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Una valutazione clinica dell'impianto PROPEL® Contour Sinus (EXPAND)

31 marzo 2023 aggiornato da: Intersect ENT

Lo studio EXPAND: una valutazione clinica del posizionamento dell'impianto PROPEL® Contour Sinus nell'ostio del seno frontale dopo la dilatazione bilaterale con palloncino in studio

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del posizionamento di PROPEL Contour a seguito di una dilatazione con palloncino del seno frontale (SBD) in pazienti con rinosinusite cronica (CRS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio post-marketing, randomizzato, controllato intra-paziente, in cieco multicentrico con 80 soggetti randomizzati presso un massimo di 20 centri di studio.

Dopo il successo della dilatazione bilaterale con palloncino in studio dell'ostio del seno frontale (FSO) utilizzando il dispositivo VenSure™ Nav Balloon e il sistema di navigazione Fiagon Cube, i pazienti saranno randomizzati a ricevere un impianto PROPEL Contour Sinus su un lato mentre il lato controlaterale funge da controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • San Francisco Otolaryngology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Ascentist Physicians Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Fort Worth ENT & Sinus
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Collin County ENT
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo ENT Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.
  2. Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Il paziente ha confermato la diagnosi di CRS secondo le linee guida International Consensus Statement on Allergy and Rhinology, Rhinosinusitis 2021 (ICAR:RS).
  4. - Malattia bilaterale nei seni frontali (punteggio Lund-Mackay CT ≥1 su ciascun lato) alla TC entro 90 giorni prima del basale.
  5. Una dilatazione bilaterale con palloncino completata in ambulatorio dell'FSO senza complicanze su entrambi i lati che, a parere dello sperimentatore clinico, è suscettibile di posizionamento dell'impianto PROPEL Contour Sinus Implant in entrambi gli FSO

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'ostruzione strutturale che preclude la visualizzazione endoscopica di uno o entrambi gli FSO prima del posizionamento dell'impianto.
  2. Quantità espansa di polipi sinonasali etmoidali che si estendono oltre il meato medio (grado > 2) a meno che non vengano ridotti 30 giorni prima della procedura di riferimento
  3. Condizione dipendente da steroidi orali come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre condizioni.
  4. Storia nota di allergia o intolleranza ai corticosteroidi o al mometasone furoato.
  5. Pazienti con nota ipersensibilità ai copolimeri di lattide, glicolide o caprolattone.
  6. Pazienti con dispositivi elettronici in connessione diretta con il cervello o il sistema nervoso come neurostimolatori impiantabili (ad es. stimolazione cerebrale profonda), shunt CSF programmabili.
  7. Pazienti con pacemaker monopolari (modelli precedenti, con minore resistenza alle interferenze) o ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile).
  8. Pazienti con dispositivi impiantabili indossati sul corpo come pompe per insulina.
  9. Evidenza di purulenza proveniente dai seni paranasali o dal complesso ostiomeatale.
  10. Evidenza clinica di sinusite batterica acuta o sinusite fungina invasiva (ad es. erosione ossea alla precedente TAC, tessuto del seno necrotico).
  11. Malattia virale attiva (ad es. influenza, fuoco di Sant'Antonio).
  12. Uso di steroidi parenterali o iniettati (ad es. Kenalog) 30 giorni prima della procedura di riferimento.
  13. Uso di steroidi orali, budesonide o altre irrigazioni/risciacqui o gocce di steroidi sinusali, steroidi nebulizzati somministrati per via nasale 14 giorni prima della procedura basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROPEL Impianto del seno anatomico
Dopo il successo della dilatazione bilaterale con palloncino in studio, posizionamento dell'impianto PROPEL Contour Sinus nel lato randomizzato.
Dispositivo: PROPEL Impianto del seno anatomico
Impianto del seno rivestito con mometasone furoato da 370 mcg
Comparatore attivo: Solo dilatazione del seno con palloncino
Dopo il successo della dilatazione bilaterale con palloncino in studio, posizionamento di nessun impianto sul lato controlaterale.
Procedura: Solo dilatazione del seno con palloncino
Nessun impianto PROPEL Contour Sinus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pervietà dell'UST da parte di Blinded Reviewer
Lasso di tempo: Giorno 45
Differenza da lato a lato nella pervietà dell'ostio del seno frontale (FSO) al giorno 45 basata sull'area della sezione trasversale di FSO mediante misurazioni della tomografia computerizzata (TC) eseguite da un revisore indipendente in cieco. L'area della sezione trasversale dell'UST è stata misurata tramite segmentazione assistita da computer delle immagini CT.
Giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della sezione trasversale dell'UST rispetto al basale su CT da parte di un revisore indipendente in cieco
Lasso di tempo: Basale, giorno 45 e giorno 180
Modifica dell'area della sezione trasversale FSO dal basale al giorno 45 e dal basale al giorno 180 per valutazione CT eseguita da un revisore indipendente in cieco. L'area della sezione trasversale dell'UST è stata misurata mediante segmentazione assistita da computer delle immagini CT.
Basale, giorno 45 e giorno 180
Volume TC del tratto di efflusso del seno frontale (FSOT) eseguito da un revisore in cieco
Lasso di tempo: Giorni 45 e 180
La FSOT, riferita alla regione del seno frontale che circonda la FSO, delimitata superiormente dall'infundibolo frontale e inferiormente dal recesso frontale, viene valutata da un revisore in cieco. Il volume FSOT è stato misurato tramite segmentazione assistita da computer delle immagini CT.
Giorni 45 e 180
CT FSO Diametro minimo da parte di Blinded Reviewer
Lasso di tempo: Giorni 45 e 180
Diametro minimo CT FSO valutato da un revisore indipendente in cieco per valutare l'estensione della malattia nei seni frontali. Il diametro minimo dell'UST è stato misurato tramite segmentazione assistita da computer delle immagini CT.
Giorni 45 e 180
Punteggio Lund-Mackay modificato di CT Zinreich per il seno frontale da Blinded Reviewer
Lasso di tempo: Giorni 45 e 180

Punteggio Lund-Mackay modificato di CT Zinreich per il seno frontale valutato da un revisore indipendente in cieco per valutare l'estensione della malattia nei seni frontali.

La scala Lund-Mackay modificata di Zinreich varia da 0 a 5. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorni 45 e 180
Numero di lati del seno che richiedono un intervento post-operatorio da parte di ricercatori clinici
Lasso di tempo: Giorni 21, 45, 90 e 180
Necessità di intervento post-operatorio come determinato dagli investigatori clinici per endoscopia.
Giorni 21, 45, 90 e 180
Area della sezione trasversale CT di FSO da Blinded Reviewer
Lasso di tempo: Giorno 180
Area della sezione trasversale TC di FSO valutata da un revisore indipendente in cieco per valutare l'estensione della malattia nei seni frontali. L'area della sezione trasversale dell'UST è stata misurata tramite segmentazione assistita da computer delle immagini CT.
Giorno 180
Punteggio CT Lund-Mackay per il seno frontale di Blinded Reviewer
Lasso di tempo: Giorni 45 e 180

Punteggio CT Lund-Mackay per il seno frontale valutato da un revisore indipendente in cieco per valutare l'estensione della malattia nei seni frontali.

La scala Lund-Mackay va da 0 a 2. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorni 45 e 180
Punteggio CT Lund-Mackay per il seno frontale da parte di ricercatori clinici
Lasso di tempo: Giorni 45 e 180

CT Lund-Mackay per il seno frontale valutato da un revisore indipendente in cieco per valutare l'estensione della malattia nei seni frontali.

La scala Lund-Mackay va da 0 a 2. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorni 45 e 180
Grado di adesione/cicatrizzazione nel recesso frontale/FSO da parte di ricercatori clinici
Lasso di tempo: Giorni 21, 45, 90 e 180

Classificazione endoscopica del grado di adesione/cicatrizzazione nel recesso frontale/FSO da parte di ricercatori clinici.

Il grado di adesione/cicatrizzazione nella scala del recesso frontale/FSO varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorni 21, 45, 90 e 180
Punteggio di infiammazione nel recesso frontale/FSO da parte di ricercatori clinici
Lasso di tempo: Giorni 21, 45, 90 e 180

Classificazione endoscopica del punteggio dell'infiammazione nel recesso frontale/FSO da parte di ricercatori clinici.

Il punteggio di infiammazione nel recesso frontale/FSO varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorni 21, 45, 90 e 180
Edema polipoide nel recesso frontale/FSO da parte di ricercatori clinici
Lasso di tempo: Giorni 21, 45, 90 e 180

Classificazione endoscopica dell'edema polipoide nel recesso frontale/FSO da parte di ricercatori clinici.

L'edema polipoide nella scala del recesso frontale/FSO varia da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Giorni 21, 45, 90 e 180
Grado di adesione/cicatrizzazione nel seno etmoidale da parte di ricercatori clinici
Lasso di tempo: Giorno 21, 45, 90 e 180

Classificazione endoscopica del grado di adesione/cicatrizzazione nel seno etmoidale da parte di ricercatori clinici.

Il grado di adesione/cicatrizzazione nella scala del seno etmoidale varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Giorno 21, 45, 90 e 180
Grado di polipo nel seno etmoidale da ricercatori clinici
Lasso di tempo: Giorni 21, 45, 90 e 180

Classificazione endoscopica del grado del polipo nel seno etmoidale da parte di ricercatori clinici.

Il grado del polipo nella scala del seno etmoidale varia da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Giorni 21, 45, 90 e 180
Punteggio dei sintomi specifici del lato CRS per soggetto
Lasso di tempo: Giorni 21, 45, 90 e 180

Risultato riferito dal soggetto del punteggio dei sintomi lato-specifico della rinosinusite cronica (CRS).

La scala del punteggio dei sintomi specifici del lato della rinosinusite cronica va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorni 21, 45, 90 e 180
SNOT-22 Punteggio per soggetto
Lasso di tempo: Giorno 180

Esito riportato dal soggetto del punteggio SNOT-22.

Il Sino-Nasal Outcome Test, 22 item (SNOT-22) è uno strumento convalidato, specifico per la malattia, per il punteggio dei sintomi, composto da 22 domande, ciascuna valutata dal paziente su una scala a 6 punti, che va da un punteggio di 0 ( "nessun problema") a 5 ("problema per quanto grave possa essere"). Il punteggio totale massimo per tutti i sintomi è pari a 110.

Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorno 180
Punteggio RSI per soggetto
Lasso di tempo: Giorno 180

Risultato riferito dal soggetto del punteggio RSI.

La scala Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) va da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Giorno 180
Successo della consegna dell'impianto da parte degli investigatori clinici
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di soggetti che sono stati sottoposti con successo all'accesso e all'implementazione dell'impianto PROPEL Contour Sinus nella FSO. La consegna è considerata riuscita se la procedura si conclude con il corretto posizionamento dell'impianto sul lato previsto, anche se è necessario un secondo tentativo di posizionamento dell'impianto. Un tentativo di dispiegamento si verifica quando l'investigatore introduce il sistema di rilascio nella narice del soggetto con l'intento di posizionare un impianto.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Intersect ENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P500-1220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica (diagnosi)

Prove cliniche su PROPEL Impianto del seno anatomico

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