Evaluación de los niveles de NfL y GFAP, atrofia de la mácula GCC por OCT y atrofia de todo el cerebro por resonancia magnética para predecir la evolución de la discapacidad neurológica en pacientes con EM (NFL OCT)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de los niveles séricos de cadena ligera de neurofilamento (NfL) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP), atrofia del complejo de células ganglionares maculares (GCC) por tomografía de coherencia óptica (OCT) y atrofia de todo el cerebro por resonancia magnética para predecir la evolución de la discapacidad neurológica en Pacientes con esclerosis múltiple
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) al inicio y la disminución del grosor del complejo de células ganglionares maculares (GCC) al año en comparación con el inicio son tan buenos como la progresión de la atrofia cerebral total al año en comparación con el inicio para predecir evolución posterior de la discapacidad neurológica en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes adultos consecutivos, de ambos sexos, reclutados durante las consultas por un CIS, EMRR o EM progresiva en el departamento de Neurología del Hospital Universitario de Nîmes (CHU).
Los pacientes reclutados tendrán una puntuación EDSS comprendida entre 0 y 7,0.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido correctamente informado.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
- El paciente tiene al menos (≥) 18 años.
El paciente ha experimentado un CIS, actualmente tiene EMRR o EM progresiva con:
- Menos de 10 años de duración de la enfermedad;
- Con o sin DMD;
- Puntuación EDSS 0 - 7.0.
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- El paciente se encuentra bajo protección judicial.
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Imposibilidad de informar correctamente al paciente (Incapacidad para comprender el estudio, problema de lenguaje).
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Paciente con neuritis óptica bilateral u otro antecedente oftalmológico significativo.
- Paciente con contraindicaciones de resonancia magnética.
- el paciente tiene una contraindicación para la inyección de gadolinio
- El paciente tiene neuritis óptica bilateral u otro antecedente oftalmológico significativo
- El paciente está teniendo una recaída o ha tenido una recaída en los últimos 3 meses
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica grave.
- El paciente tiene alcoholismo crónico severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EM
|
Sagital T2 Sagital T1 con inyección de Gadolinio
tomografía de coherencia óptica de alta definición de dominio espectral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; 1 año
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
Base; 1 año
|
|
Cambio en los niveles séricos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; 1 año
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
Base; 1 año
|
|
Cambio en el grosor del complejo de células ganglionares desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; 1 año
|
Medido por tomografía de coherencia óptica
|
Base; 1 año
|
|
Cambio en el volumen total del cerebro desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; 1 año
|
Evaluado por resonancia magnética
|
Base; 1 año
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Base
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
Base
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
3 años
|
|
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: Inclusión
|
evaluado por resonancia magnética
|
Inclusión
|
|
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por resonancia magnética
|
1 año
|
|
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
2 años
|
|
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
3 años
|
|
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 4 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
4 años
|
|
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
5 años
|
|
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: cualquier recaída (máximo 5 años)
|
evaluado por resonancia magnética
|
cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
Inclusión
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
6 meses
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
1 año
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
18 meses
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
2 años
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
2,5 años
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
3,5 años
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
4 años
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
4,5 años
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
5 años
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (Máximo 5 años)
|
Ocho sistemas funcionales puntuados en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa)
|
Cualquier recaída (Máximo 5 años)
|
|
Atrofia de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: Inclusión
|
evaluado por tomografía de coherencia óptica
|
Inclusión
|
|
Atrofia de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por tomografía de coherencia óptica
|
6 meses
|
|
Atrofia de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por tomografía de coherencia óptica
|
1 año
|
|
Atrofia de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluado por tomografía de coherencia óptica
|
18 meses
|
|
Atrofia de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por tomografía de coherencia óptica
|
2 años
|
|
Atrofia de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluado por tomografía de coherencia óptica
|
3 años
|
|
Atrofia de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: 4 años
|
evaluado por tomografía de coherencia óptica
|
4 años
|
|
Atrofia de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluado por tomografía de coherencia óptica
|
5 años
|
|
Atrofia de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 Años)
|
evaluado por tomografía de coherencia óptica
|
Cualquier recaída (máximo 5 Años)
|
|
Lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: Inclusión
|
evaluado por resonancia magnética
|
Inclusión
|
|
Lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por resonancia magnética
|
1 año
|
|
Lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
2 años
|
|
Lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
3 años
|
|
Lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 4 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
4 años
|
|
Lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
5 años
|
|
Lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (Máximo 5 Años)
|
evaluado por resonancia magnética
|
Cualquier recaída (Máximo 5 Años)
|
|
Volumen de lesión T2,
Periodo de tiempo: Inclusión
|
evaluado por resonancia magnética
|
Inclusión
|
|
Volumen de lesión T2,
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Volumen de lesión T2,
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por resonancia magnética
|
1 año
|
|
Volumen de lesión T2,
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
2 años
|
|
Volumen de lesión T2,
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
3 años
|
|
Volumen de lesión T2,
Periodo de tiempo: 4 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
4 años
|
|
Volumen de lesión T2,
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
5 años
|
|
Volumen de lesión T2,
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
evaluado por resonancia magnética
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
Atrofia de la materia gris
Periodo de tiempo: Inclusión
|
evaluado por resonancia magnética
|
Inclusión
|
|
Atrofia de la materia gris
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Atrofia de la materia gris
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por resonancia magnética
|
1 año
|
|
Atrofia de la materia gris
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
2 años
|
|
Atrofia de la materia gris
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
3 años
|
|
Atrofia de la materia gris
Periodo de tiempo: 4 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
4 años
|
|
Atrofia de la materia gris
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
5 años
|
|
Atrofia de la materia gris
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 Años)
|
evaluado por resonancia magnética
|
Cualquier recaída (máximo 5 Años)
|
|
Atrofia de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Inclusión
|
evaluado por resonancia magnética
|
Inclusión
|
|
Atrofia de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Atrofia de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por resonancia magnética
|
1 año
|
|
Atrofia de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
2 años
|
|
Atrofia de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
3 años
|
|
Atrofia de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 4 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
4 años
|
|
Atrofia de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
5 años
|
|
Atrofia de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
evaluado por resonancia magnética
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
Atrofia talámica
Periodo de tiempo: Inclusión
|
evaluado por resonancia magnética
|
Inclusión
|
|
Atrofia talámica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Atrofia talámica
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por resonancia magnética
|
1 año
|
|
Atrofia talámica
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
2 años
|
|
Atrofia talámica
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
3 años
|
|
Atrofia talámica
Periodo de tiempo: 4 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
4 años
|
|
Atrofia talámica
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluado por resonancia magnética
|
5 años
|
|
Atrofia talámica
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
evaluado por resonancia magnética
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
Clasificación de fármacos modificadores de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Clase de fármaco (primera, segunda o tercera línea)
|
Inclusión
|
|
Clasificación de fármacos modificadores de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (5 años)
|
Clase de fármaco (primera, segunda o tercera línea)
|
hasta el final del estudio (5 años)
|
|
niveles séricos de NfL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
6 meses
|
|
niveles séricos de GFAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
6 meses
|
|
niveles séricos de NfL
Periodo de tiempo: 2 años
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
2 años
|
|
niveles séricos de GFAP
Periodo de tiempo: 2 años
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
2 años
|
|
niveles séricos de NfL
Periodo de tiempo: 3 años
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
3 años
|
|
niveles séricos de GFAP
Periodo de tiempo: 3 años
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
3 años
|
|
niveles séricos de NfL
Periodo de tiempo: 4 años
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
4 años
|
|
niveles séricos de GFAP
Periodo de tiempo: 4 años
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
4 años
|
|
niveles séricos de NfL
Periodo de tiempo: 5 años
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
5 años
|
|
niveles séricos de GFAP
Periodo de tiempo: 5 años
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
5 años
|
|
niveles séricos de NfL
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
niveles séricos de GFAP
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
pg/mL; medido por ELISA digital
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Prueba de 21 ítems que incluye 3 subpruebas funcionales diferentes: la caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavijas de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
|
Inclusión
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de 21 ítems que incluye 3 subpruebas funcionales diferentes: la caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavijas de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
|
6 meses
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de 21 ítems que incluye 3 subpruebas funcionales diferentes: la caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavijas de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
|
1 año
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 2 años
|
Prueba de 21 ítems que incluye 3 subpruebas funcionales diferentes: la caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavijas de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
|
2 años
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 3 años
|
Prueba de 21 ítems que incluye 3 subpruebas funcionales diferentes: la caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavijas de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
|
3 años
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 4 años
|
Prueba de 21 ítems que incluye 3 subpruebas funcionales diferentes: la caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavijas de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
|
4 años
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 5 años
|
Prueba de 21 ítems que incluye 3 subpruebas funcionales diferentes: la caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavijas de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
|
5 años
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
Prueba de 21 ítems que incluye 3 subpruebas funcionales diferentes: la caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavijas de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
Tiempo para caminar 100 metros
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Segundos
|
Inclusión
|
|
Tiempo para caminar 100 metros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Segundos
|
6 meses
|
|
Tiempo para caminar 100 metros
Periodo de tiempo: 1 año
|
Segundos
|
1 año
|
|
Tiempo para caminar 100 metros
Periodo de tiempo: 2 años
|
Segundos
|
2 años
|
|
Tiempo para caminar 100 metros
Periodo de tiempo: 3 años
|
Segundos
|
3 años
|
|
Tiempo para caminar 100 metros
Periodo de tiempo: 4 años
|
Segundos
|
4 años
|
|
Tiempo para caminar 100 metros
Periodo de tiempo: 5 años
|
Segundos
|
5 años
|
|
Tiempo para caminar 100 metros
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
Segundos
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
2 minutos a pie
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Metros
|
Inclusión
|
|
2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Metros
|
6 meses
|
|
2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 1 año
|
Metros
|
1 año
|
|
2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 2 años
|
Metros
|
2 años
|
|
2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 3 años
|
Metros
|
3 años
|
|
2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 4 años
|
Metros
|
4 años
|
|
2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 5 años
|
Metros
|
5 años
|
|
2 minutos a pie
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
Metros
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
|
Inclusión
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
|
6 meses
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
|
1 año
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
|
2 años
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
|
3 años
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 4 años
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
|
4 años
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
|
5 años
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
|
Inclusión
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
|
6 meses
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
|
1 año
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
|
2 años
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 años
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
|
3 años
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 4 años
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
|
4 años
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 5 años
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
|
5 años
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
|
Cualquier recaída (máximo 5 años)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Inclusión
|
EQ-5D-5L
|
Inclusión
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EQ-5D-5L
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
EQ-5D-5L
|
1 año
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
EQ-5D-5L
|
2 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 años
|
EQ-5D-5L
|
3 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 años
|
EQ-5D-5L
|
4 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
|
EQ-5D-5L
|
5 años
|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
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EQ-5D-5L
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Cualquier recaída (máximo 5 años)
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Impacto de la EM en la vida diaria
Periodo de tiempo: Inclusión
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
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Inclusión
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Impacto de la EM en la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
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6 meses
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Impacto de la EM en la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
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1 año
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Impacto de la EM en la vida diaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
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2 años
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Impacto de la EM en la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
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3 años
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Impacto de la EM en la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 años
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
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4 años
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Impacto de la EM en la vida diaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
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5 años
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Impacto de la EM en la vida diaria
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
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Cualquier recaída (máximo 5 años)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Inclusión
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
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Inclusión
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
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6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
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1 año
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Fatiga
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
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2 años
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3 años
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
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3 años
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Fatiga
Periodo de tiempo: 4 años
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
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4 años
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Fatiga
Periodo de tiempo: 5 años
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
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5 años
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
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Cualquier recaída (máximo 5 años)
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Inclusión
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0= bajo, 10= bueno
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Inclusión
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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0= bajo, 10= bueno
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6 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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0= bajo, 10= bueno
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1 año
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
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0= bajo, 10= bueno
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2 años
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 años
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0= bajo, 10= bueno
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3 años
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 años
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0= bajo, 10= bueno
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4 años
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 5 años
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0= bajo, 10= bueno
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5 años
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
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0= bajo, 10 bueno
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Cualquier recaída (máximo 5 años)
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: Inclusión
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0= bajo, 10 bueno
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Inclusión
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
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0= bajo, 10 bueno
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6 meses
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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0= bajo, 10 bueno
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1 año
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: 2 años
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0= bajo, 10 bueno
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2 años
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: 3 años,
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0= bajo, 10 bueno
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3 años,
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: 4 años
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0= bajo, 10 bueno
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4 años
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: 5 años
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0= bajo, 10 bueno
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5 años
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: Cualquier recaída (máximo 5 años)
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0= bajo, 10 bueno
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Cualquier recaída (máximo 5 años)
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Descripción de la recaída
Periodo de tiempo: En la recaída (máximo 5 años)
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monofocales, plurifocales
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En la recaída (máximo 5 años)
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Número de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: En la recaída (máximo 5 años)
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Medido por resonancia magnética
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En la recaída (máximo 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Thouvenot, CHU Nimes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Atrofia
Otros números de identificación del estudio
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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