Uma avaliação clínica do implante PROPEL® Contour Sinus (EXPAND)
O estudo EXPAND: uma avaliação clínica da colocação do implante PROPEL® Contour Sinus no óstio do seio frontal após dilatação bilateral com balão em consultório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico cego, randomizado, intra-paciente, pós-comercialização, com 80 indivíduos randomizados em até 20 centros de estudo.
Após a dilatação com balão bilateral bem-sucedida no consultório do óstio do seio frontal (FSO) usando o VenSure™ Nav Balloon Device e o Fiagon Cube Navigation System, os pacientes serão randomizados para receber um implante PROPEL Contour Sinus em um lado, enquanto o lado contralateral serve como ao controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Otolaryngology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- ENT of Georgia
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Ascentist Physicians Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Fort Worth ENT & Sinus
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Collin County ENT
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- O paciente confirmou o diagnóstico de SRC de acordo com as diretrizes da Declaração de Consenso Internacional sobre Alergia e Rinologia, Rhinosinusite 2021 (ICAR:RS).
- Doença bilateral nos seios frontais (escore Lund-Mackay CT de ≥1 em cada lado) na tomografia computadorizada dentro de 90 dias antes da linha de base.
- Uma dilatação bilateral com balão do FSO concluída com sucesso no consultório sem complicações em nenhum dos lados que, na opinião do investigador clínico, é passível de colocação do implante PROPEL Contour Sinus em ambos os FSO
Critério de exclusão:
- O paciente tem obstrução estrutural que impede a visualização endoscópica de um ou ambos os FSOs antes da colocação do implante.
- Quantidade expandida de pólipos nasossinusais etmoidais estendendo-se além do meato médio (grau > 2), a menos que reduzido 30 dias antes do procedimento inicial
- Condição dependente de esteroides orais, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras condições.
- História conhecida de alergia ou intolerância a corticosteróides ou furoato de mometasona.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a copolímeros de lactídeo, glicolídeo ou caprolactona.
- Pacientes com dispositivos eletrônicos em conexão direta com o cérebro ou sistema nervoso, como neuroestimuladores implantáveis (p. estimulação cerebral profunda), desvios de LCR programáveis.
- Pacientes portadores de marcapassos monopolares (desenhos mais antigos, com menor resistência a interferências) ou CDI's (cardioversor desfibrilador implantável).
- Pacientes com dispositivos implantáveis usados no corpo, como bombas de insulina.
- Evidência de purulência proveniente dos seios paranasais ou do complexo ostiomeatal.
- Evidência clínica de sinusite bacteriana aguda ou sinusite fúngica invasiva (p. erosão óssea em tomografia computadorizada anterior, tecido sinusal necrótico).
- Doença viral ativa (por exemplo, gripe, herpes zoster).
- Uso de esteroides parenterais ou injetáveis (p. Kenalog) 30 dias antes do procedimento de linha de base.
- Uso de esteroides orais, budesonida ou outras irrigações/enxágües ou gotas de esteroides sinusais, esteroides nebulizados administrados por via nasal 14 dias antes do procedimento inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante PROPEL Contour Sinus
Após dilatação bilateral bem-sucedida com balão em consultório, colocação do implante PROPEL Contour Sinus no lado randomizado.
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Implante sinusal revestido com furoato de mometasona 370 mcg
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Comparador Ativo: Dilatação sinusal com balão isolada
Após dilatação com balão bilateral bem-sucedida em consultório, colocação de nenhum implante no lado contralateral.
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Sem implante PROPEL Contour Sinus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na permeabilidade do FSO pelo revisor cego
Prazo: Dia 45
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Diferença lado a lado na permeabilidade do óstio do seio frontal (FSO) no dia 45 com base na área de seção transversal do FSO por medições de tomografia computadorizada (TC) realizadas por um revisor independente e cego.
A área transversal do FSO foi medida por meio de segmentação assistida por computador de imagens de TC.
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Dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da área transversal do FSO a partir da linha de base na TC por um revisor independente e cego
Prazo: Linha de base, dia 45 e dia 180
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Mudança da área de seção transversal do FSO desde a linha de base até o dia 45 e mudança da linha de base até o dia 180 por avaliação CT realizada por um revisor cego independente.
A área transversal do FSO foi medida por meio de segmentação assistida por computador de imagens de TC.
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Linha de base, dia 45 e dia 180
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Volume do Trato de Saída do Seio Frontal CT (FSOT) por Revisor Cego
Prazo: Dias 45 e 180
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O FSOT, referente à região do seio frontal ao redor do FSO, limitado superiormente pelo infundíbulo frontal e inferiormente pelo recesso frontal, é avaliado por revisor cego.
O volume FSOT foi medido por meio de segmentação assistida por computador de imagens de TC.
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Dias 45 e 180
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Diâmetro Mínimo CT FSO por Revisor Cego
Prazo: Dias 45 e 180
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Diâmetro mínimo CT FSO avaliado por revisor independente cego para avaliar a extensão da doença nos seios frontais.
O diâmetro mínimo do FSO foi medido por meio de segmentação assistida por computador de imagens de TC.
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Dias 45 e 180
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Pontuação de Lund-Mackay modificada de CT Zinreich para o seio frontal por um revisor cego
Prazo: Dias 45 e 180
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Escore de Lund-Mackay modificado de CT Zinreich para o seio frontal avaliado por um revisor independente cego para avaliar a extensão da doença nos seios frontais. A escala de Lund-Mackay modificada de Zinreich varia de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. |
Dias 45 e 180
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Número de lados do seio que requerem intervenção pós-operatória por investigadores clínicos
Prazo: Dias 21, 45, 90 e 180
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Necessidade de intervenção pós-operatória conforme determinado por investigadores clínicos por endoscopia.
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Dias 21, 45, 90 e 180
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Área transversal CT de FSO por revisor cego
Prazo: Dia 180
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Área transversal da TC do FSO avaliada por um revisor independente cego para avaliar a extensão da doença nos seios frontais.
A área transversal do FSO foi medida por meio de segmentação assistida por computador de imagens de TC.
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Dia 180
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Pontuação de CT Lund-Mackay para o seio frontal por revisor cego
Prazo: Dias 45 e 180
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Escore CT Lund-Mackay para o seio frontal avaliado por revisor independente cego para avaliar a extensão da doença nos seios frontais. A escala de Lund-Mackay varia de 0 a 2. Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Dias 45 e 180
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Escore CT Lund-Mackay para o Seio Frontal por Investigadores Clínicos
Prazo: Dias 45 e 180
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CT Lund-Mackay para o seio frontal avaliado por revisor independente cego para avaliar a extensão da doença nos seios frontais. A escala de Lund-Mackay varia de 0 a 2. Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Dias 45 e 180
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Grau de adesão/cicatriz no recesso frontal/FSO por investigadores clínicos
Prazo: Dias 21, 45, 90 e 180
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Classificação endoscópica do grau de adesão/cicatrização no recesso frontal/FSO por investigadores clínicos. O grau de adesão/cicatriz na escala de recesso frontal/FSO varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Dias 21, 45, 90 e 180
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Pontuação de inflamação no recesso frontal/FSO por investigadores clínicos
Prazo: Dias 21, 45, 90 e 180
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Classificação endoscópica do escore de inflamação no recesso frontal/FSO por investigadores clínicos. A pontuação de inflamação no recesso frontal/FSO varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. |
Dias 21, 45, 90 e 180
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Edema Polipóide no Recesso Frontal/FSO por Investigadores Clínicos
Prazo: Dias 21, 45, 90 e 180
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Classificação endoscópica de edema polipóide no recesso frontal/FSO por investigadores clínicos. O edema polipóide na escala do recesso frontal/FSO varia de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Dias 21, 45, 90 e 180
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Grau de adesão/cicatrização no seio etmoidal por investigadores clínicos
Prazo: Dias 21, 45, 90 e 180
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Classificação endoscópica do grau de adesão/cicatrização no seio etmoidal por investigadores clínicos. O grau de aderência/cicatrização na escala do seio etmoidal varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Dias 21, 45, 90 e 180
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Grau de pólipo no seio etmoidal por investigadores clínicos
Prazo: Dias 21, 45, 90 e 180
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Classificação endoscópica do grau de pólipo no seio etmoidal por investigadores clínicos. O grau do pólipo na escala do seio etmoidal varia de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Dias 21, 45, 90 e 180
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Pontuação de sintomas específicos do lado da SRC por assunto
Prazo: Dias 21, 45, 90 e 180
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Resultado relatado pelo indivíduo da pontuação de sintomas específicos do lado da rinossinusite crônica (RSC). A escala de pontuação de sintomas específicos do lado da rinossinusite crônica varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. |
Dias 21, 45, 90 e 180
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Pontuação SNOT-22 por assunto
Prazo: Dia 180
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Resultado relatado pelo sujeito da pontuação SNOT-22. O Sino-Nasal Outcome Test, 22 itens (SNOT-22) é um instrumento de pontuação de sintomas validado, específico da doença, que consiste em 22 perguntas, cada uma pontuada pelo paciente em uma escala de 6 pontos, variando de uma pontuação de 0 ( "nenhum problema") a 5 ("problema tão ruim quanto possível"). A pontuação total máxima para todos os sintomas é igual a 110. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. |
Dia 180
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Pontuação do RSI por assunto
Prazo: Dia 180
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Resultado relatado pelo sujeito da pontuação do RSI. A escala do Inventário de Sintomas de Rinossinusite (RSI) varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Dia 180
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Sucesso na entrega de implantes por investigadores clínicos
Prazo: Linha de base
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Número de indivíduos que tiveram acesso e implantação bem-sucedidos do implante PROPEL Contour Sinus no FSO.
A entrega é considerada bem-sucedida se o procedimento for concluído com a colocação correta do implante no lado pretendido, mesmo que seja necessária uma segunda tentativa de colocação do implante.
Uma tentativa de implantação ocorre quando o investigador introduz o sistema de entrega na narina do sujeito com a intenção de colocar um implante.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P500-1220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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