Évaluation des niveaux de NfL et de GFAP, de l'atrophie de la macula GCC par OCT et de l'atrophie du cerveau entier par IRM pour prédire l'évolution du handicap neurologique chez les patients atteints de SEP (NFL OCT)
23 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation des taux sériques de chaîne légère de neurofilament (NfL) et de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), de l'atrophie du complexe des cellules ganglionnaires maculaires (GCC) par tomographie en cohérence optique (OCT) et de l'atrophie du cerveau entier par IRM pour prédire l'évolution du handicap neurologique chez Patients atteints de sclérose en plaques
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les niveaux sériques de neurofilament-chaîne légère (NfL) au départ et la diminution de l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires maculaires (GCC) à un an par rapport au départ sont aussi bons que la progression de l'atrophie cérébrale totale à un an par rapport au départ pour prédire évolution ultérieure du handicap neurologique chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de patients adultes consécutifs, des deux sexes, recrutés lors de consultations pour un SIC, une SEP-RR ou une SEP progressive au service de Neurologie du CHU de Nîmes.
Les patients recrutés auront un score EDSS compris entre 0 et 7,0.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été correctement informé.
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé.
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
- Le patient est âgé d'au moins (≥) 18 ans.
Le patient a connu un CIS, a actuellement une SEP-RR ou une SEP progressive avec :
- Moins de 10 ans d'ancienneté de la maladie ;
- Avec ou sans DMD ;
- Score EDSS 0 - 7,0.
Critère d'exclusion:
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente.
- Le patient est sous protection judiciaire.
- Le patient refuse de signer le consentement.
- Il est impossible d'informer correctement le patient (Incompréhension de l'étude, problème de langue).
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient a une névrite optique bilatérale ou un autre antécédent ophtalmologique significatif.
- Patient avec contre-indications IRM.
- le patient a une contre-indication à l'injection de gadolinium
- Le patient a une névrite optique bilatérale ou un autre antécédent ophtalmologique significatif
- Le patient fait une rechute ou a fait une rechute au cours des 3 derniers mois
- Le patient a une maladie psychiatrique grave
- Le patient a un alcoolisme chronique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de SEP
|
Sagittal T2 Sagittal T1 avec injection de Gadolinium
tomographie par cohérence optique à haute définition dans le domaine spectral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des taux sériques de la chaîne légère des neurofilaments depuis l'inclusion
Délai: Base de référence ; 1 an
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
Base de référence ; 1 an
|
|
Modification des taux sériques de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) depuis le départ
Délai: Base de référence ; 1 an
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
Base de référence ; 1 an
|
|
Modification de l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires depuis la ligne de base
Délai: Base de référence ; 1 an
|
Mesuré par tomographie par cohérence optique
|
Base de référence ; 1 an
|
|
Changement du volume du cerveau entier depuis la ligne de base
Délai: Base de référence ; 1 an
|
Evalué par IRM
|
Base de référence ; 1 an
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: Ligne de base
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
Ligne de base
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 3 années
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 3 années
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
3 années
|
|
Volume total du cerveau
Délai: Inclusion
|
évalué par IRM
|
Inclusion
|
|
Volume total du cerveau
Délai: 6 mois
|
évalué par IRM
|
6 mois
|
|
Volume total du cerveau
Délai: 1 an
|
évalué par IRM
|
1 an
|
|
Volume total du cerveau
Délai: 2 années
|
évalué par IRM
|
2 années
|
|
Volume total du cerveau
Délai: 3 années
|
évalué par IRM
|
3 années
|
|
Volume total du cerveau
Délai: 4 années
|
évalué par IRM
|
4 années
|
|
Volume total du cerveau
Délai: 5 années
|
évalué par IRM
|
5 années
|
|
Volume total du cerveau
Délai: toute rechute (max 5 ans)
|
évalué par IRM
|
toute rechute (max 5 ans)
|
|
Échelle d'état d'invalidité élargie
Délai: Inclusion
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
Inclusion
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 6 mois
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
6 mois
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 1 an
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
1 an
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 18 mois
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
18 mois
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 2 années
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
2 années
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 2,5 ans
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
2,5 ans
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 3,5 ans
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
3,5 ans
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 4 années
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
4 années
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 4,5 ans
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
4,5 ans
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 5 années
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
5 années
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: Toute rechute (Maximum 5 ans)
|
Huit systèmes fonctionnels notés sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère)
|
Toute rechute (Maximum 5 ans)
|
|
Atrophie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: Inclusion
|
évalué par tomographie par cohérence optique
|
Inclusion
|
|
Atrophie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: 6 mois
|
évalué par tomographie par cohérence optique
|
6 mois
|
|
Atrophie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: 1 an
|
évalué par tomographie par cohérence optique
|
1 an
|
|
Atrophie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: 18 mois
|
évalué par tomographie par cohérence optique
|
18 mois
|
|
Atrophie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: 2 années
|
évalué par tomographie par cohérence optique
|
2 années
|
|
Atrophie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: 3 années
|
évalué par tomographie par cohérence optique
|
3 années
|
|
Atrophie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: 4 années
|
évalué par tomographie par cohérence optique
|
4 années
|
|
Atrophie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: 5 années
|
évalué par tomographie par cohérence optique
|
5 années
|
|
Atrophie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
évalué par tomographie par cohérence optique
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Lésions rehaussées de gadolinium
Délai: Inclusion
|
évalué par IRM
|
Inclusion
|
|
Lésions rehaussées de gadolinium
Délai: 6 mois
|
évalué par IRM
|
6 mois
|
|
Lésions rehaussées de gadolinium
Délai: 1 an
|
évalué par IRM
|
1 an
|
|
Lésions rehaussées de gadolinium
Délai: 2 années
|
évalué par IRM
|
2 années
|
|
Lésions rehaussées de gadolinium
Délai: 3 années
|
évalué par IRM
|
3 années
|
|
Lésions rehaussées de gadolinium
Délai: 4 années
|
évalué par IRM
|
4 années
|
|
Lésions rehaussées de gadolinium
Délai: 5 années
|
évalué par IRM
|
5 années
|
|
Lésions rehaussées de gadolinium
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
évalué par IRM
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Volume lésionnel T2,
Délai: Inclusion
|
évalué par IRM
|
Inclusion
|
|
Volume lésionnel T2,
Délai: 6 mois
|
évalué par IRM
|
6 mois
|
|
Volume lésionnel T2,
Délai: 1 an
|
évalué par IRM
|
1 an
|
|
Volume lésionnel T2,
Délai: 2 années
|
évalué par IRM
|
2 années
|
|
Volume lésionnel T2,
Délai: 3 années
|
évalué par IRM
|
3 années
|
|
Volume lésionnel T2,
Délai: 4 années
|
évalué par IRM
|
4 années
|
|
Volume lésionnel T2,
Délai: 5 années
|
évalué par IRM
|
5 années
|
|
Volume lésionnel T2,
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
évalué par IRM
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Atrophie de la matière grise
Délai: Inclusion
|
évalué par IRM
|
Inclusion
|
|
Atrophie de la matière grise
Délai: 6 mois
|
évalué par IRM
|
6 mois
|
|
Atrophie de la matière grise
Délai: 1 an
|
évalué par IRM
|
1 an
|
|
Atrophie de la matière grise
Délai: 2 années
|
évalué par IRM
|
2 années
|
|
Atrophie de la matière grise
Délai: 3 années
|
évalué par IRM
|
3 années
|
|
Atrophie de la matière grise
Délai: 4 années
|
évalué par IRM
|
4 années
|
|
Atrophie de la matière grise
Délai: 5 années
|
évalué par IRM
|
5 années
|
|
Atrophie de la matière grise
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
évalué par IRM
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Atrophie de la substance blanche
Délai: Inclusion
|
évalué par IRM
|
Inclusion
|
|
Atrophie de la substance blanche
Délai: 6 mois
|
évalué par IRM
|
6 mois
|
|
Atrophie de la substance blanche
Délai: 1 an
|
évalué par IRM
|
1 an
|
|
Atrophie de la substance blanche
Délai: 2 années
|
évalué par IRM
|
2 années
|
|
Atrophie de la substance blanche
Délai: 3 années
|
évalué par IRM
|
3 années
|
|
Atrophie de la substance blanche
Délai: 4 années
|
évalué par IRM
|
4 années
|
|
Atrophie de la substance blanche
Délai: 5 années
|
évalué par IRM
|
5 années
|
|
Atrophie de la substance blanche
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
évalué par IRM
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Atrophie thalamique
Délai: Inclusion
|
évalué par IRM
|
Inclusion
|
|
Atrophie thalamique
Délai: 6 mois
|
évalué par IRM
|
6 mois
|
|
Atrophie thalamique
Délai: 1 an
|
évalué par IRM
|
1 an
|
|
Atrophie thalamique
Délai: 2 années
|
évalué par IRM
|
2 années
|
|
Atrophie thalamique
Délai: 3 années
|
évalué par IRM
|
3 années
|
|
Atrophie thalamique
Délai: 4 années
|
évalué par IRM
|
4 années
|
|
Atrophie thalamique
Délai: 5 années
|
évalué par IRM
|
5 années
|
|
Atrophie thalamique
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
évalué par IRM
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Classification des médicaments modificateurs de la maladie
Délai: Inclusion
|
Classe de médicaments (1ère, 2ème ou 3ème ligne)
|
Inclusion
|
|
Classification des médicaments modificateurs de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études (5 ans)
|
Classe de médicaments (1ère, 2ème ou 3ème ligne)
|
jusqu'à la fin des études (5 ans)
|
|
taux sériques de NfL
Délai: 6 mois
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
6 mois
|
|
taux sériques de GFAP
Délai: 6 mois
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
6 mois
|
|
taux sériques de NfL
Délai: 2 années
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
2 années
|
|
taux sériques de GFAP
Délai: 2 années
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
2 années
|
|
taux sériques de NfL
Délai: 3 années
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
3 années
|
|
taux sériques de GFAP
Délai: 3 années
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
3 années
|
|
taux sériques de NfL
Délai: 4 années
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
4 années
|
|
taux sériques de GFAP
Délai: 4 années
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
4 années
|
|
taux sériques de NfL
Délai: 5 années
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
5 années
|
|
taux sériques de GFAP
Délai: 5 années
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
5 années
|
|
taux sériques de NfL
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
taux sériques de GFAP
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
pg/mL ; mesuré par ELISA numérique
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: Inclusion
|
Test de 21 items comprenant 3 sous-tests fonctionnels différents : la marche chronométrée de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
|
Inclusion
|
|
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: 6 mois
|
Test de 21 items comprenant 3 sous-tests fonctionnels différents : la marche chronométrée de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
|
6 mois
|
|
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: 1 an
|
Test de 21 items comprenant 3 sous-tests fonctionnels différents : la marche chronométrée de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
|
1 an
|
|
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: 2 années
|
Test de 21 items comprenant 3 sous-tests fonctionnels différents : la marche chronométrée de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
|
2 années
|
|
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: 3 années
|
Test de 21 items comprenant 3 sous-tests fonctionnels différents : la marche chronométrée de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
|
3 années
|
|
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: 4 années
|
Test de 21 items comprenant 3 sous-tests fonctionnels différents : la marche chronométrée de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
|
4 années
|
|
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: 5 années
|
Test de 21 items comprenant 3 sous-tests fonctionnels différents : la marche chronométrée de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
|
5 années
|
|
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
Test de 21 items comprenant 3 sous-tests fonctionnels différents : la marche chronométrée de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Temps de marche de 100 mètres
Délai: Inclusion
|
Secondes
|
Inclusion
|
|
Temps de marche de 100 mètres
Délai: 6 mois
|
Secondes
|
6 mois
|
|
Temps de marche de 100 mètres
Délai: 1 an
|
Secondes
|
1 an
|
|
Temps de marche de 100 mètres
Délai: 2 années
|
Secondes
|
2 années
|
|
Temps de marche de 100 mètres
Délai: 3 années
|
Secondes
|
3 années
|
|
Temps de marche de 100 mètres
Délai: 4 années
|
Secondes
|
4 années
|
|
Temps de marche de 100 mètres
Délai: 5 années
|
Secondes
|
5 années
|
|
Temps de marche de 100 mètres
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
Secondes
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
2 minutes à pied
Délai: Inclusion
|
Mètres
|
Inclusion
|
|
2 minutes à pied
Délai: 6 mois
|
Mètres
|
6 mois
|
|
2 minutes à pied
Délai: 1 an
|
Mètres
|
1 an
|
|
2 minutes à pied
Délai: 2 années
|
Mètres
|
2 années
|
|
2 minutes à pied
Délai: 3 années
|
Mètres
|
3 années
|
|
2 minutes à pied
Délai: 4 années
|
Mètres
|
4 années
|
|
2 minutes à pied
Délai: 5 années
|
Mètres
|
5 années
|
|
2 minutes à pied
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
Mètres
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Déficience cognitive
Délai: Inclusion
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
Inclusion
|
|
Déficience cognitive
Délai: 6 mois
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
6 mois
|
|
Déficience cognitive
Délai: 1 an
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
1 an
|
|
Déficience cognitive
Délai: 2 années
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
2 années
|
|
Déficience cognitive
Délai: 3 années
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
3 années
|
|
Déficience cognitive
Délai: 4 années
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
4 années
|
|
Déficience cognitive
Délai: 5 années
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
5 années
|
|
Déficience cognitive
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Évaluation cognitive
Délai: Inclusion
|
Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
|
Inclusion
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 6 mois
|
Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
|
6 mois
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 1 an
|
Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
|
1 an
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 2 années
|
Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
|
2 années
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 3 années
|
Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
|
3 années
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 4 années
|
Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
|
4 années
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 5 années
|
Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
|
5 années
|
|
Évaluation cognitive
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Inclusion
|
EQ-5D-5L
|
Inclusion
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
|
EQ-5D-5L
|
6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
|
EQ-5D-5L
|
1 an
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
|
EQ-5D-5L
|
2 années
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 années
|
EQ-5D-5L
|
3 années
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 années
|
EQ-5D-5L
|
4 années
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 années
|
EQ-5D-5L
|
5 années
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
|
EQ-5D-5L
|
Toute rechute (maximum 5 ans)
|
|
Impact de la SEP sur la vie quotidienne
Délai: Inclusion
|
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
|
Inclusion
|
|
Impact de la SEP sur la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
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6 mois
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Impact de la SEP sur la vie quotidienne
Délai: 1 an
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
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1 an
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Impact de la SEP sur la vie quotidienne
Délai: 2 années
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
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2 années
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Impact de la SEP sur la vie quotidienne
Délai: 3 années
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
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3 années
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Impact de la SEP sur la vie quotidienne
Délai: 4 années
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
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4 années
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Impact de la SEP sur la vie quotidienne
Délai: 5 années
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
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5 années
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Impact de la SEP sur la vie quotidienne
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
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Toute rechute (maximum 5 ans)
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Fatigue
Délai: Inclusion
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
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Inclusion
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Fatigue
Délai: 6 mois
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
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6 mois
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Fatigue
Délai: 1 an
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
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1 an
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Fatigue
Délai: 2 années
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
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2 années
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Fatigue
Délai: 3 années
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
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3 années
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Fatigue
Délai: 4 années
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
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4 années
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Fatigue
Délai: 5 années
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
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5 années
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Fatigue
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
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Toute rechute (maximum 5 ans)
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Acuité visuelle
Délai: Inclusion
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0= faible, 10= bon
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Inclusion
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois
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0= faible, 10= bon
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6 mois
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Acuité visuelle
Délai: 1 an
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0= faible, 10= bon
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1 an
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Acuité visuelle
Délai: 2 années
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0= faible, 10= bon
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2 années
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Acuité visuelle
Délai: 3 années
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0= faible, 10= bon
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3 années
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Acuité visuelle
Délai: 4 années
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0= faible, 10= bon
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4 années
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Acuité visuelle
Délai: 5 années
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0= faible, 10= bon
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5 années
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Acuité visuelle
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
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0= bas, 10 bon
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Toute rechute (maximum 5 ans)
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Acuité visuelle à faible contraste
Délai: Inclusion
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0= bas, 10 bon
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Inclusion
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Acuité visuelle à faible contraste
Délai: 6 mois
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0= bas, 10 bon
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6 mois
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Acuité visuelle à faible contraste
Délai: 1 an
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0= bas, 10 bon
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1 an
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Acuité visuelle à faible contraste
Délai: 2 années
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0= bas, 10 bon
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2 années
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Acuité visuelle à faible contraste
Délai: 3 années,
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0= bas, 10 bon
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3 années,
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Acuité visuelle à faible contraste
Délai: 4 années
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0= bas, 10 bon
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4 années
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Acuité visuelle à faible contraste
Délai: 5 années
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0= bas, 10 bon
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5 années
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Acuité visuelle à faible contraste
Délai: Toute rechute (maximum 5 ans)
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0= bas, 10 bon
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Toute rechute (maximum 5 ans)
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Description de la rechute
Délai: A la rechute (maximum 5 ans)
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monofocale, plurifocale
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A la rechute (maximum 5 ans)
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Nombre de nouvelles lésions
Délai: A la rechute (maximum 5 ans)
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Mesuré par IRM
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A la rechute (maximum 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Thouvenot, Chu Nimes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .