IBI188-Kombinationstherapie bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren können nicht durch eine Operation oder andere lokale Behandlungen geheilt werden.
2. Alter ≥ 18 Jahre (≥ 12 Jahre sind in Kohorte C akzeptabel).
3. Kann archivierte oder frische Tumorgewebeproben zur Biomarkerbewertung bereitstellen.
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben.
5. ECKG-PS-Score von 0-2.
6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen.
7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern sollten während der gesamten Behandlungsdauer und bis 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
9. Muss freiwillig das Informed Consent Form (ICF) unterschreiben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen und -verfahren zu befolgen. Für die in Kohorte C eingeschriebenen Probanden, die ≥ 12 und < 18 Jahre alt sind, sollten ihre Erziehungsberechtigten zusätzlich zur Einholung der eigenen Zustimmung des Kindes eine informierte Zustimmung erteilen und die ICF unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger Kontakt mit CD47-Antikörpern, SIRPα-Antikörpern, rekombinanten CD47/SIRPα-Proteinen oder anderen Inhibitoren, die auf demselben Weg wirken.
2. Frühere Exposition gegenüber einem Antikörper gegen den programmierten Todesrezeptor 1 (PD-1) oder gegen den programmierten Todesliganden (PD-L1) (außer Kohorte C).
3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
4. Die letzte Dosis der Antitumortherapie liegt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
5. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen oder haben geplant, sich während der Studienbehandlung einer größeren Operation zu unterziehen.
6. Vorhandensein von Toxizitäten (außer Alopezie und Müdigkeit), die durch eine frühere Antitumortherapie verursacht wurden, die sich nicht auf Grad 0 oder 1 erholt hat, wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI) vor der ersten bewertet Dosis der Studienbehandlung.
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen IBI188 oder einen Inhaltsstoff des Studienarzneimittels.
8. Vorgeschichte anderer primärer Malignome.
9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
10. Andere unzulässige Bedingungen, die vom Ermittler berücksichtigt wurden.