IBI188 Terapia skojarzona w guzach litych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi nie można wyleczyć chirurgicznie ani innymi metodami leczenia miejscowego.
2. Wiek ≥ 18 lat (≥ 12 lat jest dopuszczalny w kohorcie C).
3. Możliwość dostarczenia zarchiwizowanych lub świeżych próbek tkanki nowotworowej do oceny biomarkerów.
4. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
5. Wynik ECCG PS 0-2.
6. Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego.
7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
8. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
9. Musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań i procedur badania. W przypadku pacjentów włączonych do Kohorty C, którzy są w wieku ≥ 12 i < 18 lat, oprócz uzyskania zgody dziecka, ich opiekunowie powinni wyrazić świadomą zgodę i podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało CD47, przeciwciało SIRPα, rekombinowane białko CD47/SIRPα lub inne inhibitory działające w tym samym szlaku.
2. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) lub przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci (PD-L1) (z wyjątkiem kohorty C).
3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
4. Ostatnia dawka terapii przeciwnowotworowej ma miejsce w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowali poddać się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badanego leczenia.
6. Obecność toksyczności (z wyłączeniem łysienia i zmęczenia) wywołanej wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie powróciła do stopnia 0 lub 1 według oceny National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 przed pierwszą dawka badanego leku.
7. Znana nadwrażliwość na IBI188 lub jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
8. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Inne warunki niespełniające warunków uwzględnione przez badacza.