Vurdering af NfL- og GFAP-niveauer, Atrofi af Macula GCC ved OCT og Whole Brain Atrophy ved MRI for at forudsige udviklingen af neurologisk handicap hos MS-patienter (NFL OCT)
23. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vurdering af serum neurofilament-let kæde (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP) niveauer, atrofi af det makulære gangliecellekompleks (GCC) ved optisk kohærenstomografi (OCT) og helhjerneatrofi ved MR for at forudsige udviklingen af neurologisk handicap i Multipel sklerosepatienter
Forskerne antager, at serum neurofilament-let kæde-niveauer (NfL) ved baseline og fald i tykkelsen af makulær gangliecellekompleks (GCC) ved et år vs. baseline er lige så god som progression af helhjerneatrofi efter et år vs. baseline for at forudsige senere udvikling af neurologisk handicap hos multipel sklerosepatienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er sammensat af konsekutive voksne patienter af begge køn, rekrutteret under konsultationer til en CIS, RRMS eller progressiv MS på Neurologisk afdeling på Nîmes Universitetshospital (CHU).
De rekrutterede patienter vil have en EDSS-score på mellem 0 - 7,0.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet korrekt informeret.
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke.
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.
- Patienten er mindst (≥)18 år.
Patienten har oplevet et CIS, har i øjeblikket en RRMS eller progressiv MS med:
- Mindre end 10 års sygdomsvarighed;
- Med eller uden DMD;
- EDSS score 0 - 7,0.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
- Patienten er under retsbeskyttelse.
- Patienten nægter at underskrive samtykket.
- Det er umuligt at informere patienten korrekt (manglende evne til at forstå undersøgelsen, sprogproblem).
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har en bilateral optisk neuritis eller anden væsentlig oftalmologisk antecedent.
- Patient med MR-kontraindikationer.
- patienten har en kontraindikation til gadoliniuminjektion
- Patienten har bilateral optisk neuritis eller anden væsentlig oftalmologisk antecedent
- Patienten har fået tilbagefald eller har haft tilbagefald inden for de sidste 3 måneder
- Patienten har en alvorlig psykiatrisk sygdom
- Patienten har alvorlig kronisk alkoholisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MS patienter
|
Sagittal T2 Sagittal T1 med Gadolinium injektion
spektral-domæne high definition optisk kohærens tomografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum Neurofilament Light Chain serumniveauer siden baseline
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
Baseline; 1 år
|
|
Ændring i serumniveauer af Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) i serum siden baseline
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
Baseline; 1 år
|
|
Ændring i gangliecellekompleksets tykkelse siden baseline
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
Målt ved optisk kohærenstomografi
|
Baseline; 1 år
|
|
Ændring i hele hjernevolumen siden baseline
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
Vurderet ved MR
|
Baseline; 1 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
Baseline
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 3 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 3 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
3 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: ethvert tilbagefald (max 5 år)
|
vurderet ved MR
|
ethvert tilbagefald (max 5 år)
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Inklusion
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
Inklusion
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
6 måneder
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 1 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
1 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
18 måneder
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 2 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
2 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 2,5 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
2,5 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 3,5 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
3,5 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 4 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
4 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 4,5 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
4,5 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 5 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
5 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (Maksimalt 5 år)
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
Ethvert tilbagefald (Maksimalt 5 år)
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
Inklusion
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
6 måneder
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
1 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
18 måneder
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
2 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
3 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
4 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
5 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (Maksimalt 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (Maksimalt 5 år)
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Klassificering af sygdomsmodificerende lægemidler
Tidsramme: Inklusion
|
Lægemiddelklasse (1., 2. eller 3. linje)
|
Inklusion
|
|
Klassificering af sygdomsmodificerende lægemidler
Tidsramme: indtil studiets afslutning (5 år)
|
Lægemiddelklasse (1., 2. eller 3. linje)
|
indtil studiets afslutning (5 år)
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
6 måneder
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
6 måneder
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 2 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
2 år
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 2 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
2 år
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 3 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
3 år
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 3 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
3 år
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 4 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
4 år
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 4 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
4 år
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 5 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
5 år
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 5 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
5 år
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: Inklusion
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Inklusion
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 6 måneder
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 måneder
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 1 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
1 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 2 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
2 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 3 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
3 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 4 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
4 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 5 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
5 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: Inklusion
|
Sekunder
|
Inklusion
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekunder
|
6 måneder
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 1 år
|
Sekunder
|
1 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 2 år
|
Sekunder
|
2 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 3 år
|
Sekunder
|
3 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 4 år
|
Sekunder
|
4 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 5 år
|
Sekunder
|
5 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
Sekunder
|
Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: Inklusion
|
Meter
|
Inklusion
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Meter
|
6 måneder
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
|
Meter
|
1 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 2 år
|
Meter
|
2 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 år
|
Meter
|
3 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 4 år
|
Meter
|
4 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 5 år
|
Meter
|
5 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Meter
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Inklusion
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
Inklusion
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
6 måneder
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
1 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 2 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
2 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 3 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
3 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 4 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
4 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 5 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
5 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Inklusion
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
Inklusion
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
6 måneder
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
1 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
2 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 3 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
3 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 4 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
4 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 5 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
5 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inklusion
|
EQ-5D-5L
|
Inklusion
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D-5L
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
EQ-5D-5L
|
3 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
EQ-5D-5L
|
4 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D-5L
|
5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
EQ-5D-5L
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: Inklusion
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
Inklusion
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
6 måneder
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 1 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
1 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 2 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
2 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 3 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
3 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 4 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
4 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 5 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
5 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Træthed
Tidsramme: Inklusion
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
Inklusion
|
|
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 1 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
1 år
|
|
Træthed
Tidsramme: 2 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
2 år
|
|
Træthed
Tidsramme: 3 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
3 år
|
|
Træthed
Tidsramme: 4 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
4 år
|
|
Træthed
Tidsramme: 5 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
5 år
|
|
Træthed
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Inklusion
|
0= lav, 10= god
|
Inklusion
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
0= lav, 10= god
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
0= lav, 10= god
|
1 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 år
|
0= lav, 10= god
|
2 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 år
|
0= lav, 10= god
|
3 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 4 år
|
0= lav, 10= god
|
4 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 5 år
|
0= lav, 10= god
|
5 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
0= lav, 10 god
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: Inklusion
|
0= lav, 10 god
|
Inklusion
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 6 måneder
|
0= lav, 10 god
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 1 år
|
0= lav, 10 god
|
1 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 2 år
|
0= lav, 10 god
|
2 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 3 år,
|
0= lav, 10 god
|
3 år,
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 4 år
|
0= lav, 10 god
|
4 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 5 år
|
0= lav, 10 god
|
5 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
0= lav, 10 god
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Beskrivelse af tilbagefald
Tidsramme: Ved tilbagefald (maks. 5 år)
|
monofokal, plurifokal
|
Ved tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Antal nye læsioner
Tidsramme: Ved tilbagefald (maks. 5 år)
|
Målt ved MR
|
Ved tilbagefald (maks. 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
27. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjerne MR
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
University of RochesterRekrutteringBrystkræft kvinde | Kræftrelaterede kognitive vanskelighederForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkUkendtMetastatisk hjernekræftForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
University of Alabama, TuscaloosaUkendt
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater