PROPEL® Contour Sinus Implant의 임상적 평가 (EXPAND)
EXPAND 연구: 진료소 내 양측 풍선 확장 후 전두동 오스티움에 PROPEL® 윤곽 상악동 임플란트 식립에 대한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
최대 20개의 연구 센터에서 80명의 무작위 피험자를 대상으로 한 시판 후, 무작위, 환자 내 제어, 맹검 다기관 연구.
VenSure™ Nav Balloon Device 및 Fiagon Cube 내비게이션 시스템을 사용하여 전두동 구멍(FSO)의 성공적인 사무실 내 양측 풍선 확장 후, 환자는 한쪽에 PROPEL Contour Sinus Implant 1개를 받도록 무작위 배정되고 반대쪽은 보조기 역할을 합니다. 제어.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
-
San Francisco, California, 미국, 94108
- San Francisco Otolaryngology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- ENT of Georgia
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Ascentist Physicians Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Madison ENT
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Fort Worth ENT & Sinus
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- Collin County ENT
-
McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 알레르기 및 비과학, 비부비동염 2021(ICAR:RS) 지침에 대한 국제 합의문에 따라 CRS 진단을 확인했습니다.
- 기준선 이전 90일 이내에 CT 스캔에서 전두동의 양측성 질환(Lund-Mackay CT 점수가 각 측면에서 1 이상).
- 양쪽 FSO 모두에서 PROPEL Contour Sinus Implant 배치에 순응하는 임상 연구자의 의견에 따라 양측에 합병증 없이 FSO의 사무실 내 양측 풍선 확장을 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 환자에게 임플란트 배치 전에 하나 또는 두 FSO의 내시경 시각화를 방해하는 구조적 장애가 있습니다.
- 기준선 시술 30일 전에 감소하지 않는 한 중비도(등급 > 2)를 넘어 확장된 사골동비 폴립의 확장된 양
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 상태와 같은 경구 스테로이드 의존 상태.
- 코르티코스테로이드 또는 모메타손 푸로에이트에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력.
- 락티드, 글리콜라이드 또는 카프로락톤 공중합체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 이식형 신경자극기(예: 심부 뇌 자극), 프로그래밍 가능한 CSF 션트.
- 단극 심박조율기(간섭에 대한 저항이 낮은 구형 디자인) 또는 ICD(이식형 제세동기)를 사용하는 환자.
- 인슐린 펌프와 같이 신체에 이식할 수 있는 장치를 착용한 환자.
- 부비동 또는 구골 콤플렉스에서 오는 화농의 증거.
- 급성 세균성 부비동염 또는 침습성 진균성 부비동염의 임상적 증거(예: 이전 CT 스캔에서 골 침식, 괴사성 부비동 조직).
- 활성 바이러스성 질병(예: 독감, 대상포진).
- 비경구 또는 주사 스테로이드 사용(예: Kenalog) 베이스라인 시술 30일 전.
- 경구용 스테로이드, 부데소니드 또는 기타 부비동 스테로이드 관주/헹굼 또는 점적제 사용, 기준선 시술 14일 전에 비강으로 투여되는 분무형 스테로이드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PROPEL 컨투어 상악동 임플란트
성공적인 사무실 내 양측 풍선 확장 후 무작위 측에 PROPEL Contour Sinus Implant를 배치합니다.
|
370mcg 모메타손 푸로에이트 코팅 부비동 임플란트
|
|
활성 비교기: 풍선동 확장 단독
성공적인 사무실 내 양측 풍선 확장 후 반대쪽에 임플란트를 배치하지 않습니다.
|
PROPEL 컨투어 상악동 임플란트 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
블라인드 검토자에 의한 FSO 개통성의 차이
기간: 45일차
|
독립적인 맹검 검토자가 수행한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 측정에 의한 FSO의 단면적을 기준으로 45일째 전두동 개구부(FSO) 개통의 좌우 차이.
FSO의 단면적은 컴퓨터를 이용한 CT 이미지 분할을 통해 측정되었습니다.
|
45일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적인 맹검 검토자가 CT 기준선에서 FSO 횡단면적 변경
기간: 기준선, 45일 및 180일
|
기준선에서 45일까지의 FSO 단면적 변화 및 기준선에서 독립적인 맹검 검토자가 수행한 CT 평가당 180일까지의 변화.
FSO 단면적은 CT 이미지의 컴퓨터 지원 세분화를 통해 측정되었습니다.
|
기준선, 45일 및 180일
|
|
Blinded Reviewer에 의한 CT Frontal Sinus Outflow Tract (FSOT) 용적
기간: 45일 및 180일
|
FSOT는 FSO를 둘러싸는 전두동 영역을 말하며 위쪽은 전두부 누두와 아래쪽은 전두부 오목한 경계를 이루고 있으며 맹검 검토자가 평가합니다.
FSOT 부피는 CT 이미지의 컴퓨터 지원 세분화를 통해 측정되었습니다.
|
45일 및 180일
|
|
블라인드 리뷰어에 의한 CT FSO 최소 직경
기간: 45일 및 180일
|
CT FSO 최소 직경은 맹검 독립 검토자가 전두동의 질병 범위를 평가하기 위해 평가합니다.
FSO 최소 직경은 CT 이미지의 컴퓨터 지원 세분화를 통해 측정되었습니다.
|
45일 및 180일
|
|
CT Zinreich의 Blinded Reviewer에 의한 Frontal Sinus에 대한 수정된 Lund-Mackay 점수
기간: 45일 및 180일
|
CT Zinreich's 수정된 전두동에 대한 Lund-Mackay 점수는 전두동의 질병 정도를 평가하기 위해 맹검 독립 검토자가 평가했습니다. Zinreich의 수정된 Lund-Mackay 척도 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
45일 및 180일
|
|
임상 조사자의 수술 후 개입이 필요한 상악동 측의 수
기간: 21일, 45일, 90일 및 180일
|
내시경 검사당 임상 조사관이 결정한 수술 후 개입이 필요합니다.
|
21일, 45일, 90일 및 180일
|
|
Blinded Reviewer에 의한 FSO의 CT 단면적
기간: 180일차
|
전두동의 질병 정도를 평가하기 위해 맹검 독립 검토자가 평가한 FSO의 CT 단면적.
FSO의 단면적은 컴퓨터를 이용한 CT 이미지 분할을 통해 측정되었습니다.
|
180일차
|
|
Blinded Reviewer의 Frontal Sinus에 대한 CT Lund-Mackay 점수
기간: 45일 및 180일
|
정면 부비동의 질병 정도를 평가하기 위해 맹검 독립 검토자가 평가한 정면 부비동에 대한 CT Lund-Mackay 점수. Lund-Mackay 척도의 범위는 0에서 2까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
45일 및 180일
|
|
임상 연구자에 의한 전두동에 대한 CT Lund-Mackay 점수
기간: 45일 및 180일
|
정면 부비동의 질병 정도를 평가하기 위해 맹검 독립 검토자가 평가한 정면 부비동에 대한 CT Lund-Mackay. Lund-Mackay 척도의 범위는 0에서 2까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
45일 및 180일
|
|
임상 연구자에 의한 Frontal Recess/FSO의 접착/흉터 등급
기간: 21일, 45일, 90일 및 180일
|
임상 조사관에 의한 전두 오목부/FSO의 유착/흉터 등급의 내시경 등급. 전방 오목부/FSO 척도의 유착/흉터 등급 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
21일, 45일, 90일 및 180일
|
|
임상 조사관에 의한 Frontal Recess/FSO의 염증 점수
기간: 21일, 45일, 90일 및 180일
|
임상 조사관에 의한 전두엽 오목부/FSO의 염증 점수에 대한 내시경 등급. 전두엽 오목부/FSO의 염증 점수 범위는 0에서 100입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
21일, 45일, 90일 및 180일
|
|
임상 연구자에 의한 Frontal Recess/FSO의 폴립양 부종
기간: 21일, 45일, 90일 및 180일
|
임상 조사관에 의한 전두 오목부/FSO의 폴립양 부종의 내시경 등급. Frontal recess/FSO 척도의 용종양 부종의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
21일, 45일, 90일 및 180일
|
|
임상 연구자에 의한 사골동의 유착/흉터 등급
기간: 21일, 45일, 90일, 180일
|
임상 연구자에 의한 사골동의 유착/흉터 등급의 내시경 등급. 사골동 척도의 유착/흉터 등급 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
21일, 45일, 90일, 180일
|
|
임상 연구자에 의한 사골동의 폴립 등급
기간: 21일, 45일, 90일 및 180일
|
임상 조사관에 의한 사골동의 폴립 등급의 내시경 등급. 사골동 척도의 폴립 등급은 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
21일, 45일, 90일 및 180일
|
|
주제별 CRS 측면 특정 증상 점수
기간: 21일, 45일, 90일 및 180일
|
만성 비부비동염(CRS) 측면 특정 증상 점수의 피험자가 보고한 결과. 만성 비부비동염 측면 특정 증상 점수 척도는 0에서 30까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
21일, 45일, 90일 및 180일
|
|
주제별 SNOT-22 점수
기간: 180일차
|
SNOT-22 점수의 피험자가 보고한 결과. Sino-Nasal Outcome Test, 22 item(SNOT-22)은 22개의 질문으로 구성된 검증된 질병별 증상 점수 도구이며, 각 질문은 환자가 0점에서 6점 척도로 점수를 매깁니다. "문제 없음")에서 5("최대한 심각한 문제")로. 모든 증상의 최대 총점은 110입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
180일차
|
|
주제별 RSI 점수
기간: 180일차
|
RSI 점수의 피험자가 보고한 결과. Rhinosinusitis Symptom Inventory(RSI) 척도의 범위는 0~60입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
180일차
|
|
임상 연구자의 임플란트 전달 성공
기간: 기준선
|
PROPEL Contour Sinus Implant를 FSO에 성공적으로 접근하고 배치한 피험자의 수.
임플란트를 식립하기 위한 두 번째 시도가 필요하더라도 의도한 쪽에 올바른 식립으로 절차가 완료되면 전달이 성공한 것으로 간주됩니다.
배치 시도는 조사자가 이식할 의도로 피험자의 콧구멍에 전달 시스템을 도입할 때 발생합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 비부비동염(진단)에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인