Una evaluación clínica del implante sinusal de contorno PROPEL® (EXPAND)
El estudio EXPAND: una evaluación clínica de la colocación del implante sinusal de contorno PROPEL® en el ostium del seno frontal después de la dilatación bilateral con balón en el consultorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico ciego, controlado intrapaciente, aleatorizado, posterior a la comercialización con 80 sujetos aleatorizados en hasta 20 centros de estudio.
Después de una dilatación con globo bilateral exitosa en el consultorio del ostium del seno frontal (FSO) usando el dispositivo de globo de navegación VenSure™ y el sistema de navegación de cubo Fiagon, los pacientes serán asignados al azar para recibir un implante de seno sinusal PROPEL Contour en un lado mientras que el lado contralateral sirve como el control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Otolaryngology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- ENT of Georgia
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Ascentist Physicians Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Fort Worth ENT & Sinus
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Collin County ENT
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado de CRS según las pautas de la Declaración de consenso internacional sobre alergia y rinología, rinosinusitis 2021 (ICAR:RS).
- Enfermedad bilateral en los senos frontales (puntaje de Lund-Mackay CT de ≥1 en cada lado) en la tomografía computarizada dentro de los 90 días anteriores a la línea de base.
- Una dilatación bilateral con globo en el consultorio del FSO sin complicaciones en ninguno de los lados que, en opinión del investigador clínico, es adecuada para la colocación del implante PROPEL Contour Sinus en ambos FSO.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una obstrucción estructural que impide la visualización endoscópica de uno o ambos FSO antes de la colocación del implante.
- Cantidad expandida de pólipos etmoidales sinonasales que se extienden más allá del meato medio (grado > 2) a menos que se reduzcan 30 días antes del procedimiento de referencia
- Condición dependiente de esteroides orales, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras afecciones.
- Antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a corticoides o furoato de mometasona.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los copolímeros de lactida, glicolida o caprolactona.
- Pacientes con dispositivos electrónicos en conexión directa con el cerebro o el sistema nervioso, como neuroestimuladores implantables (p. estimulación cerebral profunda), derivaciones de LCR programables.
- Pacientes con marcapasos monopolares (diseños más antiguos, con menor resistencia a las interferencias) o DAI (desfibrilador cardioversor implantable).
- Pacientes con dispositivos implantables que se llevan en el cuerpo, como bombas de insulina.
- Evidencia de purulencia procedente de senos paranasales o complejo ostiomeatal.
- Evidencia clínica de sinusitis bacteriana aguda o sinusitis fúngica invasiva (p. erosión ósea en tomografía computarizada previa, tejido sinusal necrótico).
- Enfermedad viral activa (p. ej., gripe, culebrilla).
- Uso de esteroides parenterales o inyectados (p. Kenalog) 30 días antes del procedimiento de referencia.
- Uso de esteroides orales, budesonida u otras irrigaciones/enjuagues o gotas de esteroides sinusales, esteroides nebulizados administrados por vía nasal 14 días antes del procedimiento inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de senos paranasales PROPEL Contour
Después de una dilatación con balón bilateral exitosa en el consultorio, se colocó el implante de senos paranasales PROPEL Contour en el lado aleatorizado.
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Implante sinusal recubierto de furoato de mometasona de 370 mcg
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Comparador activo: Dilatación sinusal con balón sola
Después de una dilatación con balón bilateral exitosa en el consultorio, no se coloca ningún implante en el lado contralateral.
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Sin implante de senos paranasales PROPEL Contour
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la permeabilidad de FSO por revisor cegado
Periodo de tiempo: Día 45
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Diferencia de lado a lado en la permeabilidad del ostium del seno frontal (FSO) en el día 45 según el área de sección transversal del FSO mediante mediciones de tomografía computarizada (TC) realizadas por un revisor ciego e independiente.
El área transversal de FSO se midió mediante segmentación asistida por computadora de imágenes de TC.
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Día 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del área de la sección transversal de FSO desde la línea de base en CT por un revisor independiente ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45 y día 180
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Cambio del área transversal de FSO desde el inicio hasta el día 45 y cambio desde el inicio hasta el día 180 según la evaluación de TC realizada por un revisor independiente ciego.
El área de sección transversal de FSO se midió mediante segmentación asistida por computadora de imágenes de TC.
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Línea de base, día 45 y día 180
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Volumen del tracto de salida del seno frontal (FSOT) de CT por un revisor cegado
Periodo de tiempo: Días 45 y 180
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El FSOT, que se refiere a la región del seno frontal que rodea el FSO, bordeado superiormente por el infundíbulo frontal e inferiormente por el receso frontal, es evaluado por un revisor ciego.
El volumen de FSOT se midió mediante segmentación asistida por computadora de imágenes de TC.
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Días 45 y 180
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CT FSO Diámetro mínimo por Blinded Reviewer
Periodo de tiempo: Días 45 y 180
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Diámetro mínimo de CT FSO evaluado por un revisor independiente cegado para evaluar la extensión de la enfermedad en los senos frontales.
El diámetro mínimo de FSO se midió mediante segmentación asistida por computadora de imágenes de TC.
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Días 45 y 180
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Puntuación de Lund-Mackay modificada de CT Zinreich para el seno frontal por Blinded Reviewer
Periodo de tiempo: Días 45 y 180
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Puntuación de Lund-Mackay modificada de CT Zinreich para el seno frontal evaluada por un revisor independiente cegado para evaluar la extensión de la enfermedad en los senos frontales. La escala de Lund-Mackay modificada de Zinreich varía de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Días 45 y 180
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Número de lados sinusales que requieren intervención posoperatoria por parte de investigadores clínicos
Periodo de tiempo: Días 21, 45, 90 y 180
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Necesidad de intervención posoperatoria según lo determinen los investigadores clínicos por endoscopia.
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Días 21, 45, 90 y 180
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Área de sección transversal de CT de FSO por revisor cegado
Periodo de tiempo: Día 180
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Área transversal de TC de FSO evaluada por un revisor independiente cegado para evaluar la extensión de la enfermedad en los senos frontales.
El área transversal de FSO se midió mediante segmentación asistida por computadora de imágenes de TC.
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Día 180
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Puntuación de CT Lund-Mackay para el seno frontal por un revisor cegado
Periodo de tiempo: Días 45 y 180
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Puntuación de CT Lund-Mackay para el seno frontal evaluada por un revisor independiente cegado para evaluar la extensión de la enfermedad en los senos frontales. La escala de Lund-Mackay varía de 0 a 2. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Días 45 y 180
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Puntuación de CT Lund-Mackay para el seno frontal por investigadores clínicos
Periodo de tiempo: Días 45 y 180
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CT Lund-Mackay para el seno frontal evaluado por un revisor independiente cegado para evaluar la extensión de la enfermedad en los senos frontales. La escala de Lund-Mackay varía de 0 a 2. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Días 45 y 180
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Grado de adherencia/cicatrización en el receso frontal/FSO por investigadores clínicos
Periodo de tiempo: Días 21, 45, 90 y 180
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Clasificación endoscópica del grado de adherencia/cicatrización en el receso frontal/FSO por investigadores clínicos. El grado de adherencia/cicatrización en la escala FSO/receso frontal varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Días 21, 45, 90 y 180
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Puntuación de inflamación en el receso frontal/FSO por investigadores clínicos
Periodo de tiempo: Días 21, 45, 90 y 180
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Clasificación endoscópica de la puntuación de inflamación en el receso frontal/FSO por investigadores clínicos. La puntuación de inflamación en el receso frontal/FSO varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Días 21, 45, 90 y 180
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Edema polipoide en el receso frontal/FSO por investigadores clínicos
Periodo de tiempo: Días 21, 45, 90 y 180
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Clasificación endoscópica del edema polipoideo en el receso frontal/FSO por investigadores clínicos. El edema polipoide en la escala del receso frontal/FSO varía de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Días 21, 45, 90 y 180
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Grado de adherencia/cicatrización en el seno etmoidal por investigadores clínicos
Periodo de tiempo: Día 21, 45, 90 y 180
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Clasificación endoscópica del grado de adherencia/cicatrización en el seno etmoidal por investigadores clínicos. El grado de adherencia/cicatrización en la escala del seno etmoidal varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Día 21, 45, 90 y 180
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Grado de pólipo en el seno etmoidal por investigadores clínicos
Periodo de tiempo: Días 21, 45, 90 y 180
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Clasificación endoscópica del grado de pólipos en el seno etmoidal por investigadores clínicos. El grado de pólipo en la escala del seno etmoidal varía de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Días 21, 45, 90 y 180
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Puntuación de síntomas específicos del lado de CRS por sujeto
Periodo de tiempo: Días 21, 45, 90 y 180
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Resultado informado por el sujeto de la puntuación de síntomas específicos del lado de la rinosinusitis crónica (CRS). La escala de puntuación de síntomas específicos del lado de la rinosinusitis crónica varía de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Días 21, 45, 90 y 180
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Puntuación SNOT-22 por asignatura
Periodo de tiempo: Día 180
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Resultado informado por el sujeto de la puntuación SNOT-22. El Sino-Nasal Outcome Test, 22 ítems (SNOT-22) es un instrumento de calificación de síntomas validado, específico de la enfermedad que consta de 22 preguntas, cada una calificada por el paciente en una escala de 6 puntos, que van desde una puntuación de 0 ( "no hay problema") a 5 ("problema tan malo como puede ser"). La puntuación total máxima para todos los síntomas es igual a 110. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Día 180
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Puntaje RSI por tema
Periodo de tiempo: Día 180
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Resultado informado por el sujeto de la puntuación RSI. La escala Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Día 180
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Éxito en la entrega de implantes por investigadores clínicos
Periodo de tiempo: Base
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Número de sujetos que se sometieron con éxito al acceso y despliegue del implante de senos paranasales PROPEL Contour en el FSO.
El parto se considera exitoso si el procedimiento concluye con la colocación correcta del implante en el lado previsto, incluso si es necesario un segundo intento para colocar el implante.
Se produce un intento de despliegue cuando el investigador introduce el sistema de administración en la fosa nasal del sujeto con la intención de colocar un implante.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P500-1220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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