Avaliação dos níveis de NfL e GFAP, atrofia da mácula GCC por OCT e atrofia cerebral total por ressonância magnética para prever a evolução da incapacidade neurológica em pacientes com EM (NFL OCT)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação dos níveis séricos de cadeia leve de neurofilamento (NFL) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP), atrofia do complexo de células ganglionares maculares (GCC) por tomografia de coerência óptica (OCT) e atrofia cerebral total por ressonância magnética para prever a evolução da incapacidade neurológica em Pacientes com Esclerose Múltipla
Os investigadores levantam a hipótese de que os níveis séricos de cadeia leve de neurofilamentos (NfL) na linha de base e a diminuição da espessura do complexo de células ganglionares maculares (GCC) em um ano em relação à linha de base são tão bons quanto a progressão da atrofia cerebral total em um ano em relação à linha de base para prever evolução tardia da incapacidade neurológica em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes adultos consecutivos, de ambos os sexos, recrutados durante as consultas de CIS, EMRR ou EM progressiva no departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Nîmes (CHU).
Os pacientes recrutados terão uma pontuação EDSS compreendida entre 0 - 7,0.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi devidamente informado.
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado.
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde.
- O paciente tem pelo menos (≥) 18 anos de idade.
O paciente experimentou um CIS, tem atualmente uma EMRR ou EM progressiva com:
- Menos de 10 anos de duração da doença;
- Com ou sem DMD;
- Pontuação EDSS 0 - 7,0.
Critério de exclusão:
- O paciente encontra-se em período de exclusão determinado por estudo prévio.
- O paciente está sob proteção judicial.
- O paciente se recusa a assinar o consentimento.
- É impossível informar corretamente o paciente (Incapacidade de entender o estudo, problema de linguagem).
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem neurite óptica bilateral ou outro antecedente oftalmológico significativo.
- Paciente com contra-indicações para RM.
- paciente tem contra-indicação para injeção de gadolínio
- O paciente tem neurite óptica bilateral ou outro antecedente oftalmológico significativo
- O paciente está tendo uma recaída ou teve uma recaída nos últimos 3 meses
- O paciente tem uma doença psiquiátrica grave
- O paciente tem alcoolismo crônico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com EM
|
Sagital T2 Sagital T1 com injeção de gadolínio
tomografia de coerência óptica de alta definição de domínio espectral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis séricos séricos de cadeia leve de neurofilamento desde o início
Prazo: Linha de base; 1 ano
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
Linha de base; 1 ano
|
|
Alteração nos níveis séricos de Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) sérica desde o início
Prazo: Linha de base; 1 ano
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
Linha de base; 1 ano
|
|
Alteração na espessura do complexo de células ganglionares desde a linha de base
Prazo: Linha de base; 1 ano
|
Medido por Tomografia de Coerência Óptica
|
Linha de base; 1 ano
|
|
Alteração no volume total do cérebro desde a linha de base
Prazo: Linha de base; 1 ano
|
Avaliado por ressonância magnética
|
Linha de base; 1 ano
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Linha de base
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
Linha de base
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 3 anos
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 3 anos
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
3 anos
|
|
Volume total do cérebro
Prazo: Inclusão
|
avaliado por ressonância magnética
|
Inclusão
|
|
Volume total do cérebro
Prazo: 6 meses
|
avaliado por ressonância magnética
|
6 meses
|
|
Volume total do cérebro
Prazo: 1 ano
|
avaliado por ressonância magnética
|
1 ano
|
|
Volume total do cérebro
Prazo: 2 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
2 anos
|
|
Volume total do cérebro
Prazo: 3 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
3 anos
|
|
Volume total do cérebro
Prazo: 4 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
4 anos
|
|
Volume total do cérebro
Prazo: 5 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
5 anos
|
|
Volume total do cérebro
Prazo: qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
avaliado por ressonância magnética
|
qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Inclusão
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
Inclusão
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 6 meses
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
6 meses
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 1 ano
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
1 ano
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 18 meses
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
18 meses
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 2 anos
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
2 anos
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 2,5 anos
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
2,5 anos
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 3,5 anos
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
3,5 anos
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 4 anos
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
4 anos
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 4,5 anos
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
4,5 anos
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 5 anos
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
5 anos
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
Oito sistemas funcionais pontuados em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave)
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Atrofia da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: Inclusão
|
avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
|
Inclusão
|
|
Atrofia da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: 6 meses
|
avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
|
6 meses
|
|
Atrofia da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: 1 ano
|
avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
|
1 ano
|
|
Atrofia da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: 18 meses
|
avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
|
18 meses
|
|
Atrofia da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: 2 anos
|
avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
|
2 anos
|
|
Atrofia da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: 3 anos
|
avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
|
3 anos
|
|
Atrofia da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: 4 anos
|
avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
|
4 anos
|
|
Atrofia da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: 5 anos
|
avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
|
5 anos
|
|
Atrofia da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Lesões realçadas por gadolínio
Prazo: Inclusão
|
avaliado por ressonância magnética
|
Inclusão
|
|
Lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 6 meses
|
avaliado por ressonância magnética
|
6 meses
|
|
Lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 1 ano
|
avaliado por ressonância magnética
|
1 ano
|
|
Lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 2 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
2 anos
|
|
Lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 3 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
3 anos
|
|
Lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 4 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
4 anos
|
|
Lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 5 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
5 anos
|
|
Lesões realçadas por gadolínio
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
avaliado por ressonância magnética
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Volume da lesão T2,
Prazo: Inclusão
|
avaliado por ressonância magnética
|
Inclusão
|
|
Volume da lesão T2,
Prazo: 6 meses
|
avaliado por ressonância magnética
|
6 meses
|
|
Volume da lesão T2,
Prazo: 1 ano
|
avaliado por ressonância magnética
|
1 ano
|
|
Volume da lesão T2,
Prazo: 2 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
2 anos
|
|
Volume da lesão T2,
Prazo: 3 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
3 anos
|
|
Volume da lesão T2,
Prazo: 4 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
4 anos
|
|
Volume da lesão T2,
Prazo: 5 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
5 anos
|
|
Volume da lesão T2,
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
avaliado por ressonância magnética
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Atrofia da substância cinzenta
Prazo: Inclusão
|
avaliado por ressonância magnética
|
Inclusão
|
|
Atrofia da substância cinzenta
Prazo: 6 meses
|
avaliado por ressonância magnética
|
6 meses
|
|
Atrofia da substância cinzenta
Prazo: 1 ano
|
avaliado por ressonância magnética
|
1 ano
|
|
Atrofia da substância cinzenta
Prazo: 2 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
2 anos
|
|
Atrofia da substância cinzenta
Prazo: 3 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
3 anos
|
|
Atrofia da substância cinzenta
Prazo: 4 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
4 anos
|
|
Atrofia da substância cinzenta
Prazo: 5 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
5 anos
|
|
Atrofia da substância cinzenta
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
avaliado por ressonância magnética
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Atrofia da substância branca
Prazo: Inclusão
|
avaliado por ressonância magnética
|
Inclusão
|
|
Atrofia da substância branca
Prazo: 6 meses
|
avaliado por ressonância magnética
|
6 meses
|
|
Atrofia da substância branca
Prazo: 1 ano
|
avaliado por ressonância magnética
|
1 ano
|
|
Atrofia da substância branca
Prazo: 2 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
2 anos
|
|
Atrofia da substância branca
Prazo: 3 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
3 anos
|
|
Atrofia da substância branca
Prazo: 4 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
4 anos
|
|
Atrofia da substância branca
Prazo: 5 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
5 anos
|
|
Atrofia da substância branca
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
avaliado por ressonância magnética
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Atrofia talâmica
Prazo: Inclusão
|
avaliado por ressonância magnética
|
Inclusão
|
|
Atrofia talâmica
Prazo: 6 meses
|
avaliado por ressonância magnética
|
6 meses
|
|
Atrofia talâmica
Prazo: 1 ano
|
avaliado por ressonância magnética
|
1 ano
|
|
Atrofia talâmica
Prazo: 2 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
2 anos
|
|
Atrofia talâmica
Prazo: 3 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
3 anos
|
|
Atrofia talâmica
Prazo: 4 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
4 anos
|
|
Atrofia talâmica
Prazo: 5 anos
|
avaliado por ressonância magnética
|
5 anos
|
|
Atrofia talâmica
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
avaliado por ressonância magnética
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Classificação das drogas modificadoras da doença
Prazo: Inclusão
|
Classe de medicamentos (1ª, 2ª ou 3ª linha)
|
Inclusão
|
|
Classificação das drogas modificadoras da doença
Prazo: até o final dos estudos (5 anos)
|
Classe de medicamentos (1ª, 2ª ou 3ª linha)
|
até o final dos estudos (5 anos)
|
|
níveis séricos de NfL
Prazo: 6 meses
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
6 meses
|
|
níveis séricos de GFAP
Prazo: 6 meses
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
6 meses
|
|
níveis séricos de NfL
Prazo: 2 anos
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
2 anos
|
|
níveis séricos de GFAP
Prazo: 2 anos
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
2 anos
|
|
níveis séricos de NfL
Prazo: 3 anos
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
3 anos
|
|
níveis séricos de GFAP
Prazo: 3 anos
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
3 anos
|
|
níveis séricos de NfL
Prazo: 4 anos
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
4 anos
|
|
níveis séricos de GFAP
Prazo: 4 anos
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
4 anos
|
|
níveis séricos de NfL
Prazo: 5 anos
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
5 anos
|
|
níveis séricos de GFAP
Prazo: 5 anos
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
5 anos
|
|
níveis séricos de NfL
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
níveis séricos de GFAP
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Prazo: Inclusão
|
Teste de 21 itens que inclui 3 subtestes funcionais diferentes: o Timed 25-Foot Walk, o 9-Hole Peg Test e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Inclusão
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Prazo: 6 meses
|
Teste de 21 itens que inclui 3 subtestes funcionais diferentes: o Timed 25-Foot Walk, o 9-Hole Peg Test e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 meses
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Prazo: 1 ano
|
Teste de 21 itens que inclui 3 subtestes funcionais diferentes: o Timed 25-Foot Walk, o 9-Hole Peg Test e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
1 ano
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Prazo: 2 anos
|
Teste de 21 itens que inclui 3 subtestes funcionais diferentes: o Timed 25-Foot Walk, o 9-Hole Peg Test e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
2 anos
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Prazo: 3 anos
|
Teste de 21 itens que inclui 3 subtestes funcionais diferentes: o Timed 25-Foot Walk, o 9-Hole Peg Test e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
3 anos
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Prazo: 4 anos
|
Teste de 21 itens que inclui 3 subtestes funcionais diferentes: o Timed 25-Foot Walk, o 9-Hole Peg Test e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
4 anos
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Prazo: 5 anos
|
Teste de 21 itens que inclui 3 subtestes funcionais diferentes: o Timed 25-Foot Walk, o 9-Hole Peg Test e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
5 anos
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
Teste de 21 itens que inclui 3 subtestes funcionais diferentes: o Timed 25-Foot Walk, o 9-Hole Peg Test e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Hora de caminhar 100 metros
Prazo: Inclusão
|
Segundos
|
Inclusão
|
|
Hora de caminhar 100 metros
Prazo: 6 meses
|
Segundos
|
6 meses
|
|
Hora de caminhar 100 metros
Prazo: 1 ano
|
Segundos
|
1 ano
|
|
Hora de caminhar 100 metros
Prazo: 2 anos
|
Segundos
|
2 anos
|
|
Hora de caminhar 100 metros
Prazo: 3 anos
|
Segundos
|
3 anos
|
|
Hora de caminhar 100 metros
Prazo: 4 anos
|
Segundos
|
4 anos
|
|
Hora de caminhar 100 metros
Prazo: 5 anos
|
Segundos
|
5 anos
|
|
Hora de caminhar 100 metros
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
Segundos
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
2 minutos a pé
Prazo: Inclusão
|
Metros
|
Inclusão
|
|
2 minutos a pé
Prazo: 6 meses
|
Metros
|
6 meses
|
|
2 minutos a pé
Prazo: 1 ano
|
Metros
|
1 ano
|
|
2 minutos a pé
Prazo: 2 anos
|
Metros
|
2 anos
|
|
2 minutos a pé
Prazo: 3 anos
|
Metros
|
3 anos
|
|
2 minutos a pé
Prazo: 4 anos
|
Metros
|
4 anos
|
|
2 minutos a pé
Prazo: 5 anos
|
Metros
|
5 anos
|
|
2 minutos a pé
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
Metros
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: Inclusão
|
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
|
Inclusão
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: 6 meses
|
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
|
6 meses
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: 1 ano
|
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
|
1 ano
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: 2 anos
|
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
|
2 anos
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: 3 anos
|
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
|
3 anos
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: 4 anos
|
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
|
4 anos
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: 5 anos
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
|
5 anos
|
|
Comprometimento Cognitivo
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: Inclusão
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
|
Inclusão
|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: 6 meses
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
|
6 meses
|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: 1 ano
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
|
1 ano
|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: 2 anos
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
|
2 anos
|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: 3 anos
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
|
3 anos
|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: 4 anos
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
|
4 anos
|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: 5 anos
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
|
5 anos
|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
|
Qualquer recaída (máximo 5 anos)
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Inclusão
|
EQ-5D-5L
|
Inclusão
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
EQ-5D-5L
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
|
EQ-5D-5L
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
|
EQ-5D-5L
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 anos
|
EQ-5D-5L
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 anos
|
EQ-5D-5L
|
4 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos
|
EQ-5D-5L
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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EQ-5D-5L
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Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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Impacto da EM na vida diária
Prazo: Inclusão
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
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Inclusão
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Impacto da EM na vida diária
Prazo: 6 meses
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
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6 meses
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Impacto da EM na vida diária
Prazo: 1 ano
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
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1 ano
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Impacto da EM na vida diária
Prazo: 2 anos
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
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2 anos
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Impacto da EM na vida diária
Prazo: 3 anos
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
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3 anos
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Impacto da EM na vida diária
Prazo: 4 anos
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
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4 anos
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Impacto da EM na vida diária
Prazo: 5 anos
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
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5 anos
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Impacto da EM na vida diária
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
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Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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Fadiga
Prazo: Inclusão
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
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Inclusão
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Fadiga
Prazo: 6 meses
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
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6 meses
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Fadiga
Prazo: 1 ano
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
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1 ano
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Fadiga
Prazo: 2 anos
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
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2 anos
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Fadiga
Prazo: 3 anos
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
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3 anos
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Fadiga
Prazo: 4 anos
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
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4 anos
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Fadiga
Prazo: 5 anos
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
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5 anos
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Fadiga
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
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Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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Acuidade visual
Prazo: Inclusão
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0= baixo, 10= bom
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Inclusão
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses
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0= baixo, 10= bom
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6 meses
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano
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0= baixo, 10= bom
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1 ano
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Acuidade visual
Prazo: 2 anos
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0= baixo, 10= bom
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2 anos
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Acuidade visual
Prazo: 3 anos
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0= baixo, 10= bom
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3 anos
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Acuidade visual
Prazo: 4 anos
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0= baixo, 10= bom
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4 anos
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Acuidade visual
Prazo: 5 anos
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0= baixo, 10= bom
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5 anos
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Acuidade visual
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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0= baixo, 10 bom
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Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: Inclusão
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0= baixo, 10 bom
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Inclusão
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: 6 meses
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0= baixo, 10 bom
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6 meses
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: 1 ano
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0= baixo, 10 bom
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1 ano
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: 2 anos
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0= baixo, 10 bom
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2 anos
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: 3 anos,
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0= baixo, 10 bom
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3 anos,
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: 4 anos
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0= baixo, 10 bom
|
4 anos
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: 5 anos
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0= baixo, 10 bom
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5 anos
|
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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0= baixo, 10 bom
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Qualquer recaída (máximo 5 anos)
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Descrição da recaída
Prazo: Na recaída (máximo 5 anos)
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monofocal, plurifocal
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Na recaída (máximo 5 anos)
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Número de novas lesões
Prazo: Na recaída (máximo 5 anos)
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Medido por ressonância magnética
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Na recaída (máximo 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Thouvenot, CHU Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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