IBI188-yhdistelmähoito kiinteissä kasvaimissa
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe Ib -tutkimus IBI188-yhdistelmähoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Vaiheen Ib tutkimuksen tavoitteena on arvioida IBI188-yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, ei voida parantaa leikkauksella tai muilla paikallisilla hoidoilla.
- Ikä ≥ 18 vuotta (≥ 12 vuotta hyväksytään kohortissa C).
- Pystyy toimittamaan arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä biomarkkerin arviointia varten.
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.
- ECCG PS -tulos 0-2.
- Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
- On vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja -menettelyjä. C-kohorttiin otetuille, ≥ 12 ja < 18-vuotiaille koehenkilöille, lapsen oman suostumuksen hankkimisen lisäksi heidän huoltajiensa tulee antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa ICF.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa CD47-vasta-aineelle, SIRPα-vasta-aineelle, CD47/SIRPα-yhdistelmäproteiinille tai muille samalla reitillä toimiville estäjille.
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-ohjelmoidulle kuolemanreseptori 1 (PD-1) tai anti-ohjelmoidulle kuolemaligandi (PD-L1) vasta-aineelle (paitsi kohortti C).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Viimeinen annos kasvainten vastaista hoitoa annetaan 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Heille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai he ovat suunnitelleet saavansa suuren leikkauksen tutkimushoidon aikana.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamien toksisuuksien esiintyminen (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä), joka ei ole toipunut asteeseen 0 tai 1 National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 arvioiden mukaan ennen ensimmäistä hoitoa. tutkimushoidon annos.
- Tunnettu yliherkkyys IBI188:lle tai jollekin tutkimuslääketuotteen ainesosalle.
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Muut tutkijan huomioimat ehdot, jotka eivät kelpaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A
|
suonensisäisesti
suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B
|
suonensisäisesti
suonensisäisesti
suonensisäisesti
suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti C
|
suonensisäisesti
ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti D
|
suonensisäisesti
suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa ja vakavuus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, AUC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
välys (CL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) positiivinen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Positiivinen neutraloivan vasta-aineen (NAb) määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ba Yi, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Päätutkija: Zhang Dahong, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Guo Hongqian, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Päätutkija: Fang Meiyu, Zhejiang Cancer Hospital
- Päätutkija: Xie Yu, Hunan Cancer Hospital
- Päätutkija: Liu Jisheng, First Affiliated Hospital of Soochow University
- Päätutkija: Wang Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Wang Haiying, Shougang Hospital, Peking University
- Päätutkija: Wang Mengzhao, Shougang Hospital, Peking University
- Päätutkija: Lv Qiang, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Li Xiangping, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Päätutkija: Liu Guihong, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Päätutkija: Mou Weiqi, Chongqing University Cancer Hospital
- Päätutkija: Guo Wei, Peking Union Medical College
- Päätutkija: Wang Wei, Hunan Cancer Hospital
- Päätutkija: Xu Chongyuan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI188A104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .