Terapia combinada IBI188 en tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados no pueden curarse mediante cirugía u otros tratamientos locales.
2. Edad ≥ 18 años (≥ 12 años es aceptable en la Cohorte C).
3. Capaz de proporcionar muestras de tejido tumoral fresco o archivado para la evaluación de biomarcadores.
4. Tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
5. Puntuación ECCG PS de 0-2.
6. Funciones adecuadas de órganos y médula ósea.
7. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
8. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento.
9. Debe firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) y poder seguir todos los requisitos y procedimientos del estudio. Para los sujetos inscritos en la Cohorte C que tienen ≥ 12 y < 18 años, además de obtener el consentimiento del niño, sus tutores deben proporcionar el consentimiento informado y firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a cualquier anticuerpo CD47, anticuerpo SIRPα, proteína recombinante CD47/SIRPα u otros inhibidores que actúen en la misma vía.
2. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-receptor de muerte programada 1 (PD-1) o anti-ligando de muerte programada (PD-L1) (excepto la cohorte C).
3. Participación simultánea en otro estudio clínico.
4. La última dosis de la terapia antitumoral es dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
5. Se han sometido a procedimientos de cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o planean someterse a una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
6. Presencia de toxicidades (excluidas la alopecia y la fatiga) inducidas por una terapia antitumoral anterior que no se ha recuperado a Grado 0 o 1 según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0 antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
7. Hipersensibilidad conocida a IBI188 o a cualquier ingrediente del producto farmacológico del estudio.
8. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
9. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
10. Otras condiciones no elegibles consideradas por el investigador.