通过 OCT 评估 NfL 和 GFAP 水平、黄斑 GCC 萎缩和通过 MRI 评估全脑萎缩以预测 MS 患者神经功能障碍的演变 (NFL OCT)
2024年2月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
评估血清神经丝轻链 (NfL) 和胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平，通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估黄斑神经节细胞复合体 (GCC) 萎缩和通过 MRI 评估全脑萎缩以预测神经功能障碍的演变多发性硬化症患者
研究人员假设，基线时的血清神经丝轻链 (NfL) 水平和一年时黄斑神经节细胞复合体 (GCC) 厚度与基线相比的减少与一年时全脑萎缩进展与基线相比一样好，可以预测多发性硬化症患者神经功能障碍的后期演变。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由在尼姆大学医院 (CHU) 神经科就 CIS、RRMS 或进行性 MS 会诊期间招募的连续成年男女患者组成。
招募的患者将具有 0-7.0 之间的 EDSS 评分。
描述
纳入标准：
- 已正确告知患者。
- 患者必须给出知情并签署的同意书。
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人。
- 患者至少 (≥)18 岁。
患者经历过 CIS，目前患有 RRMS 或进行性 MS，具有：
- 病程小于10年；
- 有或没有 DMD；
- EDSS 评分 0 - 7.0。
排除标准：
- 患者处于由先前研究确定的排除期。
- 患者受到司法保护。
- 患者拒绝签署同意书。
- 无法正确告知患者（无法理解研究、语言问题）。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有双侧视神经炎或其他重要的眼科先兆。
- 有 MRI 禁忌症的患者。
- 患者有注射钆的禁忌症
- 患者有双侧视神经炎或其他重要的眼科先因
- 患者正在复发或在过去 3 个月内复发
- 患者患有严重的精神疾病
- 患者有严重的慢性酒精中毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
多发性硬化症患者
|
矢状 T2 矢状 T1 注射钆
谱域高清晰度光学相干断层扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自基线以来血清神经丝轻链血清水平的变化
大体时间：基线； 1年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
基线； 1年
|
|
自基线以来血清胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 血清水平的变化
大体时间：基线； 1年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
基线； 1年
|
|
自基线以来神经节细胞复合体厚度的变化
大体时间：基线； 1年
|
通过光学相干断层扫描测量
|
基线； 1年
|
|
自基线以来全脑体积的变化
大体时间：基线； 1年
|
通过核磁共振评估
|
基线； 1年
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：基线
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
基线
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：3年
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：3年
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
3年
|
|
全脑体积
大体时间：包容
|
核磁共振评估
|
包容
|
|
全脑体积
大体时间：6个月
|
核磁共振评估
|
6个月
|
|
全脑体积
大体时间：1年
|
核磁共振评估
|
1年
|
|
全脑体积
大体时间：2年
|
核磁共振评估
|
2年
|
|
全脑体积
大体时间：3年
|
核磁共振评估
|
3年
|
|
全脑体积
大体时间：4年
|
核磁共振评估
|
4年
|
|
全脑体积
大体时间：5年
|
核磁共振评估
|
5年
|
|
全脑体积
大体时间：任何复发（最多 5 年）
|
核磁共振评估
|
任何复发（最多 5 年）
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：包容
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
包容
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：6个月
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
6个月
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：1年
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
1年
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：18个月
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
18个月
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：2年
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
2年
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：2.5年
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
2.5年
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：3.5年
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
3.5年
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：4年
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
4年
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：4.5年
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
4.5年
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：5年
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
5年
|
|
扩大残疾状况量表
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
八个功能系统得分从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
视盘周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合体厚度
大体时间：包容
|
通过光学相干断层扫描评估
|
包容
|
|
视盘周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合体厚度
大体时间：6个月
|
通过光学相干断层扫描评估
|
6个月
|
|
视盘周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合体厚度
大体时间：1年
|
通过光学相干断层扫描评估
|
1年
|
|
视盘周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合体厚度
大体时间：18个月
|
通过光学相干断层扫描评估
|
18个月
|
|
视盘周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合体厚度
大体时间：2年
|
通过光学相干断层扫描评估
|
2年
|
|
视盘周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合体厚度
大体时间：3年
|
通过光学相干断层扫描评估
|
3年
|
|
视盘周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合体厚度
大体时间：4年
|
通过光学相干断层扫描评估
|
4年
|
|
视盘周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合体厚度
大体时间：5年
|
通过光学相干断层扫描评估
|
5年
|
|
视盘周围视网膜神经纤维层萎缩和神经节细胞复合体厚度
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
通过光学相干断层扫描评估
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
钆增强病变
大体时间：包容
|
核磁共振评估
|
包容
|
|
钆增强病变
大体时间：6个月
|
核磁共振评估
|
6个月
|
|
钆增强病变
大体时间：1年
|
核磁共振评估
|
1年
|
|
钆增强病变
大体时间：2年
|
核磁共振评估
|
2年
|
|
钆增强病变
大体时间：3年
|
核磁共振评估
|
3年
|
|
钆增强病变
大体时间：4年
|
核磁共振评估
|
4年
|
|
钆增强病变
大体时间：5年
|
核磁共振评估
|
5年
|
|
钆增强病变
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
核磁共振评估
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
T2病变体积，
大体时间：包容
|
核磁共振评估
|
包容
|
|
T2病变体积，
大体时间：6个月
|
核磁共振评估
|
6个月
|
|
T2病变体积，
大体时间：1年
|
核磁共振评估
|
1年
|
|
T2病变体积，
大体时间：2年
|
核磁共振评估
|
2年
|
|
T2病变体积，
大体时间：3年
|
核磁共振评估
|
3年
|
|
T2病变体积，
大体时间：4年
|
核磁共振评估
|
4年
|
|
T2病变体积，
大体时间：5年
|
核磁共振评估
|
5年
|
|
T2病变体积，
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
核磁共振评估
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
灰质萎缩
大体时间：包容
|
核磁共振评估
|
包容
|
|
灰质萎缩
大体时间：6个月
|
核磁共振评估
|
6个月
|
|
灰质萎缩
大体时间：1年
|
核磁共振评估
|
1年
|
|
灰质萎缩
大体时间：2年
|
核磁共振评估
|
2年
|
|
灰质萎缩
大体时间：3年
|
核磁共振评估
|
3年
|
|
灰质萎缩
大体时间：4年
|
核磁共振评估
|
4年
|
|
灰质萎缩
大体时间：5年
|
核磁共振评估
|
5年
|
|
灰质萎缩
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
核磁共振评估
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
白质萎缩
大体时间：包容
|
核磁共振评估
|
包容
|
|
白质萎缩
大体时间：6个月
|
核磁共振评估
|
6个月
|
|
白质萎缩
大体时间：1年
|
核磁共振评估
|
1年
|
|
白质萎缩
大体时间：2年
|
核磁共振评估
|
2年
|
|
白质萎缩
大体时间：3年
|
核磁共振评估
|
3年
|
|
白质萎缩
大体时间：4年
|
核磁共振评估
|
4年
|
|
白质萎缩
大体时间：5年
|
核磁共振评估
|
5年
|
|
白质萎缩
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
核磁共振评估
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
丘脑萎缩
大体时间：包容
|
核磁共振评估
|
包容
|
|
丘脑萎缩
大体时间：6个月
|
核磁共振评估
|
6个月
|
|
丘脑萎缩
大体时间：1年
|
核磁共振评估
|
1年
|
|
丘脑萎缩
大体时间：2年
|
核磁共振评估
|
2年
|
|
丘脑萎缩
大体时间：3年
|
核磁共振评估
|
3年
|
|
丘脑萎缩
大体时间：4年
|
核磁共振评估
|
4年
|
|
丘脑萎缩
大体时间：5年
|
核磁共振评估
|
5年
|
|
丘脑萎缩
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
核磁共振评估
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
疾病缓解药物分类
大体时间：包容
|
药物类别（第 1、第 2 或第 3 行）
|
包容
|
|
疾病缓解药物分类
大体时间：直到学习结束（5年）
|
药物类别（第 1、第 2 或第 3 行）
|
直到学习结束（5年）
|
|
血清 NfL 水平
大体时间：6个月
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
6个月
|
|
血清 GFAP 水平
大体时间：6个月
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
6个月
|
|
血清 NfL 水平
大体时间：2年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
2年
|
|
血清 GFAP 水平
大体时间：2年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
2年
|
|
血清 NfL 水平
大体时间：3年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
3年
|
|
血清 GFAP 水平
大体时间：3年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
3年
|
|
血清 NfL 水平
大体时间：4年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
4年
|
|
血清 GFAP 水平
大体时间：4年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
4年
|
|
血清 NfL 水平
大体时间：5年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
5年
|
|
血清 GFAP 水平
大体时间：5年
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
5年
|
|
血清 NfL 水平
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
血清 GFAP 水平
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
皮克/毫升；通过数字 ELISA 测量
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
多发性硬化症功能复合材料
大体时间：包容
|
21 项测试，包括 3 个不同的功能子测试：定时 25 英尺步行、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
|
包容
|
|
多发性硬化症功能复合材料
大体时间：6个月
|
21 项测试，包括 3 个不同的功能子测试：定时 25 英尺步行、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
|
6个月
|
|
多发性硬化症功能复合材料
大体时间：1年
|
21 项测试，包括 3 个不同的功能子测试：定时 25 英尺步行、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
|
1年
|
|
多发性硬化症功能复合材料
大体时间：2年
|
21 项测试，包括 3 个不同的功能子测试：定时 25 英尺步行、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
|
2年
|
|
多发性硬化症功能复合材料
大体时间：3年
|
21 项测试，包括 3 个不同的功能子测试：定时 25 英尺步行、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
|
3年
|
|
多发性硬化症功能复合材料
大体时间：4年
|
21 项测试，包括 3 个不同的功能子测试：定时 25 英尺步行、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
|
4年
|
|
多发性硬化症功能复合材料
大体时间：5年
|
21 项测试，包括 3 个不同的功能子测试：定时 25 英尺步行、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
|
5年
|
|
多发性硬化症功能复合材料
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
21 项测试，包括 3 个不同的功能子测试：定时 25 英尺步行、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
步行 100 米的时间
大体时间：包容
|
秒
|
包容
|
|
步行 100 米的时间
大体时间：6个月
|
秒
|
6个月
|
|
步行 100 米的时间
大体时间：1年
|
秒
|
1年
|
|
步行 100 米的时间
大体时间：2年
|
秒
|
2年
|
|
步行 100 米的时间
大体时间：3年
|
秒
|
3年
|
|
步行 100 米的时间
大体时间：4年
|
秒
|
4年
|
|
步行 100 米的时间
大体时间：5年
|
秒
|
5年
|
|
步行 100 米的时间
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
秒
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
2分钟步行距离
大体时间：包容
|
米
|
包容
|
|
2分钟步行距离
大体时间：6个月
|
米
|
6个月
|
|
2分钟步行距离
大体时间：1年
|
米
|
1年
|
|
2分钟步行距离
大体时间：2年
|
米
|
2年
|
|
2分钟步行距离
大体时间：3年
|
米
|
3年
|
|
2分钟步行距离
大体时间：4年
|
米
|
4年
|
|
2分钟步行距离
大体时间：5年
|
米
|
5年
|
|
2分钟步行距离
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
米
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
认知障碍
大体时间：包容
|
符号数字模态测试
|
包容
|
|
认知障碍
大体时间：6个月
|
符号数字模态测试
|
6个月
|
|
认知障碍
大体时间：1年
|
符号数字模态测试
|
1年
|
|
认知障碍
大体时间：2年
|
符号数字模态测试
|
2年
|
|
认知障碍
大体时间：3年
|
符号数字模态测试
|
3年
|
|
认知障碍
大体时间：4年
|
符号数字模态测试
|
4年
|
|
认知障碍
大体时间：5年
|
符号数字模态测试
|
5年
|
|
认知障碍
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
符号数字模态测试
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
认知评估
大体时间：包容
|
多发性硬化症的简要国际认知评估
|
包容
|
|
认知评估
大体时间：6个月
|
多发性硬化症的简要国际认知评估
|
6个月
|
|
认知评估
大体时间：1年
|
多发性硬化症的简要国际认知评估
|
1年
|
|
认知评估
大体时间：2年
|
多发性硬化症的简要国际认知评估
|
2年
|
|
认知评估
大体时间：3年
|
多发性硬化症的简要国际认知评估
|
3年
|
|
认知评估
大体时间：4年
|
多发性硬化症的简要国际认知评估
|
4年
|
|
认知评估
大体时间：5年
|
多发性硬化症的简要国际认知评估
|
5年
|
|
认知评估
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
多发性硬化症的简要国际认知评估
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：包容
|
EQ-5D-5L
|
包容
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
|
EQ-5D-5L
|
6个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：1年
|
EQ-5D-5L
|
1年
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：2年
|
EQ-5D-5L
|
2年
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：3年
|
EQ-5D-5L
|
3年
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：4年
|
EQ-5D-5L
|
4年
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：5年
|
EQ-5D-5L
|
5年
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
EQ-5D-5L
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
MS 对日常生活的影响
大体时间：包容
|
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
|
包容
|
|
MS 对日常生活的影响
大体时间：6个月
|
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
|
6个月
|
|
MS 对日常生活的影响
大体时间：1年
|
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
|
1年
|
|
MS 对日常生活的影响
大体时间：2年
|
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
|
2年
|
|
MS 对日常生活的影响
大体时间：3年
|
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
|
3年
|
|
MS 对日常生活的影响
大体时间：4年
|
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
|
4年
|
|
MS 对日常生活的影响
大体时间：5年
|
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
|
5年
|
|
MS 对日常生活的影响
大体时间：任何复发（最长 5 年）
|
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
|
任何复发（最长 5 年）
|
|
疲劳
大体时间：包容
|
改进的疲劳影响量表
|
包容
|
|
疲劳
大体时间：6个月
|
改进的疲劳影响量表
|
6个月
|
|
疲劳
大体时间：1年
|
改进的疲劳影响量表
|
1年
|
|
疲劳
大体时间：2年
|
改进的疲劳影响量表
|
2年
|
|
疲劳
大体时间：3年
|
改进的疲劳影响量表
|
3年
|
|
疲劳
大体时间：4年
|
改进的疲劳影响量表
|
4年
|
|
疲劳
大体时间：5年
|
改进的疲劳影响量表
|
5年
|
|
疲劳
大体时间：任何复发（最长 5 年）
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改进的疲劳影响量表
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任何复发（最长 5 年）
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视力
大体时间：包容
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0=低，10=好
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包容
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视力
大体时间：6个月
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0=低，10=好
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6个月
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视力
大体时间：1年
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0=低，10=好
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1年
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视力
大体时间：2年
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0=低，10=好
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2年
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视力
大体时间：3年
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0=低，10=好
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3年
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视力
大体时间：4年
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0=低，10=好
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4年
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视力
大体时间：5年
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0=低，10=好
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5年
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视力
大体时间：任何复发（最长 5 年）
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0 = 低，10 好
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任何复发（最长 5 年）
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低对比度视力
大体时间：包容
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0 = 低，10 好
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包容
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低对比度视力
大体时间：6个月
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0 = 低，10 好
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6个月
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低对比度视力
大体时间：1年
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0 = 低，10 好
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1年
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低对比度视力
大体时间：2年
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0 = 低，10 好
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2年
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低对比度视力
大体时间：3年，
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0 = 低，10 好
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3年，
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低对比度视力
大体时间：4年
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0 = 低，10 好
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4年
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低对比度视力
大体时间：5年
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0 = 低，10 好
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5年
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低对比度视力
大体时间：任何复发（最长 5 年）
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0 = 低，10 好
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任何复发（最长 5 年）
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复发说明
大体时间：复发时（最长 5 年）
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单焦点，多焦点
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复发时（最长 5 年）
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新病灶数量
大体时间：复发时（最长 5 年）
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通过核磁共振测量
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复发时（最长 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Thouvenot、CHU Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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