Vurdering av NfL- og GFAP-nivåer, atrofi av Macula GCC ved OCT og hele hjerneatrofi ved MR for å forutsi utvikling av nevrologisk funksjonshemming hos MS-pasienter (NFL OCT)
23. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vurdering av serumnevrofilament-lettkjede (NfL) og glialfibrillært surt protein (GFAP) nivåer, atrofi av makulært ganglioncellekompleks (GCC) ved optisk koherenstomografi (OCT) og helhjerneatrofi ved MR for å forutsi utviklingen av nevrologisk funksjonshemming i Multippel sklerosepasienter
Etterforskerne antar at serum-nevrofilament-lettkjedenivåer (NfL) ved baseline og reduksjon av makulær ganglioncellekompleks (GCC) tykkelse ved ett år vs. baseline er like god som progresjon av helhjerneatrofi etter ett år vs. baseline for å forutsi senere utvikling av nevrologisk funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av påfølgende voksne pasienter, av begge kjønn, rekruttert under konsultasjoner for en CIS, RRMS eller progressiv MS ved nevrologisk avdeling ved Nîmes universitetssykehus (CHU).
Pasientene som rekrutteres vil ha en EDSS-score på mellom 0 - 7,0.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt korrekt informert.
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke.
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
- Pasienten er minst (≥)18 år.
Pasienten har opplevd CIS, har for tiden en RRMS eller progressiv MS med:
- Mindre enn 10 år med sykdomsvarighet;
- Med eller uten DMD;
- EDSS-score 0 - 7,0.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie.
- Pasienten er under rettslig beskyttelse.
- Pasienten nekter å signere samtykket.
- Det er umulig å informere pasienten korrekt (manglende evne til å forstå studien, språkproblem).
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten har en bilateral optikusnevritt eller annen betydelig oftalmologisk antecedent.
- Pasient med MR kontraindikasjoner.
- pasienten har en kontraindikasjon for gadoliniuminjeksjon
- Pasienten har bilateral optikusnevritt eller annen signifikant oftalmologisk antecedent
- Pasienten har fått tilbakefall eller har hatt tilbakefall de siste 3 månedene
- Pasienten har en alvorlig psykiatrisk sykdom
- Pasienten har alvorlig kronisk alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MS-pasienter
|
Sagittal T2 Sagittal T1 med Gadolinium-injeksjon
spektraldomene høydefinisjons optisk koherenstomografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumnivåer av Neurofilament Light Chain i serum siden baseline
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
Grunnlinje; 1 år
|
|
Endring i serumnivåer av Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) serum siden baseline
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
Grunnlinje; 1 år
|
|
Endring i ganglioncellekompleksets tykkelse siden grunnlinjen
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
Målt ved optisk koherenstomografi
|
Grunnlinje; 1 år
|
|
Endring i hele hjernevolum siden baseline
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
|
Vurdert ved MR
|
Grunnlinje; 1 år
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
Grunnlinje
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 3 år
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 3 år
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
3 år
|
|
Hele hjernevolum
Tidsramme: Inkludering
|
vurderes ved MR
|
Inkludering
|
|
Hele hjernevolum
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderes ved MR
|
6 måneder
|
|
Hele hjernevolum
Tidsramme: 1 år
|
vurderes ved MR
|
1 år
|
|
Hele hjernevolum
Tidsramme: 2 år
|
vurderes ved MR
|
2 år
|
|
Hele hjernevolum
Tidsramme: 3 år
|
vurderes ved MR
|
3 år
|
|
Hele hjernevolum
Tidsramme: 4 år
|
vurderes ved MR
|
4 år
|
|
Hele hjernevolum
Tidsramme: 5 år
|
vurderes ved MR
|
5 år
|
|
Hele hjernevolum
Tidsramme: eventuelle tilbakefall (maks 5 år)
|
vurderes ved MR
|
eventuelle tilbakefall (maks 5 år)
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Inkludering
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
Inkludering
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
6 måneder
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 1 år
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
1 år
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 18 måneder
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
18 måneder
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 2 år
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
2 år
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 2,5 år
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
2,5 år
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 3,5 år
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
3,5 år
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 4 år
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
4 år
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 4,5 år
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
4,5 år
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 5 år
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
5 år
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
Åtte funksjonelle systemer skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlag atrofi og ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: Inkludering
|
vurdert ved Optical Coherence Tomography
|
Inkludering
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlag atrofi og ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert ved Optical Coherence Tomography
|
6 måneder
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlag atrofi og ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: 1 år
|
vurdert ved Optical Coherence Tomography
|
1 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlag atrofi og ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
vurdert ved Optical Coherence Tomography
|
18 måneder
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlag atrofi og ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: 2 år
|
vurdert ved Optical Coherence Tomography
|
2 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlag atrofi og ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: 3 år
|
vurdert ved Optical Coherence Tomography
|
3 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlag atrofi og ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: 4 år
|
vurdert ved Optical Coherence Tomography
|
4 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlag atrofi og ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: 5 år
|
vurdert ved Optical Coherence Tomography
|
5 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlag atrofi og ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
vurdert ved Optical Coherence Tomography
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Gadoliniumforsterkede lesjoner
Tidsramme: Inkludering
|
vurderes ved MR
|
Inkludering
|
|
Gadoliniumforsterkede lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderes ved MR
|
6 måneder
|
|
Gadoliniumforsterkede lesjoner
Tidsramme: 1 år
|
vurderes ved MR
|
1 år
|
|
Gadoliniumforsterkede lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
vurderes ved MR
|
2 år
|
|
Gadoliniumforsterkede lesjoner
Tidsramme: 3 år
|
vurderes ved MR
|
3 år
|
|
Gadoliniumforsterkede lesjoner
Tidsramme: 4 år
|
vurderes ved MR
|
4 år
|
|
Gadoliniumforsterkede lesjoner
Tidsramme: 5 år
|
vurderes ved MR
|
5 år
|
|
Gadoliniumforsterkede lesjoner
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
vurderes ved MR
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
T2 lesjonsvolum,
Tidsramme: Inkludering
|
vurderes ved MR
|
Inkludering
|
|
T2 lesjonsvolum,
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderes ved MR
|
6 måneder
|
|
T2 lesjonsvolum,
Tidsramme: 1 år
|
vurderes ved MR
|
1 år
|
|
T2 lesjonsvolum,
Tidsramme: 2 år
|
vurderes ved MR
|
2 år
|
|
T2 lesjonsvolum,
Tidsramme: 3 år
|
vurderes ved MR
|
3 år
|
|
T2 lesjonsvolum,
Tidsramme: 4 år
|
vurderes ved MR
|
4 år
|
|
T2 lesjonsvolum,
Tidsramme: 5 år
|
vurderes ved MR
|
5 år
|
|
T2 lesjonsvolum,
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
vurderes ved MR
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Gråstoffatrofi
Tidsramme: Inkludering
|
vurderes ved MR
|
Inkludering
|
|
Gråstoffatrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderes ved MR
|
6 måneder
|
|
Gråstoffatrofi
Tidsramme: 1 år
|
vurderes ved MR
|
1 år
|
|
Gråstoffatrofi
Tidsramme: 2 år
|
vurderes ved MR
|
2 år
|
|
Gråstoffatrofi
Tidsramme: 3 år
|
vurderes ved MR
|
3 år
|
|
Gråstoffatrofi
Tidsramme: 4 år
|
vurderes ved MR
|
4 år
|
|
Gråstoffatrofi
Tidsramme: 5 år
|
vurderes ved MR
|
5 år
|
|
Gråstoffatrofi
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
vurderes ved MR
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Atrofi av hvit substans
Tidsramme: Inkludering
|
vurderes ved MR
|
Inkludering
|
|
Atrofi av hvit substans
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderes ved MR
|
6 måneder
|
|
Atrofi av hvit substans
Tidsramme: 1 år
|
vurderes ved MR
|
1 år
|
|
Atrofi av hvit substans
Tidsramme: 2 år
|
vurderes ved MR
|
2 år
|
|
Atrofi av hvit substans
Tidsramme: 3 år
|
vurderes ved MR
|
3 år
|
|
Atrofi av hvit substans
Tidsramme: 4 år
|
vurderes ved MR
|
4 år
|
|
Atrofi av hvit substans
Tidsramme: 5 år
|
vurderes ved MR
|
5 år
|
|
Atrofi av hvit substans
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
vurderes ved MR
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: Inkludering
|
vurderes ved MR
|
Inkludering
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderes ved MR
|
6 måneder
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 1 år
|
vurderes ved MR
|
1 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 2 år
|
vurderes ved MR
|
2 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 3 år
|
vurderes ved MR
|
3 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 4 år
|
vurderes ved MR
|
4 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 5 år
|
vurderes ved MR
|
5 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
vurderes ved MR
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Klassifisering av sykdomsmodifiserende legemidler
Tidsramme: Inkludering
|
Narkotikaklasse (1., 2. eller 3. linje)
|
Inkludering
|
|
Klassifisering av sykdomsmodifiserende legemidler
Tidsramme: til slutten av studiet (5 år)
|
Narkotikaklasse (1., 2. eller 3. linje)
|
til slutten av studiet (5 år)
|
|
serum NfL nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
6 måneder
|
|
serum GFAP-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
6 måneder
|
|
serum NfL nivåer
Tidsramme: 2 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
2 år
|
|
serum GFAP-nivåer
Tidsramme: 2 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
2 år
|
|
serum NfL nivåer
Tidsramme: 3 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
3 år
|
|
serum GFAP-nivåer
Tidsramme: 3 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
3 år
|
|
serum NfL nivåer
Tidsramme: 4 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
4 år
|
|
serum GFAP-nivåer
Tidsramme: 4 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
4 år
|
|
serum NfL nivåer
Tidsramme: 5 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
5 år
|
|
serum GFAP-nivåer
Tidsramme: 5 år
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
5 år
|
|
serum NfL nivåer
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
serum GFAP-nivåer
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
pg/ml; målt med digital ELISA
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: Inkludering
|
21-elements test som inkluderer 3 forskjellige funksjonelle undertester: den tidsbestemte 25-fots gange, 9-hulls Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Inkludering
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: 6 måneder
|
21-elements test som inkluderer 3 forskjellige funksjonelle undertester: den tidsbestemte 25-fots gange, 9-hulls Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 måneder
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: 1 år
|
21-elements test som inkluderer 3 forskjellige funksjonelle undertester: den tidsbestemte 25-fots gange, 9-hulls Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
1 år
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: 2 år
|
21-elements test som inkluderer 3 forskjellige funksjonelle undertester: den tidsbestemte 25-fots gange, 9-hulls Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
2 år
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: 3 år
|
21-elements test som inkluderer 3 forskjellige funksjonelle undertester: den tidsbestemte 25-fots gange, 9-hulls Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
3 år
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: 4 år
|
21-elements test som inkluderer 3 forskjellige funksjonelle undertester: den tidsbestemte 25-fots gange, 9-hulls Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
4 år
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: 5 år
|
21-elements test som inkluderer 3 forskjellige funksjonelle undertester: den tidsbestemte 25-fots gange, 9-hulls Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
5 år
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
21-elements test som inkluderer 3 forskjellige funksjonelle undertester: den tidsbestemte 25-fots gange, 9-hulls Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
På tide å gå 100 meter
Tidsramme: Inkludering
|
Sekunder
|
Inkludering
|
|
På tide å gå 100 meter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekunder
|
6 måneder
|
|
På tide å gå 100 meter
Tidsramme: 1 år
|
Sekunder
|
1 år
|
|
På tide å gå 100 meter
Tidsramme: 2 år
|
Sekunder
|
2 år
|
|
På tide å gå 100 meter
Tidsramme: 3 år
|
Sekunder
|
3 år
|
|
På tide å gå 100 meter
Tidsramme: 4 år
|
Sekunder
|
4 år
|
|
På tide å gå 100 meter
Tidsramme: 5 år
|
Sekunder
|
5 år
|
|
På tide å gå 100 meter
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
Sekunder
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
2 minutters gangavstand
Tidsramme: Inkludering
|
Meter
|
Inkludering
|
|
2 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Meter
|
6 måneder
|
|
2 minutters gangavstand
Tidsramme: 1 år
|
Meter
|
1 år
|
|
2 minutters gangavstand
Tidsramme: 2 år
|
Meter
|
2 år
|
|
2 minutters gangavstand
Tidsramme: 3 år
|
Meter
|
3 år
|
|
2 minutters gangavstand
Tidsramme: 4 år
|
Meter
|
4 år
|
|
2 minutters gangavstand
Tidsramme: 5 år
|
Meter
|
5 år
|
|
2 minutters gangavstand
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
Meter
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Inkludering
|
Symbol Digit Modalities Test
|
Inkludering
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Symbol Digit Modalities Test
|
6 måneder
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 1 år
|
Symbol Digit Modalities Test
|
1 år
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 2 år
|
Symbol Digit Modalities Test
|
2 år
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 3 år
|
Symbol Digit Modalities Test
|
3 år
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 4 år
|
Symbol Digit Modalities Test
|
4 år
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 5 år
|
Symbol Digit Modalities Test
|
5 år
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
Symbol Digit Modalities Test
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Inkludering
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
|
Inkludering
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
|
6 måneder
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
|
1 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
|
2 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 3 år
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
|
3 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 4 år
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
|
4 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 5 år
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
|
5 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inkludering
|
EQ-5D-5L
|
Inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D-5L
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
EQ-5D-5L
|
3 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
EQ-5D-5L
|
4 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D-5L
|
5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
EQ-5D-5L
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Innvirkning av MS på dagliglivet
Tidsramme: Inkludering
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
|
Inkludering
|
|
Innvirkning av MS på dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
|
6 måneder
|
|
Innvirkning av MS på dagliglivet
Tidsramme: 1 år
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
|
1 år
|
|
Innvirkning av MS på dagliglivet
Tidsramme: 2 år
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
|
2 år
|
|
Innvirkning av MS på dagliglivet
Tidsramme: 3 år
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
|
3 år
|
|
Innvirkning av MS på dagliglivet
Tidsramme: 4 år
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
|
4 år
|
|
Innvirkning av MS på dagliglivet
Tidsramme: 5 år
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
|
5 år
|
|
Innvirkning av MS på dagliglivet
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Inkludering
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
|
Inkludering
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
|
6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 1 år
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
|
1 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 2 år
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
|
2 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 3 år
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
|
3 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 4 år
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
|
4 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 5 år
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
|
5 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Inkludering
|
0= lav, 10= bra
|
Inkludering
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
0= lav, 10= bra
|
6 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
0= lav, 10= bra
|
1 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2 år
|
0= lav, 10= bra
|
2 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 år
|
0= lav, 10= bra
|
3 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 4 år
|
0= lav, 10= bra
|
4 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 5 år
|
0= lav, 10= bra
|
5 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
0= lav, 10 bra
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: Inkludering
|
0= lav, 10 bra
|
Inkludering
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 6 måneder
|
0= lav, 10 bra
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 1 år
|
0= lav, 10 bra
|
1 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 2 år
|
0= lav, 10 bra
|
2 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 3 år,
|
0= lav, 10 bra
|
3 år,
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 4 år
|
0= lav, 10 bra
|
4 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 5 år
|
0= lav, 10 bra
|
5 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
0= lav, 10 bra
|
Eventuelle tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Tilbakefallsbeskrivelse
Tidsramme: Ved tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
monofokal, plurifokal
|
Ved tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
|
Antall nye lesjoner
Tidsramme: Ved tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
Målt ved MR
|
Ved tilbakefall (maksimalt 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .