Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROPEL® Contour Sinus -implanttien kliininen arviointi (EXPAND)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Intersect ENT

EXPAND-tutkimus: Kliininen arviointi PROPEL® Contour Sinus -implanttien asettamisesta frontaaliseen poskionteloon toimistossa tapahtuvan kahdenvälisen ilmapallolaajennuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PROPEL Contour -sijoittelun tehokkuutta toimistossa suoritetun frontaalisen poskiontelopallolaajennuksen (SBD) jälkeen potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti (CRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinnin jälkeinen, satunnaistettu, potilaan sisäinen kontrolloitu, sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa oli 80 satunnaistettua henkilöä jopa 20 tutkimuskeskuksessa.

Onnistuneen toimistossa suoritetun frontaalisen poskiontelon ostiumin (FSO) kahdenvälisen ilmapallolaajennuksen jälkeen VenSure™ Nav Balloon Device -laitteella ja Fiagon Cube -navigointijärjestelmällä potilaat satunnaistetaan saamaan yksi PROPEL Contour Sinus -implantti yhdelle puolelle, kun taas vastakkainen puoli toimii ohjata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
        • San Francisco Otolaryngology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Ascentist Physicians Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Fort Worth ENT & Sinus
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Collin County ENT
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Alamo ENT Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  3. Potilas on vahvistanut CRS-diagnoosin kansainvälisen allergia- ja rhinologiakonsensuslausunto, Rhinosinusitis 2021 (ICAR:RS) -ohjeiden mukaisesti.
  4. Kahdenvälinen sairaus otsaonteloissa (Lund-Mackayn CT-pistemäärä ≥1 kummallakin puolella) TT-skannauksessa 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  5. Onnistuneesti suoritettu FSO:n kahdenvälinen ilmapallolaajennus toimistossa ilman komplikaatioita kummallakaan puolella, joka kliinisen tutkijan mielestä soveltuu PROPEL Contour Sinus -implanttien sijoittamiseen molempiin FSO:hin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on rakenteellinen tukos, joka estää toisen tai molempien FSO:n endoskooppisen visualisoinnin ennen implantin sijoittamista.
  2. Lisääntynyt etmoidisten sinonasaalisten polyyppien määrä, joka ulottuu keskilihaksen yli (luokka > 2), ellei sitä ole vähennetty 30 päivää ennen perustoimenpiteen
  3. Suun kautta otettavasta steroidista riippuvainen sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut sairaudet.
  4. Tunnettu allergia tai intoleranssi kortikosteroideille tai mometasonifuroaatille.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä laktidi-, glykolidi- tai kaprolaktonikopolymeereille.
  6. Potilaat, joilla on aivoihin tai hermostoon suoraan yhteydessä olevia elektronisia laitteita, kuten implantoitavia neurostimulaattoreita (esim. syvä aivojen stimulaatio), ohjelmoitavat CSF-suntit.
  7. Potilaat, joilla on monopolaarinen sydämentahdistin (vanhemmat mallit, alhaisempi häiriönkestävyys) tai ICD:t (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori).
  8. Potilaat, joilla on istutettavat, kehossa käytettävät laitteet, kuten insuliinipumput.
  9. Todiste paranasaalisista poskionteloista tai ostiomeataalikompleksista peräisin olevasta märkimisestä.
  10. Kliiniset todisteet akuutista bakteeriperäisestä poskiontelotulehduksesta tai invasiivisesta sieni poskiontelotulehduksesta (esim. luun eroosio aiemmassa TT-skannauksessa, nekroottinen poskiontelokudos).
  11. Aktiivinen virussairaus (esim. flunssa, vyöruusu).
  12. Parenteraalisten tai injektoitujen steroidien käyttö (esim. Kenalog) 30 päivää ennen perusmenettelyä.
  13. Suun kautta otettavien steroidien, budesonidin tai muiden sinussteroidisten huuhtelu-/huuhteluvesien tai tippojen käyttö, nebulisoitujen steroidien käyttö nenän kautta 14 päivää ennen perustoimenpiteen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROPEL Contour Sinus -implantti
Onnistuneen toimistossa suoritetun kahdenvälisen pallolaajennuksen jälkeen PROPEL Contour Sinus -implantti asetetaan satunnaistetulle puolelle.
Laite: PROPEL Contour Sinus -implantti
370 mcg mometasonifuroaattipäällystetty poskionteloimplantti
Active Comparator: Balloon sinus-laajennus yksin
Onnistuneen toimistossa suoritetun kahdenvälisen pallolaajennuksen jälkeen implanttia ei aseteta kontralateraaliselle puolelle.
Menettely: Balloon sinus-laajennus yksin
Ei PROPEL Contour Sinus -implanttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero FSO-patentissa, sokea arvioija
Aikaikkuna: Päivä 45
Sivulta sivulle ero frontaalisen poskiontelon (FSO) avoimuudessa 45. päivänä perustuen FSO:n poikkileikkauspinta-alaan riippumattoman, sokean tarkastajan suorittamilla tietokonetomografia (CT) -mittauksilla. FSO:n poikkileikkausala mitattiin tietokoneavusteisella CT-kuvien segmentoinnilla.
Päivä 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSO:n poikkileikkauspinta-alan muutos lähtötilanteesta TT:ssä riippumattoman, sokean arvioijan toimesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45 ja päivä 180
FSO:n poikkileikkauspinta-alan muutos lähtötilanteesta päivään 45 ja muutos lähtötilanteesta päivään 180 riippumattoman, sokean arvioijan suorittamaa TT-arviointia kohden. FSO-poikkileikkausala mitattiin tietokoneavusteisella CT-kuvien segmentoinnilla.
Perustaso, päivä 45 ja päivä 180
CT Frontal Sinus Outflow Tract (FSOT) -määrä, sokea arvioija
Aikaikkuna: Päivät 45 ja 180
FSOT, joka viittaa FSO:ta ympäröivään frontaalisen poskiontelon alueeseen, jota rajaa ylhäältä etusuolen ja alempana otsasyvennys, arvioi sokeutunut arvioija. FSOT-tilavuus mitattiin tietokoneavusteisella CT-kuvien segmentoinnilla.
Päivät 45 ja 180
Blinded Reviewer CT FSO Minimihalkaisija
Aikaikkuna: Päivät 45 ja 180
CT FSO:n vähimmäishalkaisija, jonka sokkoutunut riippumaton arvioija arvioi taudin laajuuden arvioimiseksi otsaonteloissa. FSO:n minimihalkaisija mitattiin tietokoneavusteisella CT-kuvien segmentoinnilla.
Päivät 45 ja 180
CT Zinreichin modifioitu Lund-Mackayn pisteet poskiontelosta sokean arvioijan toimesta
Aikaikkuna: Päivät 45 ja 180

CT Zinreichin muunneltu Lund-Mackay-pisteet otsaontelosta, jonka sokkoutunut riippumaton arvioija arvioi taudin laajuuden arvioimiseksi otsaonteloissa.

Zinreichin muunneltu Lund-Mackay-asteikko vaihtelee välillä 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivät 45 ja 180
Niiden poskionteloiden määrä, jotka vaativat kliinisen tutkijan leikkauksen jälkeistä toimenpiteitä
Aikaikkuna: Päivät 21, 45, 90 ja 180
Leikkauksen jälkeisen toimenpiteen tarve kliinisen tutkijan endoskopiaa kohden määrittämänä.
Päivät 21, 45, 90 ja 180
Blinded Reviewerin FSO:n poikkileikkauspinta-ala CT
Aikaikkuna: Päivä 180
Sokkoutettu riippumaton arvioija arvioi FSO:n CT-poikkileikkauksen alueen taudin laajuuden arvioimiseksi otsaonteloissa. FSO:n poikkileikkausala mitattiin tietokoneavusteisella CT-kuvien segmentoinnilla.
Päivä 180
Blinded Reviewerin CT Lund-Mackayn pisteet otsaontelosta
Aikaikkuna: Päivät 45 ja 180

CT Lund-Mackayn pisteet otsaonteloille, jotka sokkoutunut riippumaton arvioija arvioi taudin laajuuden arvioimiseksi otsaonteloissa.

Lund-Mackayn asteikko vaihtelee välillä 0–2. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivät 45 ja 180
Lund-Mackayn CT-pisteet poskionteloon kliinisiltä tutkijoilta
Aikaikkuna: Päivät 45 ja 180

CT Lund-Mackay poskiontelosta, jonka sokkoutunut riippumaton arvioija arvioi taudin laajuuden arvioimiseksi otsaonteloissa.

Lund-Mackayn asteikko vaihtelee välillä 0–2. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivät 45 ja 180
Adheesio/arpeutumisaste etusyvennyksessä/FSO, kliiniset tutkijat
Aikaikkuna: Päivät 21, 45, 90 ja 180

Kliiniset tutkijat arvioivat endoskooppisesti kiinnittymis-/arpeutumisasteen otsasyvennyksessä/FSO:ssa.

Tarttuvuus/arpeutuminen etuosan syvennyksessä/FSO-asteikolla vaihtelee välillä 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivät 21, 45, 90 ja 180
Inflammation Score in Frontal Recess / FSO, kliiniset tutkijat
Aikaikkuna: Päivät 21, 45, 90 ja 180

Kliiniset tutkijat arvioivat endoskooppisesti tulehduspisteet otsasyvennyksessä/FSO:ssa.

Tulehduspisteet otsasyvennyksessä/FSO:ssa vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivät 21, 45, 90 ja 180
Kliiniset tutkijat ovat tehneet polypoidista turvotusta etusyvennyksessä/FSO
Aikaikkuna: Päivät 21, 45, 90 ja 180

Kliiniset tutkijat arvioivat endoskooppisesti polypoidisen turvotuksen otsasyvennyksessä/FSO:ssa.

Polypoidinen turvotus otsasyvennyksessä/FSO-asteikolla vaihtelee välillä 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivät 21, 45, 90 ja 180
Adheesio-/arpeutumisaste etmoidisessa poskiontelossa, kliiniset tutkijat
Aikaikkuna: Päivät 21, 45, 90 ja 180

Endoskooppinen adheesion/arpeutuman asteen luokittelu etmoidonelissa kliinisen tutkijan toimesta.

Kiinnittymis-/arpeutumisaste etmoidsinus-asteikolla vaihtelee välillä 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivät 21, 45, 90 ja 180
Kliiniset tutkijat ovat tehneet polyypin asteen etmoidisessa poskiontelossa
Aikaikkuna: Päivät 21, 45, 90 ja 180

Kliiniset tutkijat suorittavat endoskooppisen polyyppiasteen luokituksen etmoidisessa poskiontelossa.

Polyyppiaste etmoid sinus-asteikolla vaihtelee välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivät 21, 45, 90 ja 180
CRS-sivukohtainen oirepisteet aiheittain
Aikaikkuna: Päivät 21, 45, 90 ja 180

Kohteen raportoitu kroonisen rinosinuiitin (CRS) sivukohtaisten oireiden tulos.

Kroonisen rinosinusiitin sivuspesifiset oirepisteet vaihtelevat 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivät 21, 45, 90 ja 180
SNOT-22 Pisteet aiheittain
Aikaikkuna: Päivä 180

Aiheen raportoima SNOT-22-pistemäärän tulos.

Sino-Nasal Outcome Test, 22 item (SNOT-22) on validoitu, sairauskohtainen, oireiden pisteytysinstrumentti, joka koostuu 22 kysymyksestä, joista jokainen potilas pisteytti 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 ( "ei ongelmaa") arvoon 5 ("ongelma niin paha kuin se voi olla"). Kaikkien oireiden enimmäispistemäärä on 110.

Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 180
RSI-pisteet aiheittain
Aikaikkuna: Päivä 180

RSI-pisteiden tutkittavan raportoima tulos.

Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) -asteikko vaihtelee 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 180
Kliiniset tutkijat onnistuivat implanttien toimittamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille PROPEL Contour Sinus -implantti onnistui pääsyn ja käyttöönoton FSO:ssa. Toimitus katsotaan onnistuneeksi, jos toimenpide päättyy implantin oikeaan asettamiseen tarkoitetulle puolelle, vaikka implantin toinen asennusyritys olisi tarpeen. Käyttöönottoyritys tapahtuu, kun tutkija vie antojärjestelmän potilaan sieraimeen tarkoituksenaan asettaa implantti.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intersect ENT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P500-1220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa