „kein Problem“) bis 5 („so schlimmes Problem wie möglich“). Die maximale Gesamtpunktzahl für alle Symptome beträgt 110.

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 180
RSI-Punktzahl nach Thema
Zeitfenster: Tag 180

Vom Subjekt gemeldetes Ergebnis des RSI-Scores.

Die Skala des Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) reicht von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 180
Erfolg der Implantation durch klinische Prüfärzte
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Probanden, die einen erfolgreichen Zugang und Einsatz des PROPEL Contour Sinus-Implantats im FSO hatten. Die Implantation gilt als erfolgreich, wenn das Verfahren mit der korrekten Implantatinsertion auf der vorgesehenen Seite abgeschlossen wird, auch wenn ein zweiter Versuch zum Einsetzen des Implantats erforderlich ist. Ein Einsatzversuch tritt auf, wenn der Prüfarzt das Abgabesystem in das Nasenloch des Probanden einführt, um ein Implantat zu platzieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Intersect ENT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P500-1220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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