IBI188 实体瘤联合治疗
2022年10月3日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
评估 IBI188 联合疗法在晚期恶性肿瘤患者中的疗效、安全性和耐受性的 Ib 期研究
Ib 期研究旨在评估 IBI188 联合疗法在晚期恶性肿瘤患者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 局部晚期或转移性实体瘤患者不能通过手术或其他局部治疗治愈。
- 年龄≥ 18 岁(队列 C 中可接受≥ 12 岁)。
- 能够提供存档或新鲜的肿瘤组织样本用于生物标志物评估。
- 根据 RECIST 1.1 版至少有一个可测量的病变。
- ECCG PS 评分为 0-2。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 预期寿命≥12周。
- 育龄女性受试者或有育龄伴侣的男性受试者应在整个治疗期间至治疗后6个月采取有效的避孕措施。
- 必须自愿签署知情同意书(ICF),并能够遵守所有研究要求和程序。 对于年龄≥12岁且<18岁的Cohort C入组受试者,除征得儿童本人同意外,其监护人还应提供知情同意书并签署ICF。
排除标准:
- 以前接触过任何 CD47 抗体、SIRPα 抗体、CD47/SIRPα 重组蛋白或其他作用于相同途径的抑制剂。
- 先前接触过任何抗程序性死亡受体 1 (PD-1) 或抗程序性死亡配体 (PD-L1) 抗体(队列 C 除外)。
- 同时参与另一项临床研究。
- 抗肿瘤治疗的最后一剂是在研究治疗的第一剂之前的 4 周内。
- 在研究治疗的首次给药前 4 周内接受过大手术或计划在研究治疗期间接受大手术。
- 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的评估,之前的抗肿瘤治疗尚未恢复到 0 级或 1 级的毒性(不包括脱发和疲劳)的存在研究治疗的剂量。
- 已知对 IBI188 或研究药物产品中的任何成分过敏。
- 其他原发性恶性肿瘤病史。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 研究者认为不符合条件的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:队列A
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静脉
静脉
|
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实验性的:队列B
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静脉
静脉
静脉
静脉
|
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实验性的:队列C
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静脉
皮下注射
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实验性的:队列D
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静脉
静脉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间:24个月
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24个月
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不良事件
大体时间:24个月
|
所有不良事件 (AE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、与研究药物的相关性和严重程度
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
总生存期
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
反应持续时间
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
疾病控制率
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
响应时间
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
曲线下面积,AUC
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
最低浓度(Cmin)
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
清关 (CL)
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
分布容积 (V)
大体时间:24个月
|
24个月
|
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半衰期 (t1/2)
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
抗药抗体(ADA)阳性率
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
中和抗体(NAb)阳性率
大体时间:24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ba Yi、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 首席研究员:Zhang Dahong、Zhejiang Provincial People's Hospital
- 首席研究员:Guo Hongqian、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 首席研究员:Fang Meiyu、Zhejiang Cancer Hospital
- 首席研究员:Xie Yu、Hunan Cancer Hospital
- 首席研究员:Liu Jisheng、First Affiliated Hospital of Soochow University
- 首席研究员:Wang Ying、Zhejiang Provincial People's Hospital
- 首席研究员:Wang Haiying、Shougang Hospital, Peking University
- 首席研究员:Wang Mengzhao、Shougang Hospital, Peking University
- 首席研究员:Lv Qiang、Jiangsu Provincial People's Hospital
- 首席研究员:Li Xiangping、Nanfang Hospital of Southern Medical University
- 首席研究员:Liu Guihong、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 首席研究员:Mou Weiqi、Chongqing University Cancer Hospital
- 首席研究员:Guo Wei、Peking Union Medical College
- 首席研究员:Wang Wei、Hunan Cancer Hospital
- 首席研究员:Xu Chongyuan、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月24日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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