Клиническая оценка имплантата PROPEL® Contour Sinus Implant (EXPAND)
Исследование EXPAND: клиническая оценка установки имплантата PROPEL® Contour Sinus в устье лобной пазухи после двусторонней баллонной дилатации в кабинете врача
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное, рандомизированное, внутрипациентное контролируемое слепое многоцентровое исследование с 80 рандомизированными субъектами в 20 исследовательских центрах.
После успешной амбулаторной двусторонней баллонной дилатации устья лобной пазухи (FSO) с использованием устройства VenSure™ Nav Balloon и навигационной системы Fiagon Cube пациенты будут рандомизированы для получения одного имплантата PROPEL Contour Sinus Implant с одной стороны, а контралатеральная сторона служит в качестве контроль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- San Francisco Otolaryngology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- ENT of Georgia
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Ascentist Physicians Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Madison ENT
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- Fort Worth ENT & Sinus
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Collin County ENT
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Alamo ENT Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Пациент желает и может соблюдать требования протокола.
- У пациента подтвержден диагноз СВК в соответствии с рекомендациями Международного консенсуса по аллергии и ринологии, риносинуситу 2021 г. (ICAR:RS).
- Двустороннее поражение лобных пазух (оценка КТ по Лунду-Маккею ≥1 с каждой стороны) на КТ в течение 90 дней до исходного уровня.
- Успешно выполненная в кабинете двусторонняя баллонная дилатация ЛСО без осложнений с обеих сторон, которая, по мнению клинического исследователя, поддается установке имплантата PROPEL Contour Sinus Implant в обоих ЛСО.
Критерий исключения:
- У пациента имеется структурная обструкция, препятствующая эндоскопической визуализации одного или обоих ЛСО до установки имплантата.
- Увеличение количества решетчатых синоназальных полипов, выходящих за пределы среднего носового хода (степень > 2), если их не уменьшить за 30 дней до исходной процедуры
- Состояние, зависящее от пероральных стероидов, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие состояния.
- Известная история аллергии или непереносимости кортикостероидов или мометазона фуроата.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к сополимерам лактида, гликолида или капролактона.
- Пациенты с электронными устройствами, напрямую связанными с мозгом или нервной системой, такими как имплантируемые нейростимуляторы (например, глубокая стимуляция головного мозга), программируемые ликворные шунты.
- Пациенты с монополярными кардиостимуляторами (старые конструкции, с меньшей устойчивостью к помехам) или ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор).
- Пациенты с имплантируемыми, носимыми на теле устройствами, такими как инсулиновые помпы.
- Признаки гноя из придаточных пазух носа или остиомеатального комплекса.
- Клинические признаки острого бактериального синусита или инвазивного грибкового синусита (например, эрозия кости на предшествующей КТ, некротизированная ткань пазухи).
- Активное вирусное заболевание (например, грипп, опоясывающий лишай).
- Использование парентеральных или инъекционных стероидов (например, Кеналог) за 30 дней до базовой процедуры.
- Использование пероральных стероидов, будесонида или других стероидных промываний/промываний или капель придаточных пазух носа, интраназальные стероиды, вводимые интраназально за 14 дней до исходной процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат PROPEL Contour Sinus
После успешной амбулаторной двусторонней баллонной дилатации установка имплантата PROPEL Contour Sinus Implant на рандомизированной стороне.
|
370 мкг синусового имплантата, покрытого мометазона фуроатом
|
|
Активный компаратор: Баллонное расширение пазухи в одиночку
После успешной амбулаторной двусторонней баллонной дилатации установка имплантата на противоположной стороне не проводится.
|
No PROPEL Contour Sinus Implant
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в проходимости FSO слепым рецензентом
Временное ограничение: День 45
|
Боковая разница в проходимости устья лобной пазухи (FSO) на 45-й день на основе площади поперечного сечения FSO с помощью измерений компьютерной томографии (КТ), выполненных независимым слепым рецензентом.
Площадь поперечного сечения FSO измеряли с помощью компьютерной сегментации КТ-изображений.
|
День 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения FSO по сравнению с исходным уровнем на КТ, проведенное независимым слепым рецензентом
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 180
|
Изменение площади поперечного сечения FSO по сравнению с исходным уровнем на 45-й день и изменение по сравнению с исходным уровнем на 180-й день в соответствии с КТ-оценкой, выполненной независимым слепым рецензентом.
Площадь поперечного сечения FSO измеряли с помощью компьютерной сегментации КТ-изображений.
|
Исходный уровень, день 45 и день 180
|
|
КТ оттока лобной пазухи (FSOT) Volume by Blinded Reviewer
Временное ограничение: Дни 45 и 180
|
FSOT, относящаяся к области лобной пазухи, окружающей FSO, граничащей сверху с лобной воронкой и снизу с лобным углублением, оценивается слепым рецензентом.
Объем FSOT измеряли с помощью компьютерной сегментации КТ-изображений.
|
Дни 45 и 180
|
|
Минимальный диаметр CT FSO по ослепленному рецензенту
Временное ограничение: Дни 45 и 180
|
Минимальный диаметр КТ FSO, оцененный слепым независимым рецензентом для оценки степени поражения лобных пазух.
Минимальный диаметр FSO измеряли с помощью компьютерной сегментации КТ-изображений.
|
Дни 45 и 180
|
|
Модифицированная шкала Лунда-Маккея CT Zinreich для лобной пазухи от слепого рецензента
Временное ограничение: Дни 45 и 180
|
Модифицированная шкала Лунда-Маккея CT Zinreich для лобных пазух, оцененная слепым независимым рецензентом для оценки степени заболевания лобных пазух. Модифицированная шкала Лунда-Маккея Зинрайха колеблется от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
Дни 45 и 180
|
|
Количество сторон пазухи, требующих послеоперационного вмешательства, по данным клинических исследователей
Временное ограничение: Дни 21, 45, 90 и 180
|
Необходимость послеоперационного вмешательства определяется клиническими исследователями по данным эндоскопии.
|
Дни 21, 45, 90 и 180
|
|
CT Площадь поперечного сечения FSO слепым рецензентом
Временное ограничение: День 180
|
Площадь поперечного сечения FSO на КТ, оцененная слепым независимым рецензентом для оценки распространенности заболевания в лобных пазухах.
Площадь поперечного сечения FSO измеряли с помощью компьютерной сегментации КТ-изображений.
|
День 180
|
|
КТ по шкале Лунда-Маккея для лобной пазухи слепым рецензентом
Временное ограничение: Дни 45 и 180
|
Шкала КТ по Лунду-Маккею для лобных пазух оценивалась слепым независимым экспертом для оценки степени поражения лобных пазух. Шкала Лунда-Маккея варьируется от 0 до 2. Более высокие баллы указывают на худший исход. |
Дни 45 и 180
|
|
КТ по шкале Лунда-Маккея для лобной пазухи клиническими исследователями
Временное ограничение: Дни 45 и 180
|
КТ Лунда-Маккея лобных пазух, проведенная слепым независимым экспертом для оценки степени поражения лобных пазух. Шкала Лунда-Маккея варьируется от 0 до 2. Более высокие баллы указывают на худший исход. |
Дни 45 и 180
|
|
Степень спайки/рубцевания в лобной нише/FSO по клиническим исследователям
Временное ограничение: Дни 21, 45, 90 и 180
|
Эндоскопическая оценка степени спаек/рубцевания в лобной нише/FSO клиническими исследователями. Степень адгезии/рубцевания по шкале лобного углубления/FSO варьируется от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
Дни 21, 45, 90 и 180
|
|
Оценка воспаления в лобной нише/FSO клиническими исследователями
Временное ограничение: Дни 21, 45, 90 и 180
|
Эндоскопическая оценка оценки воспаления в лобной нише/FSO клиническими исследователями. Оценка воспаления в лобной нише/ЛСО колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
Дни 21, 45, 90 и 180
|
|
Полиповидный отек в лобной нише/FSO клиническими исследователями
Временное ограничение: Дни 21, 45, 90 и 180
|
Эндоскопическая оценка полиповидного отека в лобной нише/ЛСО клиническими исследователями. Полиповидный отек по шкале лобного кармана/FSO колеблется от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на худший исход. |
Дни 21, 45, 90 и 180
|
|
Степень спаек/рубцевания в решетчатой пазухе по клиническим исследователям
Временное ограничение: День 21, 45, 90 и 180
|
Эндоскопическая оценка степени спаек/рубцевания в решетчатой пазухе клиническими исследователями. Степень адгезии/рубцевания по шкале решетчатой пазухи варьируется от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
День 21, 45, 90 и 180
|
|
Степень полипа в решетчатой пазухе по версии клинических исследователей
Временное ограничение: Дни 21, 45, 90 и 180
|
Эндоскопическая оценка полипов в решетчатой пазухе клиническими исследователями. Степень полипа по шкале решетчатой пазухи варьируется от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
Дни 21, 45, 90 и 180
|
|
Оценка симптомов, специфичных для стороны CRS, по субъектам
Временное ограничение: Дни 21, 45, 90 и 180
|
Сообщаемый субъектом исход хронического риносинусита (CRS) по шкале побочных симптомов. Шкала оценки побочных симптомов хронического риносинусита варьируется от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
Дни 21, 45, 90 и 180
|
|
SNOT-22 Оценка по предмету
Временное ограничение: День 180
|
Сообщаемый субъектом результат оценки SNOT-22. Sino-Nasal Outcome Test, 22 пункта (SNOT-22) — это проверенный, специфичный для заболевания инструмент для оценки симптомов, состоящий из 22 вопросов, каждый из которых оценивается пациентом по 6-балльной шкале, начиная от 0 ( «нет проблем») до 5 («проблема настолько серьезна, насколько это возможно»). Максимальный суммарный балл по всем симптомам равен 110. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
День 180
|
|
Оценка RSI по предмету
Временное ограничение: День 180
|
Сообщаемый субъектом результат оценки RSI. Шкала инвентаризации симптомов риносинусита (RSI) варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
День 180
|
|
Успешная установка имплантата клиническими исследователями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество субъектов, у которых был успешный доступ и установка имплантата PROPEL Contour Sinus Implant в FSO.
Родоразрешение считается успешным, если процедура завершается правильной установкой имплантата на предполагаемой стороне, даже если необходима вторая попытка установить имплантат.
Попытка развертывания происходит, когда исследователь вводит систему доставки в ноздрю субъекта с целью размещения имплантата.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P500-1220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .