IBI188 Kombinált terápia szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

1. A lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos betegek műtéttel vagy más helyi kezeléssel nem gyógyíthatók.
2. ≥ 18 éves kor (≥ 12 év a C kohorszban elfogadható).
3. Képes archivált vagy friss tumorszövet mintákat szolgáltatni a biomarker értékeléshez.
4. Legyen legalább egy mérhető léziója a RECIST 1.1-es verziója szerint.
5. ECCG PS pontszám 0-2.
6. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók.
7. Várható élettartam ≥ 12 hét.
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelést követő 6 hónapig.
9. Önként kell aláírnia az informált hozzájárulási űrlapot (ICF), és képesnek kell lennie az összes tanulmányi követelmény és eljárás követésére. A C kohorszba beiratkozott, ≥ 12 és 18 év feletti alanyok esetében a gyermek saját beleegyezésének beszerzésén túlmenően gyámjuknak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi expozíció bármely CD47 antitesttel, SIRPα antitesttel, CD47/SIRPα rekombináns fehérjével vagy más, ugyanazon az úton ható inhibitorokkal.
2. Korábbi expozíció bármely anti-programozott halálreceptor 1 (PD-1) vagy anti-programozott halálligandum (PD-L1) antitesttel (kivéve C kohorsz).
3. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
4. A tumorellenes terápia utolsó adagja a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héttel van.
5. A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozásokon estek át, vagy a vizsgálati kezelés alatt jelentős műtétet terveztek.
6. A korábbi daganatellenes terápia által kiváltott toxicitások jelenléte (kivéve az alopeciát és a fáradtságot), amely nem állt helyre a 0. vagy 1. fokozatra, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) v5.0 szerint az első kezelés előtt. a vizsgálati kezelés dózisa.
7. Ismert túlérzékenység az IBI188-cal vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
8. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok anamnézisében.
9. Terhes vagy szoptató női alanyok.
10. A vizsgáló által figyelembe vett egyéb nem támogatható feltételek.