- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04860947
Bedömning av NfL- och GFAP-nivåer, Atrofi av Macula GCC av OCT och Helhjärnatrofi genom MRT för att förutsäga utvecklingen av neurologisk funktionsnedsättning hos MS-patienter (NFL OCT)
23 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Bedömning av serumneurofilament-lätt kedja (NfL) och glialfibrillärt surt protein (GFAP), Atrophy of the Maccular Ganglion Cell Complex (GCC) genom optisk koherenstomografi (OCT) och helhjärnatrofi genom MRT för att förutsäga utvecklingen av neurologisk funktionsnedsättning i Patienter med multipel skleros
Utredarna antar att serumnivåer av neurofilament-lätta kedja (NfL) vid baslinjen och minskning av tjockleken av makulär gangliecellkomplex (GCC) vid ett år jämfört med baslinjen är lika bra som progression av helhjärnatrofi vid ett år jämfört med baslinjen för att förutsäga senare utveckling av neurologisk funktionsnedsättning hos patienter med multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av på varandra följande vuxna patienter, av båda könen, rekryterade under konsultationer för en CIS, RRMS eller progressiv MS på neurologiska avdelningen vid Nîmes University Hospital (CHU).
Patienterna som rekryteras kommer att ha en EDSS-poäng mellan 0 - 7,0.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har blivit korrekt informerad.
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring.
- Patienten är minst (≥)18 år.
Patienten har upplevt CIS, har för närvarande en RRMS eller progressiv MS med:
- Mindre än 10 års sjukdomslängd;
- Med eller utan DMD;
- EDSS poäng 0 - 7,0.
Exklusions kriterier:
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie.
- Patienten är under rättsskydd.
- Patienten vägrar att skriva under samtycket.
- Det är omöjligt att korrekt informera patienten (Oförmåga att förstå studien, språkproblem).
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har en bilateral optisk neurit eller annan signifikant oftalmologisk antecedent.
- Patient med MRT kontraindikationer.
- patienten har en kontraindikation för gadoliniuminjektion
- Patienten har bilateral optisk neurit eller annan signifikant oftalmologisk antecedent
- Patienten har fått ett återfall eller har haft ett återfall under de senaste 3 månaderna
- Patienten har en svår psykiatrisk sjukdom
- Patienten har svår kronisk alkoholism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MS-patienter
|
Sagittal T2 Sagittal T1 med Gadolinium-injektion
spektraldomän högupplöst optisk koherenstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumnivåerna för Neurofilament Light Chain i serum sedan baslinjen
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
Baslinje; 1 år
|
|
Förändring i serumnivåer av glialfibrillärt surt protein (GFAP) i serum sedan baslinjen
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
Baslinje; 1 år
|
|
Förändring i Ganglion Cell Complex tjocklek sedan baslinjen
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Mätt med optisk koherenstomografi
|
Baslinje; 1 år
|
|
Förändring i hela hjärnans volym sedan baslinjen
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Bedömd med MRT
|
Baslinje; 1 år
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Baslinje
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
Baslinje
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 3 år
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 3 år
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
3 år
|
|
Hela hjärnans volym
Tidsram: Inkludering
|
bedöms med MRT
|
Inkludering
|
|
Hela hjärnans volym
Tidsram: 6 månader
|
bedöms med MRT
|
6 månader
|
|
Hela hjärnans volym
Tidsram: 1 år
|
bedöms med MRT
|
1 år
|
|
Hela hjärnans volym
Tidsram: 2 år
|
bedöms med MRT
|
2 år
|
|
Hela hjärnans volym
Tidsram: 3 år
|
bedöms med MRT
|
3 år
|
|
Hela hjärnans volym
Tidsram: 4 år
|
bedöms med MRT
|
4 år
|
|
Hela hjärnans volym
Tidsram: 5 år
|
bedöms med MRT
|
5 år
|
|
Hela hjärnans volym
Tidsram: eventuella återfall (max 5 år)
|
bedöms med MRT
|
eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Inkludering
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
Inkludering
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 6 månader
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
6 månader
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 1 år
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
1 år
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 18 månader
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
18 månader
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 2 år
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
2 år
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 2,5 år
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
2,5 år
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 3,5 år
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
3,5 år
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 4 år
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
4 år
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 4,5 år
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
4,5 år
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 5 år
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
5 år
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Eventuellt återfall (max 5 år)
|
Åtta funktionella system fick poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder)
|
Eventuellt återfall (max 5 år)
|
|
Peripapillär retinal nervfiber atrofi och Ganglion Cell Complex tjocklek
Tidsram: Inkludering
|
bedömd med Optical Coherence Tomography
|
Inkludering
|
|
Peripapillär retinal nervfiber atrofi och Ganglion Cell Complex tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
bedömd med Optical Coherence Tomography
|
6 månader
|
|
Peripapillär retinal nervfiber atrofi och Ganglion Cell Complex tjocklek
Tidsram: 1 år
|
bedömd med Optical Coherence Tomography
|
1 år
|
|
Peripapillär retinal nervfiber atrofi och Ganglion Cell Complex tjocklek
Tidsram: 18 månader
|
bedömd med Optical Coherence Tomography
|
18 månader
|
|
Peripapillär retinal nervfiber atrofi och Ganglion Cell Complex tjocklek
Tidsram: 2 år
|
bedömd med Optical Coherence Tomography
|
2 år
|
|
Peripapillär retinal nervfiber atrofi och Ganglion Cell Complex tjocklek
Tidsram: 3 år
|
bedömd med Optical Coherence Tomography
|
3 år
|
|
Peripapillär retinal nervfiber atrofi och Ganglion Cell Complex tjocklek
Tidsram: 4 år
|
bedömd med Optical Coherence Tomography
|
4 år
|
|
Peripapillär retinal nervfiber atrofi och Ganglion Cell Complex tjocklek
Tidsram: 5 år
|
bedömd med Optical Coherence Tomography
|
5 år
|
|
Peripapillär retinal nervfiber atrofi och Ganglion Cell Complex tjocklek
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
bedömd med Optical Coherence Tomography
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Gadoliniumförstärkta lesioner
Tidsram: Inkludering
|
bedöms med MRT
|
Inkludering
|
|
Gadoliniumförstärkta lesioner
Tidsram: 6 månader
|
bedöms med MRT
|
6 månader
|
|
Gadoliniumförstärkta lesioner
Tidsram: 1 år
|
bedöms med MRT
|
1 år
|
|
Gadoliniumförstärkta lesioner
Tidsram: 2 år
|
bedöms med MRT
|
2 år
|
|
Gadoliniumförstärkta lesioner
Tidsram: 3 år
|
bedöms med MRT
|
3 år
|
|
Gadoliniumförstärkta lesioner
Tidsram: 4 år
|
bedöms med MRT
|
4 år
|
|
Gadoliniumförstärkta lesioner
Tidsram: 5 år
|
bedöms med MRT
|
5 år
|
|
Gadoliniumförstärkta lesioner
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
bedöms med MRT
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
T2 lesionsvolym,
Tidsram: Inkludering
|
bedöms med MRT
|
Inkludering
|
|
T2 lesionsvolym,
Tidsram: 6 månader
|
bedöms med MRT
|
6 månader
|
|
T2 lesionsvolym,
Tidsram: 1 år
|
bedöms med MRT
|
1 år
|
|
T2 lesionsvolym,
Tidsram: 2 år
|
bedöms med MRT
|
2 år
|
|
T2 lesionsvolym,
Tidsram: 3 år
|
bedöms med MRT
|
3 år
|
|
T2 lesionsvolym,
Tidsram: 4 år
|
bedöms med MRT
|
4 år
|
|
T2 lesionsvolym,
Tidsram: 5 år
|
bedöms med MRT
|
5 år
|
|
T2 lesionsvolym,
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
bedöms med MRT
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Atrofi av grå substans
Tidsram: Inkludering
|
bedöms med MRT
|
Inkludering
|
|
Atrofi av grå substans
Tidsram: 6 månader
|
bedöms med MRT
|
6 månader
|
|
Atrofi av grå substans
Tidsram: 1 år
|
bedöms med MRT
|
1 år
|
|
Atrofi av grå substans
Tidsram: 2 år
|
bedöms med MRT
|
2 år
|
|
Atrofi av grå substans
Tidsram: 3 år
|
bedöms med MRT
|
3 år
|
|
Atrofi av grå substans
Tidsram: 4 år
|
bedöms med MRT
|
4 år
|
|
Atrofi av grå substans
Tidsram: 5 år
|
bedöms med MRT
|
5 år
|
|
Atrofi av grå substans
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
bedöms med MRT
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Atrofi av vit substans
Tidsram: Inkludering
|
bedöms med MRT
|
Inkludering
|
|
Atrofi av vit substans
Tidsram: 6 månader
|
bedöms med MRT
|
6 månader
|
|
Atrofi av vit substans
Tidsram: 1 år
|
bedöms med MRT
|
1 år
|
|
Atrofi av vit substans
Tidsram: 2 år
|
bedöms med MRT
|
2 år
|
|
Atrofi av vit substans
Tidsram: 3 år
|
bedöms med MRT
|
3 år
|
|
Atrofi av vit substans
Tidsram: 4 år
|
bedöms med MRT
|
4 år
|
|
Atrofi av vit substans
Tidsram: 5 år
|
bedöms med MRT
|
5 år
|
|
Atrofi av vit substans
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
bedöms med MRT
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsram: Inkludering
|
bedöms med MRT
|
Inkludering
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsram: 6 månader
|
bedöms med MRT
|
6 månader
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsram: 1 år
|
bedöms med MRT
|
1 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsram: 2 år
|
bedöms med MRT
|
2 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsram: 3 år
|
bedöms med MRT
|
3 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsram: 4 år
|
bedöms med MRT
|
4 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsram: 5 år
|
bedöms med MRT
|
5 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
bedöms med MRT
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Klassificering av sjukdomsmodifierande läkemedel
Tidsram: Inkludering
|
Läkemedelsklass (1:a, 2:a eller 3:e raden)
|
Inkludering
|
|
Klassificering av sjukdomsmodifierande läkemedel
Tidsram: till slutet av studien (5 år)
|
Läkemedelsklass (1:a, 2:a eller 3:e raden)
|
till slutet av studien (5 år)
|
|
serum NfL-nivåer
Tidsram: 6 månader
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
6 månader
|
|
GFAP-nivåer i serum
Tidsram: 6 månader
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
6 månader
|
|
serum NfL-nivåer
Tidsram: 2 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
2 år
|
|
GFAP-nivåer i serum
Tidsram: 2 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
2 år
|
|
serum NfL-nivåer
Tidsram: 3 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
3 år
|
|
GFAP-nivåer i serum
Tidsram: 3 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
3 år
|
|
serum NfL-nivåer
Tidsram: 4 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
4 år
|
|
GFAP-nivåer i serum
Tidsram: 4 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
4 år
|
|
serum NfL-nivåer
Tidsram: 5 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
5 år
|
|
GFAP-nivåer i serum
Tidsram: 5 år
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
5 år
|
|
serum NfL-nivåer
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
GFAP-nivåer i serum
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
pg/ml; mätt med digital ELISA
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Multipel skleros funktionell komposit
Tidsram: Inkludering
|
Test med 21 punkter som inkluderar 3 olika funktionella deltester: den tidsinställda 25-fotsgången, 9-håls Peg Test och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Inkludering
|
|
Multipel skleros funktionell komposit
Tidsram: 6 månader
|
Test med 21 punkter som inkluderar 3 olika funktionella deltest: den tidsinställda 25-fotsgången, 9-håls Peg-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 månader
|
|
Multipel skleros funktionell komposit
Tidsram: 1 år
|
Test med 21 punkter som inkluderar 3 olika funktionella deltest: den tidsinställda 25-fotsgången, 9-håls Peg-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
1 år
|
|
Multipel skleros funktionell komposit
Tidsram: 2 år
|
Test med 21 punkter som inkluderar 3 olika funktionella deltest: den tidsinställda 25-fotsgången, 9-håls Peg-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
2 år
|
|
Multipel skleros funktionell komposit
Tidsram: 3 år
|
Test med 21 punkter som inkluderar 3 olika funktionella deltest: den tidsinställda 25-fotsgången, 9-håls Peg-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
3 år
|
|
Multipel skleros funktionell komposit
Tidsram: 4 år
|
Test med 21 punkter som inkluderar 3 olika funktionella deltest: den tidsinställda 25-fotsgången, 9-håls Peg-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
4 år
|
|
Multipel skleros funktionell komposit
Tidsram: 5 år
|
Test med 21 punkter som inkluderar 3 olika funktionella deltest: den tidsinställda 25-fotsgången, 9-håls Peg-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
5 år
|
|
Multipel skleros funktionell komposit
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
Test med 21 punkter som inkluderar 3 olika funktionella deltest: den tidsinställda 25-fotsgången, 9-håls Peg-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Dags att gå 100 meter
Tidsram: Inkludering
|
Sekunder
|
Inkludering
|
|
Dags att gå 100 meter
Tidsram: 6 månader
|
Sekunder
|
6 månader
|
|
Dags att gå 100 meter
Tidsram: 1 år
|
Sekunder
|
1 år
|
|
Dags att gå 100 meter
Tidsram: 2 år
|
Sekunder
|
2 år
|
|
Dags att gå 100 meter
Tidsram: 3 år
|
Sekunder
|
3 år
|
|
Dags att gå 100 meter
Tidsram: 4 år
|
Sekunder
|
4 år
|
|
Dags att gå 100 meter
Tidsram: 5 år
|
Sekunder
|
5 år
|
|
Dags att gå 100 meter
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
Sekunder
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
2 minuters gångavstånd
Tidsram: Inkludering
|
Meter
|
Inkludering
|
|
2 minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader
|
Meter
|
6 månader
|
|
2 minuters gångavstånd
Tidsram: 1 år
|
Meter
|
1 år
|
|
2 minuters gångavstånd
Tidsram: 2 år
|
Meter
|
2 år
|
|
2 minuters gångavstånd
Tidsram: 3 år
|
Meter
|
3 år
|
|
2 minuters gångavstånd
Tidsram: 4 år
|
Meter
|
4 år
|
|
2 minuters gångavstånd
Tidsram: 5 år
|
Meter
|
5 år
|
|
2 minuters gångavstånd
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
Meter
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: Inkludering
|
Symbol Siffror Modalitetstest
|
Inkludering
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 6 månader
|
Symbol Siffror Modalitetstest
|
6 månader
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 1 år
|
Symbol Siffror Modalitetstest
|
1 år
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 2 år
|
Symbol Siffror Modalitetstest
|
2 år
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 3 år
|
Symbol Siffror Modalitetstest
|
3 år
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 4 år
|
Symbol Siffror Modalitetstest
|
4 år
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 5 år
|
Symbol Siffror Modalitetstest
|
5 år
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
Symbol Siffror Modalitetstest
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: Inkludering
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
|
Inkludering
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
|
6 månader
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: 1 år
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
|
1 år
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: 2 år
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
|
2 år
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: 3 år
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
|
3 år
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: 4 år
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
|
4 år
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: 5 år
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
|
5 år
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Inkludering
|
EQ-5D-5L
|
Inkludering
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
EQ-5D-5L
|
6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
|
EQ-5D-5L
|
1 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 år
|
EQ-5D-5L
|
2 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 år
|
EQ-5D-5L
|
3 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 4 år
|
EQ-5D-5L
|
4 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 5 år
|
EQ-5D-5L
|
5 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
EQ-5D-5L
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Inverkan av MS på det dagliga livet
Tidsram: Inkludering
|
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
|
Inkludering
|
|
Inverkan av MS på det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
|
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
|
6 månader
|
|
Inverkan av MS på det dagliga livet
Tidsram: 1 år
|
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
|
1 år
|
|
Inverkan av MS på det dagliga livet
Tidsram: 2 år
|
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
|
2 år
|
|
Inverkan av MS på det dagliga livet
Tidsram: 3 år
|
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
|
3 år
|
|
Inverkan av MS på det dagliga livet
Tidsram: 4 år
|
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
|
4 år
|
|
Inverkan av MS på det dagliga livet
Tidsram: 5 år
|
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
|
5 år
|
|
Inverkan av MS på det dagliga livet
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Trötthet
Tidsram: Inkludering
|
Modified Fatigue Impact Scale
|
Inkludering
|
|
Trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Modified Fatigue Impact Scale
|
6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 1 år
|
Modified Fatigue Impact Scale
|
1 år
|
|
Trötthet
Tidsram: 2 år
|
Modified Fatigue Impact Scale
|
2 år
|
|
Trötthet
Tidsram: 3 år
|
Modified Fatigue Impact Scale
|
3 år
|
|
Trötthet
Tidsram: 4 år
|
Modified Fatigue Impact Scale
|
4 år
|
|
Trötthet
Tidsram: 5 år
|
Modified Fatigue Impact Scale
|
5 år
|
|
Trötthet
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
Modified Fatigue Impact Scale
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Synskärpa
Tidsram: Inkludering
|
0= låg, 10= bra
|
Inkludering
|
|
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
0= låg, 10= bra
|
6 månader
|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 år
|
0= låg, 10= bra
|
1 år
|
|
Synskärpa
Tidsram: 2 år
|
0= låg, 10= bra
|
2 år
|
|
Synskärpa
Tidsram: 3 år
|
0= låg, 10= bra
|
3 år
|
|
Synskärpa
Tidsram: 4 år
|
0= låg, 10= bra
|
4 år
|
|
Synskärpa
Tidsram: 5 år
|
0= låg, 10= bra
|
5 år
|
|
Synskärpa
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
0= låg, 10 bra
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: Inkludering
|
0= låg, 10 bra
|
Inkludering
|
|
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
0= låg, 10 bra
|
6 månader
|
|
Synskärpa med låg kontrast
Tidsram: 1 år
|
0= låg, 10 bra
|
1 år
|
|
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: 2 år
|
0= låg, 10 bra
|
2 år
|
|
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: 3 år,
|
0= låg, 10 bra
|
3 år,
|
|
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: 4 år
|
0= låg, 10 bra
|
4 år
|
|
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: 5 år
|
0= låg, 10 bra
|
5 år
|
|
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: Eventuella återfall (max 5 år)
|
0= låg, 10 bra
|
Eventuella återfall (max 5 år)
|
|
Återfallsbeskrivning
Tidsram: Vid återfall (max 5 år)
|
monofokal, plurifokal
|
Vid återfall (max 5 år)
|
|
Antal nya lesioner
Tidsram: Vid återfall (max 5 år)
|
Mäts med MRI
|
Vid återfall (max 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .