IBI188 Combinatietherapie bij solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren kunnen niet worden genezen door een operatie of andere lokale behandelingen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar (≥ 12 jaar is acceptabel in cohort C).
3. In staat om gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters te verstrekken voor beoordeling van biomarkers.
4. Ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1.
5. ECCG PS-score van 0-2.
6. Adequate orgaan- en beenmergfuncties.
7. Levensverwachting ≥ 12 weken.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de gehele behandelingsperiode en tot 6 maanden na de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
9. Moet vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en alle studievereisten en -procedures kunnen volgen. Voor de proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort C die ≥ 12 en < 18 jaar oud zijn, moeten hun voogden, naast het verkrijgen van de eigen toestemming van het kind, geïnformeerde toestemming geven en de ICF ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan een CD47-antilichaam, SIRPα-antilichaam, CD47/SIRPα-recombinant eiwit of andere remmers die in dezelfde route werken.
2. Eerdere blootstelling aan een anti-programmed death receptor 1 (PD-1) of anti-programmed death-ligand (PD-L1) antilichaam (behalve Cohort C).
3. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
4. De laatste dosis antitumortherapie is binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
5. Grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling of van plan zijn om tijdens de studiebehandeling een grote operatie te ondergaan.
6. Aanwezigheid van toxiciteiten (exclusief alopecia en vermoeidheid) geïnduceerd door eerdere antitumortherapie die niet is hersteld tot graad 0 of 1 zoals beoordeeld door National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
7. Bekende overgevoeligheid voor IBI188 of een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Andere niet-subsidiabele voorwaarden die door de onderzoeker zijn overwogen.