A PROPEL® Contour Sinus implantátum klinikai értékelése (EXPAND)
Az EXPAND-tanulmány: A PROPEL® Contour Sinus implantátum beültetésének klinikai értékelése a frontális sinus Ostiumba az irodai kétoldali ballontágítást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A forgalomba hozatalt követő, randomizált, betegeken belüli kontrollos, vak multicentrikus vizsgálat 80 randomizált alany részvételével, legfeljebb 20 vizsgálati központban.
A VenSure™ Nav Balloon Device és Fiagon Cube Navigation System segítségével a frontális sinus ostium (FSO) sikeres, rendelőben végzett kétoldali ballontágítása után a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy egy PROPEL Contour Sinus implantátumot kapjanak az egyik oldalon, míg az ellenoldali oldal szolgál. ellenőrzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94108
- San Francisco Otolaryngology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- ENT of Georgia
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Ascentist Physicians Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Madison ENT
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
- Fort Worth ENT & Sinus
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Collin County ENT
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Alamo Ent Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A páciens megerősítette a CRS diagnózisát az allergiáról és orrgyógyászatról szóló nemzetközi konszenzusnyilatkozat, Rhinosinusitis 2021 (ICAR:RS) irányelvei szerint.
- Kétoldali betegség a frontális sinusokban (Lund-Mackay CT pontszám ≥1 mindkét oldalon) a CT-vizsgálat során az alapvonal előtti 90 napon belül.
- Az FSO sikeresen elvégzett, irodai, kétoldali ballonos tágítása egyik oldalon sem komplikáció nélkül, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint alkalmas a PROPEL Contour Sinus implantátum elhelyezésére mindkét FSO-ban
Kizárási kritériumok:
- A betegnek szerkezeti elzáródása van, amely kizárja az egyik vagy mindkét FSO endoszkópos vizualizálását az implantátum beültetése előtt.
- Az ethmoid sinonasalis polipok megnövekedett mennyisége, amely túlnyúlik a középső ínyen (2-es fokozat), kivéve, ha 30 nappal az alapeljárás előtt csökkentették
- Orális szteroidfüggő állapot, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb állapotok.
- Kortikoszteroidokkal vagy mometazon-furoáttal szembeni ismert allergia vagy intolerancia anamnézisében.
- Laktid-, glikolid- vagy kaprolakton-kopolimerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Az agyhoz vagy az idegrendszerhez közvetlenül kapcsolódó elektronikus eszközökkel, például beültethető neurostimulátorokkal (pl. mély agyi stimuláció), programozható CSF söntök.
- Monopoláris pacemakerrel (régebbi kialakítású, kisebb interferenciaállósággal) vagy ICD-vel (beültethető kardioverter defibrillátor) rendelkező betegek.
- Beültethető, testen viselhető eszközökkel, például inzulinpumpával rendelkező betegek.
- Az orrmelléküregekből vagy az ostiomeatalis komplexből származó gennyesség bizonyítéka.
- Akut bakteriális arcüreggyulladás vagy invazív gombás arcüreggyulladás klinikai bizonyítéka (pl. csonterózió korábbi CT-vizsgálaton, nekrotikus sinusszövet).
- Aktív vírusos betegség (pl. influenza, övsömör).
- Parenterális vagy injekciós szteroidok alkalmazása (pl. Kenalog) 30 nappal az alapeljárás előtt.
- Orális szteroidok, budezonid vagy egyéb sinus szteroid öblítések/öblítések vagy cseppek, porlasztott szteroidok nazális beadása 14 nappal a kiindulási eljárás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PROPEL Contour Sinus implantátum
Sikeres irodai kétoldali ballontágítást követően a PROPEL Contour Sinus Implant behelyezése a randomizált oldalra.
|
370 mcg mometazon furoát bevonatú arcüreg implantátum
|
|
Aktív összehasonlító: Balloon sinus dilatáció egyedül
Sikeres rendelői bilaterális ballontágítást követően implantátum behelyezése a kontralaterális oldalon.
|
Nincs PROPEL Contour Sinus implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az FSO-szabadságban a Blinded Reviewer szerint
Időkeret: 45. nap
|
A frontális sinus ostium (FSO) átjárhatóságának oldalirányú különbsége a 45. napon az FSO keresztmetszeti területe alapján, független, vak felülvizsgáló által végzett komputertomográfiás (CT) mérésekkel.
Az FSO keresztmetszeti területét a CT-képek számítógéppel segített szegmentálásával mérték.
|
45. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FSO keresztmetszeti terület változása az alapvonalhoz képest a CT-n egy független, vak felülvizsgáló által
Időkeret: Alapállapot, 45. és 180. nap
|
Az FSO keresztmetszeti terület változása a kiindulási értékről a 45. napra, és az alapvonalról a 180. napra változik független, vak felülvizsgáló által végzett CT-értékelésenként.
Az FSO keresztmetszeti területet a CT-képek számítógéppel segített szegmentálásával mérték.
|
Alapállapot, 45. és 180. nap
|
|
CT Frontal Sinus Outflow Tract (FSOT) kötet, Blinded Reviewer
Időkeret: 45. és 180. nap
|
Az FSOT-t, amely az FSO-t körülvevő frontális sinus régióra vonatkozik, amelyet felül a frontális infundibulum, alul pedig a frontális mélyedés határol, vak vizsgáló értékeli.
Az FSOT térfogatát a CT-képek számítógéppel segített szegmentálásával mérték.
|
45. és 180. nap
|
|
A CT FSO minimális átmérője a vak felülvizsgálótól
Időkeret: 45. és 180. nap
|
A CT FSO minimális átmérőjét vak független vizsgáló állapította meg, hogy felmérje a frontális sinusok betegségének mértékét.
Az FSO minimális átmérőjét a CT-képek számítógéppel segített szegmentálásával mérték.
|
45. és 180. nap
|
|
CT Zinreich módosított Lund-Mackay pontszáma az elülső sinusra, a vak értékelő által
Időkeret: 45. és 180. nap
|
A CT Zinreich módosított Lund-Mackay-pontszáma a frontális sinusra vonatkozóan, amelyet független független szakértő értékelt, hogy felmérje a frontális sinusok betegségének mértékét. A Zinreich-féle módosított Lund-Mackay skála 0-tól 5-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
45. és 180. nap
|
|
A posztoperatív beavatkozást igénylő sinus oldalak száma a klinikai kutatók részéről
Időkeret: 21., 45., 90. és 180. nap
|
A posztoperatív beavatkozás szükségessége a klinikai kutatók endoszkópos vizsgálata alapján.
|
21., 45., 90. és 180. nap
|
|
CT-keresztmetszeti terület az FSO-tól, a Blinded Reviewer által
Időkeret: 180. nap
|
Az FSO CT-keresztmetszeti területét elvakult független vizsgáló értékelte, hogy felmérje a betegség mértékét a frontális sinusokban.
Az FSO keresztmetszeti területét a CT-képek számítógéppel segített szegmentálásával mérték.
|
180. nap
|
|
CT Lund-Mackay-pontszám az elülső sinusra, a Blinded Reviewertől
Időkeret: 45. és 180. nap
|
A homloküreg CT Lund-Mackay-pontszáma elvakult független vizsgáló által a frontális sinusok betegségének mértékének felmérésére. A Lund-Mackay skála 0-tól 2-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
45. és 180. nap
|
|
CT Lund-Mackay pontszám a homloküregre a klinikai kutatóktól
Időkeret: 45. és 180. nap
|
Lund-Mackay CT a frontális sinusra, amelyet független független szakértő értékelt, hogy felmérje a betegség mértékét a frontális sinusokban. A Lund-Mackay skála 0-tól 2-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
45. és 180. nap
|
|
Tapadás/hegesedés fokozata a frontális mélyedésben/FSO klinikai kutatók által
Időkeret: 21., 45., 90. és 180. nap
|
Az adhézió/hegesedés mértékének endoszkópos osztályozása a frontális mélyedésben/FSO klinikai kutatók által. A tapadás/hegesedés mértéke a frontális mélyedés/FSO skálán 0 és 4 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
21., 45., 90. és 180. nap
|
|
Gyulladási pontszám a frontális mélyedésben/FSO klinikai kutatók szerint
Időkeret: 21., 45., 90. és 180. nap
|
A gyulladás pontszámának endoszkópos osztályozása a frontális recesszióban/FSO klinikai kutatók által. A gyulladás pontszáma a frontális mélyedésben/FSO-ban 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
21., 45., 90. és 180. nap
|
|
Polipoid ödéma a frontális mélyedésben/FSO klinikai kutatók által
Időkeret: 21., 45., 90. és 180. nap
|
A polipoid ödéma endoszkópos osztályozása a frontális recessóban/FSO klinikai kutatók által. A polipoid ödéma a frontális mélyedésben/FSO skálán 0 és 3 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
21., 45., 90. és 180. nap
|
|
Tapadás/hegesedés fokozata az Ethmoid sinusban klinikai kutatók szerint
Időkeret: 21., 45., 90. és 180. nap
|
Az adhézió/hegesedés endoszkópos osztályozása az ethmoid sinusban klinikai kutatók által. A tapadás/hegesedés fokozata az ethmoid sinus skálán 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
21., 45., 90. és 180. nap
|
|
Polipfokozatú ethmoid sinusban klinikai kutatók szerint
Időkeret: 21., 45., 90. és 180. nap
|
A polip fokozat endoszkópos osztályozása az ethmoid sinusban klinikai kutatók által. A polip fokozata az ethmoid sinus skálán 0 és 3 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
21., 45., 90. és 180. nap
|
|
CRS-oldalspecifikus tünetpontszám alanyonként
Időkeret: 21., 45., 90. és 180. nap
|
A krónikus rhinosinusitis (CRS) alany által jelentett kimenetele oldalspecifikus tünetpontszám. A krónikus rhinosinusitis oldalspecifikus tüneti pontszáma 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
21., 45., 90. és 180. nap
|
|
SNOT-22 Pontszám tárgy szerint
Időkeret: 180. nap
|
A SNOT-22 pontszám alany által jelentett eredménye. A Sino-Nasal Outcome Test, 22 item (SNOT-22) egy validált, betegség-specifikus, tünetpontozó eszköz, amely 22 kérdésből áll, és mindegyiket a beteg értékeli egy 6 pontos skálán, 0-tól. "nincs probléma") 5-re ("probléma, amennyire csak lehet"). Az összes tünet maximális összpontszáma 110. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
180. nap
|
|
RSI pontszám tárgy szerint
Időkeret: 180. nap
|
Az RSI-pontszám alany által jelentett eredménye. A Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) skála 0-tól 60-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
180. nap
|
|
Sikeres implantátum beültetés a klinikai kutatók által
Időkeret: Alapvonal
|
Azon alanyok száma, akik sikeresen hozzáfértek a PROPEL Contour Sinus implantátumhoz és bekerültek az FSO-ba.
A beültetés akkor tekinthető sikeresnek, ha az eljárás az implantátum megfelelő behelyezésével zárul a kívánt oldalon, még akkor is, ha az implantátum behelyezésére egy második kísérletre van szükség.
Behelyezési kísérlet akkor történik, amikor a vizsgáló behelyezi a bejuttató rendszert az alany orrlyukába azzal a szándékkal, hogy implantátumot helyezzen be.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P500-1220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .