Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af PROPEL® Contour Sinus Implant (EXPAND)

31. marts 2023 opdateret af: Intersect ENT

EXPAND-undersøgelsen: En klinisk evaluering af PROPEL® Contour sinusimplantatplacering i frontal sinus ostium efter bilateral ballonudvidelse på kontoret

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PROPEL Contour-placering efter en frontal sinusballonudvidelse (SBD) på kontoret hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En post-market, randomiseret, intra-patient kontrolleret, blindet multicenter undersøgelse med 80 randomiserede forsøgspersoner på op til 20 studiecentre.

Efter vellykket bilateral ballonudvidelse på kontoret af frontal sinus ostium (FSO) ved hjælp af VenSure™ Nav Balloon Device og Fiagon Cube Navigation System, vil patienter blive randomiseret til at modtage et PROPEL Contour Sinus Implant på den ene side, mens den kontralaterale side fungerer som styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • San Francisco Otolaryngology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Ascentist Physicians Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Fort Worth ENT & Sinus
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Collin County ENT
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo ENT Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre.
  2. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolkrav.
  3. Patienten har bekræftet diagnosen CRS i henhold til International Consensus Statement on Allergy and Rhinology, Rhinosinusitis 2021 (ICAR:RS) retningslinjer.
  4. Bilateral sygdom i de frontale bihuler (Lund-Mackay CT-score på ≥1 på hver side) på CT-skanning inden for 90 dage før baseline.
  5. En vellykket gennemført bilateral ballonudvidelse på kontoret af FSO uden komplikationer på nogen af ​​siderne, som efter den kliniske efterforskers mening er modtagelig for PROPEL Contour Sinus Implantation i begge FSO

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har strukturel obstruktion, der udelukker endoskopisk visualisering af en eller begge FSO'er før implantatplacering.
  2. Udvidet mængde af etmoide sinonasale polypper, der strækker sig ud over den midterste meatus (grad > 2), medmindre den er reduceret 30 dage før basislinjeproceduren
  3. Oral-steroid afhængig tilstand såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre tilstande.
  4. Kendt historie med allergi eller intolerance over for kortikosteroider eller mometasonfuroat.
  5. Patienter med kendt overfølsomhed over for lactid-, glycolid- eller caprolacton-copolymerer.
  6. Patienter med elektronisk udstyr i direkte forbindelse til hjernen eller nervesystemet, såsom implanterbare neurostimulatorer (f. dyb hjernestimulering), programmerbare CSF-shunts.
  7. Patienter med monopolære pacemakere (ældre design, med lavere modstand mod interferens) eller ICD'er (implanterbar cardioverter defibrillator).
  8. Patienter med implanterbare, kropsbårne enheder såsom insulinpumper.
  9. Bevis på purulens, der kommer fra paranasale bihuler eller ostiomeatal kompleks.
  10. Klinisk tegn på akut bakteriel bihulebetændelse eller invasiv svampebihulebetændelse (f. knogleerosion på tidligere CT-scanning, nekrotisk sinusvæv).
  11. Aktiv virussygdom (f.eks. influenza, helvedesild).
  12. Brug af parenterale eller injicerede steroider (f. Kenalog) 30 dage før startproceduren.
  13. Brug af orale steroider, budesonid eller andre sinus-steroid skylninger/skylninger eller dråber, forstøvede steroider administreret nasalt 14 dage før baseline-proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROPEL Contour Sinus Implant
Efter vellykket bilateral ballonudvidelse på kontoret, anbringelse af PROPEL Contour Sinus Implant i den randomiserede side.
Enhed: PROPEL Contour Sinus Implant
370 mcg mometasonfuroat-belagt sinusimplantat
Aktiv komparator: Ballon sinusudvidelse alene
Efter vellykket bilateral ballonudvidelse på kontoret, placering af intet implantat på den kontralaterale side.
Procedure: Ballon sinusudvidelse alene
Intet PROPEL Contour sinusimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i FSO-patent af blindet anmelder
Tidsramme: Dag 45
Side-til-side forskel i frontal sinus ostium (FSO) åbenhed på dag 45 baseret på tværsnitsareal af FSO ved computertomografi (CT) målinger udført af en uafhængig, blindet anmelder. Tværsnitsareal af FSO blev målt via computerstøttet segmentering af CT-billeder.
Dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSO-tværsnitsarealændring fra baseline på CT af en uafhængig, blindet anmelder
Tidsramme: Baseline, dag 45 og dag 180
FSO-tværsnitsarealændring fra baseline til dag 45 og ændring fra baseline til dag 180 pr. CT-vurdering udført af en uafhængig, blindet anmelder. FSO-tværsnitsareal blev målt via computerstøttet segmentering af CT-billeder.
Baseline, dag 45 og dag 180
CT Frontal Sinus Outflow Tract (FSOT) Volumen af ​​blindet anmelder
Tidsramme: Dag 45 og 180
FSOT, der refererer til området af den frontale sinus, der omgiver FSO, afgrænset overordnet af den frontale infundibulum og inferior af den frontale fordybning, vurderes af blindet anmelder. FSOT-volumen blev målt via computerstøttet segmentering af CT-billeder.
Dag 45 og 180
CT FSO minimumsdiameter af blindet anmelder
Tidsramme: Dag 45 og 180
CT FSO minimum diameter vurderet af blindet uafhængig anmelder for at vurdere omfanget af sygdommen i frontale bihuler. FSO minimumsdiameter blev målt via computerstøttet segmentering af CT-billeder.
Dag 45 og 180
CT Zinreichs modificerede Lund-Mackay-score for frontal sinus af blindet anmelder
Tidsramme: Dag 45 og 180

CT Zinreichs modificerede Lund-Mackay-score for den frontale sinus vurderet af blindet uafhængig anmelder for at vurdere omfanget af sygdommen i de frontale bihuler.

Zinreichs modificerede Lund-Mackay skala går fra 0 til 5. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dag 45 og 180
Antal bihulesider, der kræver postoperativ intervention af kliniske efterforskere
Tidsramme: Dage 21, 45, 90 og 180
Behov for postoperativ intervention som bestemt af kliniske efterforskere pr. endoskopi.
Dage 21, 45, 90 og 180
CT tværsnitsareal af FSO af blindet anmelder
Tidsramme: Dag 180
CT tværsnitsareal af FSO vurderet af blindet uafhængig anmelder for at vurdere omfanget af sygdommen i de frontale bihuler. Tværsnitsareal af FSO blev målt via computerstøttet segmentering af CT-billeder.
Dag 180
CT Lund-Mackay Score for frontal sinus af blindet anmelder
Tidsramme: Dag 45 og 180

CT Lund-Mackay score for den frontale sinus vurderet af blindet uafhængig anmelder for at vurdere omfanget af sygdommen i de frontale bihuler.

Lund-Mackay skalaen går fra 0 til 2. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dag 45 og 180
CT Lund-Mackay Score for frontal sinus af kliniske efterforskere
Tidsramme: Dag 45 og 180

CT Lund-Mackay for den frontale sinus vurderet af blindet uafhængig anmelder for at vurdere omfanget af sygdommen i de frontale bihuler.

Lund-Mackay skalaen går fra 0 til 2. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dag 45 og 180
Adhæsion/ardannelsesgrad i frontal fordybning/FSO af kliniske efterforskere
Tidsramme: Dage 21, 45, 90 og 180

Endoskopisk gradering af adhæsion/ardannelsesgrad i frontal fordybning/FSO af kliniske efterforskere.

Adhæsions-/ardannelsesgraden i frontal fordybning/FSO-skalaen varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dage 21, 45, 90 og 180
Inflammationsscore i frontal fordybning/FSO af kliniske efterforskere
Tidsramme: Dage 21, 45, 90 og 180

Endoskopisk gradering af inflammationsscore i frontal fordybning/FSO af kliniske efterforskere.

Inflammationsscore i frontal fordybning/FSO varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dage 21, 45, 90 og 180
Polypoid ødem i frontal fordybning/FSO af kliniske efterforskere
Tidsramme: Dage 21, 45, 90 og 180

Endoskopisk gradering af polypoid ødem i frontal reces/FSO af kliniske efterforskere.

Polypoid ødem i frontal reces/FSO skala går fra 0 til 3. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dage 21, 45, 90 og 180
Adhæsions-/ardannelsesgrad i ethmoid sinus af kliniske efterforskere
Tidsramme: Dag 21, 45, 90 og 180

Endoskopisk gradering af adhæsion/ardannelsesgrad i ethmoid sinus af kliniske efterforskere.

Adhæsions-/ardannelsesgraden i ethmoid sinus-skalaen varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dag 21, 45, 90 og 180
Polyp-grad i ethmoid sinus af kliniske efterforskere
Tidsramme: Dage 21, 45, 90 og 180

Endoskopisk gradering af polypkvalitet i sinus ethmoid af kliniske efterforskere.

Polyp-graden i ethmoid sinus-skalaen varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dage 21, 45, 90 og 180
CRS sidespecifik symptomscore efter emne
Tidsramme: Dage 21, 45, 90 og 180

Forsøgsrapporteret resultat af kronisk rhinosinusitis (CRS) sidespecifik symptomscore.

Den sidespecifikke symptomscoreskala for kronisk rhinosinusitis varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dage 21, 45, 90 og 180
SNOT-22 Score efter emne
Tidsramme: Dag 180

Emnerapporteret resultat af SNOT-22-score.

Sino-Nasal Outcome Test, 22 punkter (SNOT-22) er et valideret, sygdomsspecifikt symptombedømmende instrument, der består af 22 spørgsmål, hver scoret af patienten på en 6-punkts skala, der spænder fra en score på 0 ( "intet problem") til 5 ("problem så slemt som det kan være"). Den maksimale samlede score for alle symptomer er lig med 110.

Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dag 180
RSI-score efter emne
Tidsramme: Dag 180

Emnerapporteret resultat af RSI-score.

Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) skalaen går fra 0 til 60. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dag 180
Implantatleveringssucces af kliniske efterforskere
Tidsramme: Baseline
Antal forsøgspersoner, der gennemgik succesfuld adgang og implementering af PROPEL Contour Sinus Implant i FSO. Leveringen anses for at være vellykket, hvis proceduren afsluttes med korrekt implantatplacering på den tilsigtede side, selvom et nyt forsøg på at placere implantatet er nødvendigt. Et forsøg på udsættelse sker, når investigator introducerer leveringssystemet i forsøgspersonens næsebor med den hensigt at placere et implantat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intersect ENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P500-1220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med PROPEL Contour Sinus Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner