Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van PROPEL® Contour Sinus-implantaat (EXPAND)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Intersect ENT

De EXPAND-studie: een klinische evaluatie van de plaatsing van het PROPEL® Contour Sinus-implantaat in het frontale sinusostium na bilaterale ballondilatatie in het kantoor

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het plaatsen van de PROPEL Contour na een ballondilatatie van de frontale sinus (SBD) in het kantoor bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een post-market, gerandomiseerde, intra-patiënt gecontroleerde, geblindeerde multicenter studie met 80 gerandomiseerde proefpersonen in maximaal 20 studiecentra.

Na succesvolle bilaterale ballondilatatie in de praktijk van het frontale sinusostium (FSO) met behulp van het VenSure™ Nav-ballonapparaat en het Fiagon Cube-navigatiesysteem, worden patiënten gerandomiseerd om één PROPEL Contour Sinus-implantaat aan één kant te ontvangen, terwijl de contralaterale kant dient als de controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
        • San Francisco Otolaryngology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Ascentist Physicians Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Fort Worth ENT & Sinus
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Collin County ENT
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Alamo ENT Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18 jaar of ouder.
  2. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan protocoleisen.
  3. Patiënt heeft de diagnose CRS bevestigd volgens de richtlijnen van de International Consensus Statement on Allergy and Rhinology, Rhinosinusitis 2021 (ICAR:RS).
  4. Bilaterale ziekte in de frontale sinussen (Lund-Mackay CT-score van ≥1 aan elke kant) op CT-scan binnen 90 dagen voorafgaand aan de basislijn.
  5. Een succesvol afgeronde bilaterale ballondilatatie van de FSO in de praktijk zonder complicaties aan beide zijden die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, geschikt is voor plaatsing van het PROPEL Contour Sinus-implantaat in beide FSO's

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een structurele obstructie die endoscopische visualisatie van een of beide FSO's vóór plaatsing van het implantaat onmogelijk maakt.
  2. Uitgebreide hoeveelheid ethmoid sinonasale poliepen die zich uitstrekken tot voorbij de middelste gehoorgang (graad > 2) tenzij 30 dagen voorafgaand aan de basisprocedure verminderd
  3. Orale steroïde-afhankelijke aandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen.
  4. Bekende voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor corticosteroïden of mometasonfuroaat.
  5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lactide-, glycolide- of caprolactoncopolymeren.
  6. Patiënten met elektronische apparaten in directe verbinding met de hersenen of het zenuwstelsel, zoals implanteerbare neurostimulatoren (bijv. diepe hersenstimulatie), programmeerbare CSF-shunts.
  7. Patiënten met monopolaire pacemakers (oudere ontwerpen, met lagere weerstand tegen interferentie) of ICD's (implanteerbare cardioverterdefibrillator).
  8. Patiënten met implanteerbare apparaten die op het lichaam worden gedragen, zoals insulinepompen.
  9. Bewijs van purulentie afkomstig van neusbijholten of ostiomeataal complex.
  10. Klinisch bewijs van acute bacteriële sinusitis of invasieve schimmelsinusitis (bijv. boterosie op eerdere CT-scan, necrotisch sinusweefsel).
  11. Actieve virale ziekte (bijv. griep, gordelroos).
  12. Gebruik van parenterale of geïnjecteerde steroïden (bijv. Kenalog) 30 dagen voorafgaand aan de basisprocedure.
  13. Gebruik van orale steroïden, budesonide of andere sinussteroïde irrigaties/spoelingen of druppels, vernevelde steroïden die nasaal worden toegediend 14 dagen voorafgaand aan de baselineprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROPEL Contour Sinus-implantaat
Na succesvolle bilaterale ballondilatatie in het kantoor, plaatsing van het PROPEL Contour Sinus-implantaat in de gerandomiseerde zijde.
Apparaat: PROPEL Contour Sinus-implantaat
370 mcg mometasonfuroaat-gecoat sinusimplantaat
Actieve vergelijker: Ballon Sinus Dilatatie Alleen
Na succesvolle bilaterale ballondilatatie in het kantoor, plaatsing van geen implantaat aan de contralaterale zijde.
Procedure: Ballon Sinus Dilatatie Alleen
Geen PROPEL Contour Sinus-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in FSO-doorgankelijkheid door geblindeerde recensent
Tijdsspanne: Dag 45
Zij-aan-zij verschil in doorgankelijkheid van de frontale sinus ostium (FSO) op dag 45 op basis van de dwarsdoorsnede van de FSO door middel van computertomografie (CT)-metingen uitgevoerd door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar. Dwarsdoorsnede van FSO werd gemeten via computerondersteunde segmentatie van CT-beelden.
Dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van FSO-dwarsdoorsnede vanaf basislijn op CT door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45 en dag 180
Verandering van het FSO-dwarsdoorsnedegebied van baseline tot dag 45 en verandering van baseline tot dag 180 per CT-beoordeling uitgevoerd door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar. FSO-dwarsdoorsnede werd gemeten via computerondersteunde segmentatie van CT-beelden.
Basislijn, dag 45 en dag 180
CT Frontal Sinus Outflow Tract (FSOT) Volume door geblindeerde recensent
Tijdsspanne: Dag 45 en 180
FSOT, verwijzend naar het gebied van de frontale sinus rondom de FSO, superieur begrensd door het frontale infundibulum en inferieur door de frontale uitsparing, wordt beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. Het FSOT-volume werd gemeten via computerondersteunde segmentatie van CT-beelden.
Dag 45 en 180
CT FSO Minimale diameter door geblindeerde recensent
Tijdsspanne: Dag 45 en 180
Minimale CT FSO-diameter beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordelaar om de omvang van de ziekte in de frontale sinussen te beoordelen. FSO minimale diameter werd gemeten via computerondersteunde segmentatie van CT-beelden.
Dag 45 en 180
CT Zinreich's gemodificeerde Lund-Mackay-score voor de frontale sinus door geblindeerde recensent
Tijdsspanne: Dag 45 en 180

CT Zinreich's gemodificeerde Lund-Mackay-score voor de frontale sinus beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar om de omvang van de ziekte in de frontale sinussen te beoordelen.

De gemodificeerde Lund-Mackay-schaal van Zinreich loopt van 0 tot 5. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 45 en 180
Aantal sinuszijden waarvoor postoperatieve interventie door klinische onderzoekers nodig is
Tijdsspanne: Dag 21, 45, 90 en 180
Behoefte aan postoperatieve interventie zoals bepaald door klinische onderzoekers per endoscopie.
Dag 21, 45, 90 en 180
CT-dwarsdoorsnede van FSO door geblindeerde recensent
Tijdsspanne: Dag 180
CT-dwarsdoorsnede van FSO beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar om de omvang van de ziekte in de frontale sinussen te beoordelen. Dwarsdoorsnede van FSO werd gemeten via computerondersteunde segmentatie van CT-beelden.
Dag 180
CT Lund-Mackay-score voor de frontale sinus door geblindeerde recensent
Tijdsspanne: Dag 45 en 180

CT Lund-Mackay-score voor de frontale sinus beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar om de omvang van de ziekte in de frontale sinussen te beoordelen.

De schaal van Lund-Mackay loopt van 0 tot 2. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Dag 45 en 180
CT Lund-Mackay-score voor de frontale sinus door klinische onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 45 en 180

CT Lund-Mackay voor de frontale sinus beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar om de omvang van de ziekte in de frontale sinussen te beoordelen.

De schaal van Lund-Mackay loopt van 0 tot 2. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Dag 45 en 180
Adhesie/littekengraad in de frontale uitsparing/FSO door klinische onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 21, 45, 90 en 180

Endoscopische beoordeling van adhesie/littekenvorming in de frontale uitsparing/FSO door klinische onderzoekers.

De adhesie/littekengraad in de frontale uitsparing/FSO-schaal varieert van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 21, 45, 90 en 180
Ontstekingsscore in de frontale uitsparing / FSO door klinische onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 21, 45, 90 en 180

Endoscopische beoordeling van ontstekingsscore in de frontale uitsparing/FSO door klinische onderzoekers.

Ontstekingsscore in de frontale uitsparing/FSO varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 21, 45, 90 en 180
Polypoid oedeem in de frontale uitsparing / FSO door klinische onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 21, 45, 90 en 180

Endoscopische beoordeling van polypoïdoedeem in de frontale uitsparing/FSO door klinische onderzoekers.

Polypoïdoedeem in de frontale uitsparing/FSO-schaal varieert van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 21, 45, 90 en 180
Adhesie / littekenvorming in de zeefbeensinus door klinische onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 21, 45, 90 en 180

Endoscopische beoordeling van adhesie/littekenvorming in de ethmoid sinus door klinische onderzoekers.

De adhesie/littekengraad in de zeefbeensinusschaal varieert van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 21, 45, 90 en 180
Poliepgraad in de zeefbeensinus door klinische onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 21, 45, 90 en 180

Endoscopische beoordeling van poliepgraad in de zeefbeensinus door klinische onderzoekers.

Poliepgraad in de ethmoid sinus-schaal varieert van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 21, 45, 90 en 180
CRS Side-specifieke symptoomscore per onderwerp
Tijdsspanne: Dag 21, 45, 90 en 180

Onderwerp-gerapporteerde uitkomst van chronische rhinosinusitis (CRS) side-specifieke symptoomscore.

De chronische rhinosinusitis side-specifieke symptoomscoreschaal varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 21, 45, 90 en 180
SNOT-22 Score per onderwerp
Tijdsspanne: Dag 180

Door het onderwerp gerapporteerde uitkomst van de SNOT-22-score.

De Sino-Nasal Outcome Test, 22 items (SNOT-22) is een gevalideerd, ziektespecifiek, symptoomscore-instrument dat bestaat uit 22 vragen, elk gescoord door de patiënt op een 6-puntsschaal, variërend van een score van 0 ( "geen probleem") tot 5 ("het probleem zo erg als het maar kan zijn"). De maximale totaalscore voor alle symptomen is gelijk aan 110.

Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 180
RSI-score per onderwerp
Tijdsspanne: Dag 180

Onderwerp-gerapporteerde uitkomst van RSI-score.

De Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI)-schaal loopt van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 180
Succesvolle plaatsing van implantaten door klinische onderzoekers
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal proefpersonen dat met succes toegang heeft gekregen tot en plaatsing van het PROPEL Contour Sinus-implantaat in de FSO. De bevalling wordt als geslaagd beschouwd als de procedure wordt afgesloten met de juiste plaatsing van het implantaat op de beoogde zijde, zelfs als een tweede poging om het implantaat te plaatsen noodzakelijk is. Een poging tot ontplooiing vindt plaats wanneer de onderzoeker het plaatsingssysteem in het neusgat van de proefpersoon brengt met de bedoeling een implantaat te plaatsen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intersect ENT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P500-1220

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren