En klinisk evaluering av PROPEL® Contour Sinus Implant (EXPAND)
EXPAND-studien: En klinisk evaluering av PROPEL® Contour sinusimplantatplassering i frontal sinus ostium etter bilateral ballongdilatasjon på kontoret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En post-market, randomisert, intrapasientkontrollert, blindet multisenterstudie med 80 randomiserte forsøkspersoner ved opptil 20 studiesentre.
Etter vellykket bilateral ballongdilatasjon på kontoret av frontal sinus ostium (FSO) ved bruk av VenSure™ Nav Balloon Device og Fiagon Cube Navigation System, vil pasienter bli randomisert til å motta ett PROPEL Contour Sinus Implant på den ene siden mens den kontralaterale siden fungerer som styre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
-
San Francisco, California, Forente stater, 94108
- San Francisco Otolaryngology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- ENT of Georgia
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Ascentist Physicians Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Madison ENT
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Fort Worth ENT & Sinus
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Collin County ENT
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Alamo ENT Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkrav.
- Pasienten har bekreftet diagnosen CRS i henhold til International Consensus Statement on Allergy and Rhinology, Rhinosinusitis 2021 (ICAR:RS) retningslinjer.
- Bilateral sykdom i frontale bihuler (Lund-Mackay CT-score på ≥1 på hver side) på CT-skanning innen 90 dager før baseline.
- En vellykket gjennomført bilateral ballongdilatasjon på kontoret av FSO uten komplikasjoner på noen av sidene som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er tilgjengelig for plassering av PROPEL Contour Sinus Implant i begge FSO
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har strukturell obstruksjon som utelukker endoskopisk visualisering av en eller begge FSOer før implantatplassering.
- Utvidet mengde etmoide sinonasale polypper som strekker seg utover den midtre meatus (grad > 2) med mindre redusert 30 dager før grunnlinjeprosedyren
- Oral-steroidavhengig tilstand som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre tilstander.
- Kjent historie med allergi eller intoleranse mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor laktid-, glykolid- eller kaprolaktonkopolymerer.
- Pasienter med elektronisk utstyr i direkte forbindelse med hjernen eller nervesystemet, som implanterbare nevrostimulatorer (f. dyp hjernestimulering), programmerbare CSF-shunter.
- Pasienter med monopolare pacemakere (eldre design, med lavere motstand mot interferens) eller ICD-er (implanterbar cardioverter defibrillator).
- Pasienter med implanterbare, kroppsbårne enheter som insulinpumper.
- Bevis på purulens kommer fra paranasale bihuler eller ostiomeatal kompleks.
- Kliniske bevis på akutt bakteriell bihulebetennelse eller invasiv soppbihulebetennelse (f. beinerosjon ved tidligere CT-skanning, nekrotisk sinusvev).
- Aktiv virussykdom (f.eks. influensa, helvetesild).
- Bruk av parenterale eller injiserte steroider (f. Kenalog) 30 dager før grunnlinjeprosedyren.
- Bruk av orale steroider, budesonid eller andre sinus-steroidskyllinger/-skyllinger eller dråper, forstøvede steroider administrert nasalt 14 dager før baseline-prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROPEL Contour Sinus Implant
Etter vellykket bilateral ballongdilatasjon på kontoret, plassering av PROPEL Contour Sinus Implant i den randomiserte siden.
|
370 mcg mometasonfuroat-belagt sinusimplantat
|
|
Aktiv komparator: Ballong sinus dilatasjon alene
Etter vellykket bilateral ballongdilatasjon på kontoret, plassering av intet implantat på den kontralaterale siden.
|
Ingen PROPEL Contour Sinus Implant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i FSO-patent av blindet anmelder
Tidsramme: Dag 45
|
Side-til-side forskjell i frontal sinus ostium (FSO) åpenhet på dag 45 basert på tverrsnittsareal av FSO ved datatomografi (CT) målinger utført av en uavhengig, blindet anmelder.
Tverrsnittsareal av FSO ble målt via datamaskinassistert segmentering av CT-bilder.
|
Dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSO Tverrsnittsarealendring fra baseline på CT av en uavhengig, blindet anmelder
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 180
|
FSO-tverrsnittsarealendring fra baseline til dag 45 og endring fra baseline til dag 180 per CT-vurdering utført av en uavhengig, blindet anmelder.
FSO-tverrsnittsareal ble målt via datamaskinassistert segmentering av CT-bilder.
|
Grunnlinje, dag 45 og dag 180
|
|
CT Frontal Sinus Outflow Tract (FSOT) Volum av blindet anmelder
Tidsramme: Dag 45 og 180
|
FSOT, som refererer til området av frontal sinus som omgir FSO, som grenser overlegent av frontal infundibulum og inferior av frontal fordypning, vurderes av blindet anmelder.
FSOT-volum ble målt via datamaskinassistert segmentering av CT-bilder.
|
Dag 45 og 180
|
|
CT FSO minimumsdiameter av blindet anmelder
Tidsramme: Dag 45 og 180
|
CT FSO minimum diameter vurdert av blindet uavhengig anmelder for å vurdere omfanget av sykdommen i frontale bihuler.
FSO minste diameter ble målt via datamaskinassistert segmentering av CT-bilder.
|
Dag 45 og 180
|
|
CT Zinreichs modifiserte Lund-Mackay-score for frontal sinus av blindet anmelder
Tidsramme: Dag 45 og 180
|
CT Zinreichs modifiserte Lund-Mackay-score for frontal sinus vurdert av blindet uavhengig anmelder for å vurdere omfanget av sykdommen i frontale bihuler. Zinreichs modifiserte Lund-Mackay-skala varierer fra 0 til 5. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat. |
Dag 45 og 180
|
|
Antall bihulesider som krever postoperativ intervensjon av kliniske etterforskere
Tidsramme: Dag 21, 45, 90 og 180
|
Behov for postoperativ intervensjon som bestemt av kliniske etterforskere per endoskopi.
|
Dag 21, 45, 90 og 180
|
|
CT Tverrsnittsareal av FSO av blindet anmelder
Tidsramme: Dag 180
|
CT tverrsnittsareal av FSO vurdert av blindet uavhengig anmelder for å vurdere omfanget av sykdommen i frontale bihuler.
Tverrsnittsareal av FSO ble målt via datamaskinassistert segmentering av CT-bilder.
|
Dag 180
|
|
CT Lund-Mackay Score for Frontal Sinus av Blinded Reviewer
Tidsramme: Dag 45 og 180
|
CT Lund-Mackay score for sinus frontale vurdert av blindet uavhengig anmelder for å vurdere omfanget av sykdommen i frontale bihuler. Lund-Mackay skalaen går fra 0 til 2. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat. |
Dag 45 og 180
|
|
CT Lund-Mackay Score for frontal sinus av kliniske etterforskere
Tidsramme: Dag 45 og 180
|
CT Lund-Mackay for frontal sinus vurdert av blindet uavhengig anmelder for å vurdere omfanget av sykdommen i frontal sinus. Lund-Mackay skalaen går fra 0 til 2. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat. |
Dag 45 og 180
|
|
Adhesjon/arrdannelsesgrad i frontal fordypning/FSO av kliniske etterforskere
Tidsramme: Dag 21, 45, 90 og 180
|
Endoskopisk gradering av adhesjon/arrdannelse i frontal fordypning/FSO av kliniske etterforskere. Adhesjons-/arrdannelsesgraden i frontal fordypning/FSO-skala varierer fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat. |
Dag 21, 45, 90 og 180
|
|
Inflammasjonsscore i frontal recess/FSO av kliniske etterforskere
Tidsramme: Dag 21, 45, 90 og 180
|
Endoskopisk gradering av inflammasjonsskåre i frontal fordypning/FSO av kliniske etterforskere. Betennelsesscore i frontal fordypning/FSO varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer et dårligere resultat. |
Dag 21, 45, 90 og 180
|
|
Polypoid ødem i frontal recess/FSO av kliniske etterforskere
Tidsramme: Dag 21, 45, 90 og 180
|
Endoskopisk gradering av polypoid ødem i frontal fordypning/FSO av kliniske etterforskere. Polypoid ødem i frontal fordypning/FSO-skala varierer fra 0 til 3. Høyere skår indikerer et dårligere resultat. |
Dag 21, 45, 90 og 180
|
|
Adhesjon/arrdannelsesgrad i ethmoid sinus av kliniske etterforskere
Tidsramme: Dag 21, 45, 90 og 180
|
Endoskopisk gradering av adhesjon/arrdannelse i sinus ethmoid av kliniske etterforskere. Adhesjons-/arrdannelsesgraden i ethmoid sinus-skalaen varierer fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat. |
Dag 21, 45, 90 og 180
|
|
Polypgrad i ethmoid sinus av kliniske etterforskere
Tidsramme: Dag 21, 45, 90 og 180
|
Endoskopisk gradering av polyppgrad i ethmoid sinus av kliniske etterforskere. Polyppgrad i etmoid sinus-skalaen varierer fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat. |
Dag 21, 45, 90 og 180
|
|
CRS sidespesifikke symptomscore etter emne
Tidsramme: Dag 21, 45, 90 og 180
|
Subjektrapportert utfall av kronisk rhinosinusitt (CRS) sidespesifikk symptomscore. Den sidespesifikke symptompoengskalaen for kronisk rhinosinusitt varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer et dårligere resultat. |
Dag 21, 45, 90 og 180
|
|
SNOT-22 Score etter emne
Tidsramme: Dag 180
|
Emnerapportert utfall av SNOT-22-score. Sino-Nasal Outcome Test, 22 element (SNOT-22) er et validert, sykdomsspesifikt, symptomscorende instrument som består av 22 spørsmål, hver scoret av pasienten på en 6-punkts skala, som strekker seg fra en score på 0 ( "ingen problem") til 5 ("problem så ille som det kan være"). Maksimal totalscore for alle symptomer er lik 110. Høyere score indikerer et dårligere resultat. |
Dag 180
|
|
RSI-score etter emne
Tidsramme: Dag 180
|
Fagrapportert utfall av RSI-score. Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI)-skalaen varierer fra 0 til 60. Høyere score indikerer et dårligere resultat. |
Dag 180
|
|
Suksess ved implantatlevering av kliniske etterforskere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall forsøkspersoner som gjennomgikk vellykket tilgang og distribusjon av PROPEL Contour Sinus Implant i FSO.
Levering anses som vellykket hvis prosedyren avsluttes med korrekt implantatplassering på den tiltenkte siden, selv om et nytt forsøk på å plassere implantatet er nødvendig.
Et forsøk på utplassering skjer når etterforskeren introduserer leveringssystemet i forsøkspersonens nesebor med den hensikt å plassere et implantat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P500-1220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .