Az NfL- és GFAP-szintek, a makula GCC atrófiája OCT-vel és teljes agyi atrófia MRI-vel az SM-betegek neurológiai fogyatékosságának előrejelzésére (NFL OCT)
2024. február 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A szérum neurofil-könnyű lánc (NfL) és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) szintjének, a makuláris ganglion sejtkomplexum (GCC) atrófiájának értékelése optikai koherencia tomográfiával (OCT) és teljes agyi atrófiával MRI-vel a neurológiai evolúció előrejelzésére Sclerosis multiplex betegek
A kutatók azt feltételezik, hogy a szérum neurofilament-könnyű lánc (NfL) szintje a kiinduláskor és a makuláris ganglionsejt komplex (GCC) vastagságának csökkenése egy év alatt az alapvonalhoz képest ugyanolyan jó, mint a teljes agy atrófiájának progressziója egy év után a kiindulási értékhez képest, így megjósolható. a neurológiai fogyatékosság későbbi alakulása sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt egymást követő, mindkét nemű felnőtt betegek alkotják, akiket a Nîmes Egyetemi Kórház (CHU) neurológiai osztályának CIS, RRMS vagy progresszív SM-re vonatkozó konzultációi során vettek fel.
A felvett betegek EDSS pontszáma 0 és 7,0 között lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget megfelelően tájékoztatták.
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését.
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie.
- A beteg legalább (≥) 18 éves.
A beteg CIS-t tapasztalt, jelenleg RRMS-ben vagy progresszív SM-ben szenved, és:
- A betegség időtartama kevesebb, mint 10 év;
- DMD-vel vagy anélkül;
- EDSS pontszám 0 - 7,0.
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van.
- A beteg bírói védelem alatt áll.
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést.
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen (A tanulmány megértésének képtelensége, nyelvi probléma).
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A betegnek kétoldali látóideggyulladása vagy más jelentős szemészeti előzménye van.
- MRI ellenjavallattal rendelkező beteg.
- a betegnek ellenjavallt a gadolínium injekció beadása
- A betegnek kétoldali látóideggyulladása vagy más jelentős szemészeti előzménye van
- A betegnek relapszusa van, vagy az elmúlt 3 hónapban relapszus volt
- A beteg súlyos pszichiátriai betegségben szenved
- A beteg súlyos krónikus alkoholizmusban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SM betegek
|
Sagittal T2 Sagittal T1 Gadolinium injekcióval
spektrális tartományú nagyfelbontású optikai koherencia tomográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum Neurofilament Light Chain szérumszintjének változása a kiindulási érték óta
Időkeret: Alapvonal; 1 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
Alapvonal; 1 év
|
|
A szérum gliális fibrilláris savas fehérje (GFAP) szérumszintjének változása a kiindulási állapot óta
Időkeret: Alapvonal; 1 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
Alapvonal; 1 év
|
|
Változás a ganglionsejtkomplexum vastagságában az alapvonal óta
Időkeret: Alapvonal; 1 év
|
Optikai koherencia tomográfiával mérve
|
Alapvonal; 1 év
|
|
Változás a teljes agytérfogatban az alapvonal óta
Időkeret: Alapvonal; 1 év
|
MRI-vel értékelve
|
Alapvonal; 1 év
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: Alapvonal
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
Alapvonal
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 3 év
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 3 év
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
3 év
|
|
Az egész agy térfogata
Időkeret: Befogadás
|
MRI-vel értékelték
|
Befogadás
|
|
Az egész agy térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-vel értékelték
|
6 hónap
|
|
Az egész agy térfogata
Időkeret: 1 év
|
MRI-vel értékelték
|
1 év
|
|
Az egész agy térfogata
Időkeret: 2 év
|
MRI-vel értékelték
|
2 év
|
|
Az egész agy térfogata
Időkeret: 3 év
|
MRI-vel értékelték
|
3 év
|
|
Az egész agy térfogata
Időkeret: 4 év
|
MRI-vel értékelték
|
4 év
|
|
Az egész agy térfogata
Időkeret: 5 év
|
MRI-vel értékelték
|
5 év
|
|
Az egész agy térfogata
Időkeret: bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
MRI-vel értékelték
|
bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: Befogadás
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) terjedő skálán értékelni
|
Befogadás
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 6 hónap
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
6 hónap
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 1 év
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
1 év
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 18 hónap
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
18 hónap
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 2 év
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
2 év
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 2,5 év
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
2,5 év
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 3,5 év
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) terjedő skálán értékelni
|
3,5 év
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 4 év
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
4 év
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 4,5 év
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
4,5 év
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 5 év
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
5 év
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
Nyolc funkcionális rendszer 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig vagy 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontozva.
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Peripapilláris retina idegrostréteg sorvadása és ganglionsejtkomplexus vastagsága
Időkeret: Befogadás
|
Optikai koherencia tomográfia értékeli
|
Befogadás
|
|
Peripapilláris retina idegrostréteg sorvadása és ganglionsejtkomplexus vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
Optikai koherencia tomográfia értékeli
|
6 hónap
|
|
Peripapilláris retina idegrostréteg sorvadása és ganglionsejtkomplexus vastagsága
Időkeret: 1 év
|
Optikai koherencia tomográfia értékeli
|
1 év
|
|
Peripapilláris retina idegrostréteg sorvadása és ganglionsejtkomplexus vastagsága
Időkeret: 18 hónap
|
Optikai koherencia tomográfia értékeli
|
18 hónap
|
|
Peripapilláris retina idegrostréteg sorvadása és ganglionsejtkomplexus vastagsága
Időkeret: 2 év
|
Optikai koherencia tomográfia értékeli
|
2 év
|
|
Peripapilláris retina idegrostréteg sorvadása és ganglionsejtkomplexus vastagsága
Időkeret: 3 év
|
Optikai koherencia tomográfia értékeli
|
3 év
|
|
Peripapilláris retina idegrostréteg sorvadása és ganglionsejtkomplexus vastagsága
Időkeret: 4 év
|
Optikai koherencia tomográfia értékeli
|
4 év
|
|
Peripapilláris retina idegrostréteg sorvadása és ganglionsejtkomplexus vastagsága
Időkeret: 5 év
|
Optikai koherencia tomográfia értékeli
|
5 év
|
|
Peripapilláris retina idegrostréteg sorvadása és ganglionsejtkomplexus vastagsága
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
Optikai koherencia tomográfia értékeli
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Gadolinium-fokozott elváltozások
Időkeret: Befogadás
|
MRI-vel értékelték
|
Befogadás
|
|
Gadolinium-fokozott elváltozások
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-vel értékelték
|
6 hónap
|
|
Gadolinium-fokozott elváltozások
Időkeret: 1 év
|
MRI-vel értékelték
|
1 év
|
|
Gadolinium-fokozott elváltozások
Időkeret: 2 év
|
MRI-vel értékelték
|
2 év
|
|
Gadolinium-fokozott elváltozások
Időkeret: 3 év
|
MRI-vel értékelték
|
3 év
|
|
Gadolinium-fokozott elváltozások
Időkeret: 4 év
|
MRI-vel értékelték
|
4 év
|
|
Gadolinium-fokozott elváltozások
Időkeret: 5 év
|
MRI-vel értékelték
|
5 év
|
|
Gadolinium-fokozott elváltozások
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
MRI-vel értékelték
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
T2 elváltozás térfogata,
Időkeret: Befogadás
|
MRI-vel értékelték
|
Befogadás
|
|
T2 elváltozás térfogata,
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-vel értékelték
|
6 hónap
|
|
T2 elváltozás térfogata,
Időkeret: 1 év
|
MRI-vel értékelték
|
1 év
|
|
T2 elváltozás térfogata,
Időkeret: 2 év
|
MRI-vel értékelték
|
2 év
|
|
T2 elváltozás térfogata,
Időkeret: 3 év
|
MRI-vel értékelték
|
3 év
|
|
T2 elváltozás térfogata,
Időkeret: 4 év
|
MRI-vel értékelték
|
4 év
|
|
T2 elváltozás térfogata,
Időkeret: 5 év
|
MRI-vel értékelték
|
5 év
|
|
T2 elváltozás térfogata,
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
MRI-vel értékelték
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Szürkeállomány atrófia
Időkeret: Befogadás
|
MRI-vel értékelték
|
Befogadás
|
|
Szürkeállomány atrófia
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-vel értékelték
|
6 hónap
|
|
Szürkeállomány atrófia
Időkeret: 1 év
|
MRI-vel értékelték
|
1 év
|
|
Szürkeállomány atrófia
Időkeret: 2 év
|
MRI-vel értékelték
|
2 év
|
|
Szürkeállomány atrófia
Időkeret: 3 év
|
MRI-vel értékelték
|
3 év
|
|
Szürkeállomány atrófia
Időkeret: 4 év
|
MRI-vel értékelték
|
4 év
|
|
Szürkeállomány atrófia
Időkeret: 5 év
|
MRI-vel értékelték
|
5 év
|
|
Szürkeállomány atrófia
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
MRI-vel értékelték
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
A fehérállomány atrófiája
Időkeret: Befogadás
|
MRI-vel értékelték
|
Befogadás
|
|
A fehérállomány atrófiája
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-vel értékelték
|
6 hónap
|
|
A fehérállomány atrófiája
Időkeret: 1 év
|
MRI-vel értékelték
|
1 év
|
|
A fehérállomány atrófiája
Időkeret: 2 év
|
MRI-vel értékelték
|
2 év
|
|
A fehérállomány atrófiája
Időkeret: 3 év
|
MRI-vel értékelték
|
3 év
|
|
A fehérállomány atrófiája
Időkeret: 4 év
|
MRI-vel értékelték
|
4 év
|
|
A fehérállomány atrófiája
Időkeret: 5 év
|
MRI-vel értékelték
|
5 év
|
|
A fehérállomány atrófiája
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
MRI-vel értékelték
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Thalamus atrófia
Időkeret: Befogadás
|
MRI-vel értékelték
|
Befogadás
|
|
Thalamus atrófia
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-vel értékelték
|
6 hónap
|
|
Thalamus atrófia
Időkeret: 1 év
|
MRI-vel értékelték
|
1 év
|
|
Thalamus atrófia
Időkeret: 2 év
|
MRI-vel értékelték
|
2 év
|
|
Thalamus atrófia
Időkeret: 3 év
|
MRI-vel értékelték
|
3 év
|
|
Thalamus atrófia
Időkeret: 4 év
|
MRI-vel értékelték
|
4 év
|
|
Thalamus atrófia
Időkeret: 5 év
|
MRI-vel értékelték
|
5 év
|
|
Thalamus atrófia
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
MRI-vel értékelték
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Betegségmódosító gyógyszerek osztályozása
Időkeret: Befogadás
|
Kábítószer osztály (1., 2. vagy 3. sor)
|
Befogadás
|
|
Betegségmódosító gyógyszerek osztályozása
Időkeret: a tanulmányok végéig (5 év)
|
Kábítószer osztály (1., 2. vagy 3. sor)
|
a tanulmányok végéig (5 év)
|
|
szérum NfL szint
Időkeret: 6 hónap
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
6 hónap
|
|
szérum GFAP szint
Időkeret: 6 hónap
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
6 hónap
|
|
szérum NfL szint
Időkeret: 2 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
2 év
|
|
szérum GFAP szint
Időkeret: 2 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
2 év
|
|
szérum NfL szint
Időkeret: 3 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
3 év
|
|
szérum GFAP szint
Időkeret: 3 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
3 év
|
|
szérum NfL szint
Időkeret: 4 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
4 év
|
|
szérum GFAP szint
Időkeret: 4 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
4 év
|
|
szérum NfL szint
Időkeret: 5 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
5 év
|
|
szérum GFAP szint
Időkeret: 5 év
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
5 év
|
|
szérum NfL szint
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
szérum GFAP szint
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
pg/ml; digitális ELISA-val mérve
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Időkeret: Befogadás
|
21 elemből álló teszt, amely 3 különböző funkcionális résztesztet tartalmaz: az időzített 25 láb gyaloglást, a 9 lyukú rögzítési tesztet és a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Befogadás
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Időkeret: 6 hónap
|
21 tételből álló teszt, amely 3 különböző funkcionális résztesztet tartalmaz: az időzített 25 láb gyaloglást, a 9 lyukú rögzítési tesztet és a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 hónap
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Időkeret: 1 év
|
21 tételből álló teszt, amely 3 különböző funkcionális résztesztet tartalmaz: az időzített 25 láb gyaloglást, a 9 lyukú rögzítési tesztet és a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
1 év
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Időkeret: 2 év
|
21 tételből álló teszt, amely 3 különböző funkcionális résztesztet tartalmaz: az időzített 25 láb gyaloglást, a 9 lyukú rögzítési tesztet és a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
2 év
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Időkeret: 3 év
|
21 tételből álló teszt, amely 3 különböző funkcionális résztesztet tartalmaz: az időzített 25 láb gyaloglást, a 9 lyukú rögzítési tesztet és a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
3 év
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Időkeret: 4 év
|
21 tételből álló teszt, amely 3 különböző funkcionális résztesztet tartalmaz: az időzített 25 láb gyaloglást, a 9 lyukú rögzítési tesztet és a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
4 év
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Időkeret: 5 év
|
21 elemből álló teszt, amely 3 különböző funkcionális résztesztet tartalmaz: az időzített 25 láb gyaloglást, a 9 lyukú rögzítési tesztet és a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
5 év
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
21 tételből álló teszt, amely 3 különböző funkcionális résztesztet tartalmaz: az időzített 25 láb gyaloglást, a 9 lyukú rögzítési tesztet és a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Ideje 100 métert gyalogolni
Időkeret: Befogadás
|
Másodpercek
|
Befogadás
|
|
Ideje 100 métert gyalogolni
Időkeret: 6 hónap
|
Másodpercek
|
6 hónap
|
|
Ideje 100 métert gyalogolni
Időkeret: 1 év
|
Másodpercek
|
1 év
|
|
Ideje 100 métert gyalogolni
Időkeret: 2 év
|
Másodpercek
|
2 év
|
|
Ideje 100 métert gyalogolni
Időkeret: 3 év
|
Másodpercek
|
3 év
|
|
Ideje 100 métert gyalogolni
Időkeret: 4 év
|
Másodpercek
|
4 év
|
|
Ideje 100 métert gyalogolni
Időkeret: 5 év
|
Másodpercek
|
5 év
|
|
Ideje 100 métert gyalogolni
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
Másodpercek
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
2 perc sétára
Időkeret: Befogadás
|
Mérők
|
Befogadás
|
|
2 perc sétára
Időkeret: 6 hónap
|
Mérők
|
6 hónap
|
|
2 perc sétára
Időkeret: 1 év
|
Mérők
|
1 év
|
|
2 perc sétára
Időkeret: 2 év
|
Mérők
|
2 év
|
|
2 perc sétára
Időkeret: 3 év
|
Mérők
|
3 év
|
|
2 perc sétára
Időkeret: 4 év
|
Mérők
|
4 év
|
|
2 perc sétára
Időkeret: 5 év
|
Mérők
|
5 év
|
|
2 perc sétára
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
Mérők
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: Befogadás
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
|
Befogadás
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 6 hónap
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
|
6 hónap
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 1 év
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
|
1 év
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 2 év
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
|
2 év
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 3 év
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
|
3 év
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 4 év
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
|
4 év
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 5 év
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
|
5 év
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Befogadás
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
|
Befogadás
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
|
6 hónap
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 1 év
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
|
1 év
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 2 év
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
|
2 év
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 3 év
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
|
3 év
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 4 év
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
|
4 év
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 5 év
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
|
5 év
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Befogadás
|
EQ-5D-5L
|
Befogadás
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
EQ-5D-5L
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1 év
|
EQ-5D-5L
|
1 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 2 év
|
EQ-5D-5L
|
2 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 év
|
EQ-5D-5L
|
3 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 4 év
|
EQ-5D-5L
|
4 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 5 év
|
EQ-5D-5L
|
5 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
EQ-5D-5L
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Az SM hatása a mindennapi életre
Időkeret: Befogadás
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
|
Befogadás
|
|
Az SM hatása a mindennapi életre
Időkeret: 6 hónap
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
|
6 hónap
|
|
Az SM hatása a mindennapi életre
Időkeret: 1 év
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
|
1 év
|
|
Az SM hatása a mindennapi életre
Időkeret: 2 év
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
|
2 év
|
|
Az SM hatása a mindennapi életre
Időkeret: 3 év
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
|
3 év
|
|
Az SM hatása a mindennapi életre
Időkeret: 4 év
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
|
4 év
|
|
Az SM hatása a mindennapi életre
Időkeret: 5 év
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
|
5 év
|
|
Az SM hatása a mindennapi életre
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Fáradtság
Időkeret: Befogadás
|
Módosított fáradási hatás skála
|
Befogadás
|
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
Módosított fáradtsági hatás skála
|
6 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 1 év
|
Módosított fáradtsági hatás skála
|
1 év
|
|
Fáradtság
Időkeret: 2 év
|
Módosított fáradási hatás skála
|
2 év
|
|
Fáradtság
Időkeret: 3 év
|
Módosított fáradási hatás skála
|
3 év
|
|
Fáradtság
Időkeret: 4 év
|
Módosított fáradási hatás skála
|
4 év
|
|
Fáradtság
Időkeret: 5 év
|
Módosított fáradási hatás skála
|
5 év
|
|
Fáradtság
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
Módosított fáradási hatás skála
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Látásélesség
Időkeret: Befogadás
|
0 = alacsony, 10 = jó
|
Befogadás
|
|
Látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
0 = alacsony, 10 = jó
|
6 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 év
|
0 = alacsony, 10 = jó
|
1 év
|
|
Látásélesség
Időkeret: 2 év
|
0 = alacsony, 10 = jó
|
2 év
|
|
Látásélesség
Időkeret: 3 év
|
0 = alacsony, 10 = jó
|
3 év
|
|
Látásélesség
Időkeret: 4 év
|
0 = alacsony, 10 = jó
|
4 év
|
|
Látásélesség
Időkeret: 5 év
|
0 = alacsony, 10 = jó
|
5 év
|
|
Látásélesség
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
0 = alacsony, 10 jó
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: Befogadás
|
0 = alacsony, 10 jó
|
Befogadás
|
|
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
0 = alacsony, 10 jó
|
6 hónap
|
|
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: 1 év
|
0 = alacsony, 10 jó
|
1 év
|
|
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: 2 év
|
0 = alacsony, 10 jó
|
2 év
|
|
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: 3 év,
|
0 = alacsony, 10 jó
|
3 év,
|
|
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: 4 év
|
0 = alacsony, 10 jó
|
4 év
|
|
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: 5 év
|
0 = alacsony, 10 jó
|
5 év
|
|
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
0 = alacsony, 10 jó
|
Bármilyen visszaesés (maximum 5 év)
|
|
Visszaesés leírása
Időkeret: Visszaeséskor (maximum 5 év)
|
monofokális, plurifokális
|
Visszaeséskor (maximum 5 év)
|
|
Új elváltozások száma
Időkeret: Visszaeséskor (maximum 5 év)
|
MRI-vel mérve
|
Visszaeséskor (maximum 5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .