Valutazione dei livelli di NfL e GFAP, atrofia della macula GCC mediante OCT e atrofia cerebrale totale mediante risonanza magnetica per prevedere l'evoluzione della disabilità neurologica nei pazienti con SM (NFL OCT)
23 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione dei livelli sierici di catena neurofilamento-leggera (NfL) e proteina acida fibrillare gliale (GFAP), atrofia del complesso delle cellule gangliari maculari (GCC) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e atrofia dell'intero cervello mediante risonanza magnetica per prevedere l'evoluzione della disabilità neurologica in Pazienti con sclerosi multipla
I ricercatori ipotizzano che i livelli sierici della catena dei neurofilamenti leggeri (NfL) al basale e la diminuzione dello spessore del complesso delle cellule gangliari maculari (GCC) a un anno rispetto al basale siano buoni quanto la progressione dell'atrofia cerebrale totale a un anno rispetto al basale per prevedere successiva evoluzione della disabilità neurologica nei pazienti con sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti consecutivi, di entrambi i sessi, reclutati durante le consultazioni per un CIS, RRMS o SM progressiva presso il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Nîmes (CHU).
I pazienti reclutati avranno un punteggio EDSS compreso tra 0 e 7.0.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato correttamente informato.
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato.
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
- Il paziente ha almeno (≥) 18 anni.
Il paziente ha avuto una CIS, ha attualmente una SMRR o una SM progressiva con:
- Durata della malattia inferiore a 10 anni;
- Con o senza DMD;
- Punteggio EDSS 0 - 7.0.
Criteri di esclusione:
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria.
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso.
- È impossibile informare correttamente il paziente (incapacità di comprendere lo studio, problema linguistico).
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente ha una neurite ottica bilaterale o altro significativo antecedente oftalmologico.
- Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica.
- il paziente ha una controindicazione all'iniezione di gadolinio
- Il paziente ha una neurite ottica bilaterale o un altro significativo antecedente oftalmologico
- Il paziente sta avendo una ricaduta o ha avuto una ricaduta negli ultimi 3 mesi
- Il paziente ha una grave malattia psichiatrica
- Il paziente ha un grave alcolismo cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con SM
|
T2 sagittale T1 sagittale con iniezione di gadolinio
tomografia a coerenza ottica ad alta definizione nel dominio spettrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici delle catene leggere dei neurofilamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
Linea di base; 1 anno
|
|
Variazione dei livelli sierici di proteina acida fibrillare gliale (GFAP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
Linea di base; 1 anno
|
|
Variazione dello spessore del complesso di cellule gangliari rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
|
Misurato dalla tomografia a coerenza ottica
|
Linea di base; 1 anno
|
|
Variazione del volume dell'intero cervello rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
|
Valutato dalla risonanza magnetica
|
Linea di base; 1 anno
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
Linea di base
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
3 anni
|
|
Tutto il volume del cervello
Lasso di tempo: Inclusione
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Inclusione
|
|
Tutto il volume del cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
|
|
Tutto il volume del cervello
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
1 anno
|
|
Tutto il volume del cervello
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
2 anni
|
|
Tutto il volume del cervello
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
3 anni
|
|
Tutto il volume del cervello
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
4 anni
|
|
Tutto il volume del cervello
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
5 anni
|
|
Tutto il volume del cervello
Lasso di tempo: eventuali ricadute (max 5 anni)
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
eventuali ricadute (max 5 anni)
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Inclusione
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
Inclusione
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
6 mesi
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
1 anno
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
18 mesi
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
2 anni
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
2,5 anni
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
3,5 anni
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 4 anni
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
4 anni
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 4,5 anni
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
4,5 anni
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 5 anni
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
5 anni
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (Massimo 5 anni)
|
Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)
|
Qualsiasi ricaduta (Massimo 5 anni)
|
|
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare
Lasso di tempo: Inclusione
|
valutata mediante tomografia a coerenza ottica
|
Inclusione
|
|
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutata mediante tomografia a coerenza ottica
|
6 mesi
|
|
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutata mediante tomografia a coerenza ottica
|
1 anno
|
|
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
valutata mediante tomografia a coerenza ottica
|
18 mesi
|
|
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutata mediante tomografia a coerenza ottica
|
2 anni
|
|
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutata mediante tomografia a coerenza ottica
|
3 anni
|
|
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutata mediante tomografia a coerenza ottica
|
4 anni
|
|
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutata mediante tomografia a coerenza ottica
|
5 anni
|
|
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
valutata mediante tomografia a coerenza ottica
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Lesioni potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: Inclusione
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Inclusione
|
|
Lesioni potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
|
|
Lesioni potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
1 anno
|
|
Lesioni potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
2 anni
|
|
Lesioni potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
3 anni
|
|
Lesioni potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
4 anni
|
|
Lesioni potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
5 anni
|
|
Lesioni potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Volume della lesione T2,
Lasso di tempo: Inclusione
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Inclusione
|
|
Volume della lesione T2,
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
|
|
Volume della lesione T2,
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
1 anno
|
|
Volume della lesione T2,
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
2 anni
|
|
Volume della lesione T2,
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
3 anni
|
|
Volume della lesione T2,
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
4 anni
|
|
Volume della lesione T2,
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
5 anni
|
|
Volume della lesione T2,
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Atrofia della materia grigia
Lasso di tempo: Inclusione
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Inclusione
|
|
Atrofia della materia grigia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
|
|
Atrofia della materia grigia
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
1 anno
|
|
Atrofia della materia grigia
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
2 anni
|
|
Atrofia della materia grigia
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
3 anni
|
|
Atrofia della materia grigia
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
4 anni
|
|
Atrofia della materia grigia
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
5 anni
|
|
Atrofia della materia grigia
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Atrofia della materia bianca
Lasso di tempo: Inclusione
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Inclusione
|
|
Atrofia della materia bianca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
|
|
Atrofia della materia bianca
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
1 anno
|
|
Atrofia della materia bianca
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
2 anni
|
|
Atrofia della materia bianca
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
3 anni
|
|
Atrofia della materia bianca
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
4 anni
|
|
Atrofia della materia bianca
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
5 anni
|
|
Atrofia della materia bianca
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Atrofia talamica
Lasso di tempo: Inclusione
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Inclusione
|
|
Atrofia talamica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
|
|
Atrofia talamica
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
1 anno
|
|
Atrofia talamica
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
2 anni
|
|
Atrofia talamica
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
3 anni
|
|
Atrofia talamica
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
4 anni
|
|
Atrofia talamica
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
5 anni
|
|
Atrofia talamica
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
valutata mediante risonanza magnetica
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Classificazione dei farmaci modificanti la malattia
Lasso di tempo: Inclusione
|
Classe di droga (1a, 2a o 3a riga)
|
Inclusione
|
|
Classificazione dei farmaci modificanti la malattia
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (5 anni)
|
Classe di droga (1a, 2a o 3a riga)
|
fino alla fine degli studi (5 anni)
|
|
livelli sierici di NfL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
6 mesi
|
|
livelli sierici di GFAP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
6 mesi
|
|
livelli sierici di NfL
Lasso di tempo: 2 anni
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
2 anni
|
|
livelli sierici di GFAP
Lasso di tempo: 2 anni
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
2 anni
|
|
livelli sierici di NfL
Lasso di tempo: 3 anni
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
3 anni
|
|
livelli sierici di GFAP
Lasso di tempo: 3 anni
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
3 anni
|
|
livelli sierici di NfL
Lasso di tempo: 4 anni
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
4 anni
|
|
livelli sierici di GFAP
Lasso di tempo: 4 anni
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
4 anni
|
|
livelli sierici di NfL
Lasso di tempo: 5 anni
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
5 anni
|
|
livelli sierici di GFAP
Lasso di tempo: 5 anni
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
5 anni
|
|
livelli sierici di NfL
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
livelli sierici di GFAP
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
pg/mL; misurata con ELISA digitale
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Composito funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Inclusione
|
Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Inclusione
|
|
Composito funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 mesi
|
|
Composito funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
1 anno
|
|
Composito funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 2 anni
|
Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
2 anni
|
|
Composito funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 3 anni
|
Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
3 anni
|
|
Composito funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 4 anni
|
Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
4 anni
|
|
Composito funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 5 anni
|
Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
5 anni
|
|
Composito funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Tempo di camminare per 100 metri
Lasso di tempo: Inclusione
|
Secondi
|
Inclusione
|
|
Tempo di camminare per 100 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Secondi
|
6 mesi
|
|
Tempo di camminare per 100 metri
Lasso di tempo: 1 anno
|
Secondi
|
1 anno
|
|
Tempo di camminare per 100 metri
Lasso di tempo: 2 anni
|
Secondi
|
2 anni
|
|
Tempo di camminare per 100 metri
Lasso di tempo: 3 anni
|
Secondi
|
3 anni
|
|
Tempo di camminare per 100 metri
Lasso di tempo: 4 anni
|
Secondi
|
4 anni
|
|
Tempo di camminare per 100 metri
Lasso di tempo: 5 anni
|
Secondi
|
5 anni
|
|
Tempo di camminare per 100 metri
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
Secondi
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
2 minuti a piedi
Lasso di tempo: Inclusione
|
Metri
|
Inclusione
|
|
2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Metri
|
6 mesi
|
|
2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Metri
|
1 anno
|
|
2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Metri
|
2 anni
|
|
2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Metri
|
3 anni
|
|
2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Metri
|
4 anni
|
|
2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Metri
|
5 anni
|
|
2 minuti a piedi
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
Metri
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Inclusione
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli
|
Inclusione
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli
|
6 mesi
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli
|
1 anno
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli
|
2 anni
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli
|
3 anni
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 4 anni
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli
|
4 anni
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli
|
5 anni
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Inclusione
|
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
|
Inclusione
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
|
6 mesi
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
|
1 anno
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
|
2 anni
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
|
3 anni
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 4 anni
|
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
|
4 anni
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
|
5 anni
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
|
Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Inclusione
|
EQ-5D-5L
|
Inclusione
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
EQ-5D-5L
|
6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
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EQ-5D-5L
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1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
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EQ-5D-5L
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2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni
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EQ-5D-5L
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3 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 anni
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EQ-5D-5L
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4 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
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EQ-5D-5L
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5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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EQ-5D-5L
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Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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Impatto della SM sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Inclusione
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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Inclusione
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Impatto della SM sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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6 mesi
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Impatto della SM sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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1 anno
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Impatto della SM sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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2 anni
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Impatto della SM sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 anni
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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3 anni
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Impatto della SM sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 anni
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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4 anni
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Impatto della SM sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 5 anni
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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5 anni
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Impatto della SM sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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Fatica
Lasso di tempo: Inclusione
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Scala dell'impatto della fatica modificata
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Inclusione
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Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala dell'impatto della fatica modificata
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6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala dell'impatto della fatica modificata
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1 anno
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Fatica
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala dell'impatto della fatica modificata
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2 anni
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Fatica
Lasso di tempo: 3 anni
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Scala dell'impatto della fatica modificata
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3 anni
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Fatica
Lasso di tempo: 4 anni
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Scala dell'impatto della fatica modificata
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4 anni
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Fatica
Lasso di tempo: 5 anni
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Scala dell'impatto della fatica modificata
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5 anni
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Fatica
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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Scala dell'impatto della fatica modificata
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Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Inclusione
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0= basso, 10= buono
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Inclusione
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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0= basso, 10= buono
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6 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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0= basso, 10= buono
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1 anno
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
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0= basso, 10= buono
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2 anni
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 anni
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0= basso, 10= buono
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3 anni
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 anni
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0= basso, 10= buono
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4 anni
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 5 anni
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0= basso, 10= buono
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5 anni
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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0= basso, 10 buono
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Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: Inclusione
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0= basso, 10 buono
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Inclusione
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Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
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0= basso, 10 buono
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6 mesi
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Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
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0= basso, 10 buono
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1 anno
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Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: 2 anni
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0= basso, 10 buono
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2 anni
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Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: 3 anni,
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0= basso, 10 buono
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3 anni,
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Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: 4 anni
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0= basso, 10 buono
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4 anni
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Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: 5 anni
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0= basso, 10 buono
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5 anni
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Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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0= basso, 10 buono
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Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
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Descrizione della ricaduta
Lasso di tempo: Alla ricaduta (massimo 5 anni)
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monofocale, plurifocale
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Alla ricaduta (massimo 5 anni)
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Numero di nuove lesioni
Lasso di tempo: Alla ricaduta (massimo 5 anni)
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Misurato dalla risonanza magnetica
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Alla ricaduta (massimo 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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